Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleier initiert akupressur for smertebehandling

6. desember 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sykepleier initiert øreakupressur for postoperativ smertebehandling hos pasienter med kne- og hofteproteser

Formålet med pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av sykepleierinitiert postoperativ bilateral aurikulær akupressur som et tillegg til medisiner for postoperativ smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling har blitt et problemområde det siste tiåret på grunn av opioidepidemien og bekymringer knyttet til bruken av dem som den primære smertebehandlingsstrategien. Felleskommisjonen krever at sykehusene har ytterligere smertebehandlingsverktøy som ikke er farmakologiske, til disposisjon for å redusere avhengigheten av opioider. Akupunktur og akupressur har blitt brukt i århundrer i behandlingen av en rekke lidelser, inkludert smerte. I motsetning til akupunktur, kan akupressur enkelt påføres med begrenset opplæring og er innenfor rammen av praksis for sykepleiere, ifølge North Carolina Board of Nursing. Derfor er evidensbaserte ikke-farmakologiske strategier som kan brukes av sykepleie til fordel for sykehusorganisasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Forente stater, 27006
        • Davie Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-80 innlagt for kne- eller hofteproteser
  • Morfinekvivalent før operasjon < 50
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score <3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med hudsykdom (psoriasis), adhesiv allergi, historie med delirium eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Auricular akupressur gruppe
Auricular akupressur (AA) sykepleierne vil plassere akupressur pellet pads på deltakerne i denne gruppen postoperativt.
Enhet: Auricular akupressur
Trente sykepleiere i øreakupressur vil plassere akupressurperler på 5 akupunkturpunkter på hvert øre (cingulate gyrus, thalamus, omega-2, nullpunkt og Shen Men). Sykepleieren vil foreta den første aktiveringen av akupressurstedet ved å påføre trykk i 30 sekunder på hvert punkt inntil deltakeren rapporterer prikking eller moderat grad av trykk. Deltakeren vil få instruksjoner om å gjøre dette tre ganger om dagen i totalt 5 dager. Akupunktene ble valgt basert på anbefaling fra fakultetsakupunktøren.
Andre navn:
  • akupressur
Annen: Standard for omsorg smertebehandling
Deltakerens postoperative smerte vil bli behandlet etter standardprotokollen av den behandlende legen.
Aktiv komparator: Standard of care Group
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling av smertebehandling av behandlende lege.
Annen: Standard for omsorg smertebehandling
Deltakerens postoperative smerte vil bli behandlet etter standardprotokollen av den behandlende legen.
Ingen inngripen: Sykepleierintervensjonister
Sykepleiere som ble opplært til å påføre aurikulær akupressurputer/pellets i oppholdsrommet før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 4, ved oppgang ca. kl. 06.00
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte). Smertescore var gjennomsnittlig over post-op dag 1–4.
Opp til postoperativ dag 4, ved oppgang ca. kl. 06.00
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Opp til postoperativt dag 4, på slutten av dagen ca kl. 22.00
Gjennomsnittlig "smerte før sengetid"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte). Smertepoengsum var gjennomsnittlig over postoperative dager 0–4.
Opp til postoperativt dag 4, på slutten av dagen ca kl. 22.00
Medisinbruk - Polikliniske opioider
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 4
Mengde medisinbruk etter utskrivning registrert i total morfinekvivalent dose fra utskrivning til dag 4 postoperativt
Opp til postoperativ dag 4
Medisinbruk - Opioider på sengeliggende pasient
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 4
Mengde medisiner registrert i morfinekvivalent dose mens du var på sykehus (ikke inkludert anestesi)
Opp til postoperativ dag 4
Medisinbruk - Totalt andre smertestillende midler
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 4
Mengde av andre smertestillende midler enn aspirin og ikke en del av anestesijournalen fra umiddelbar postoperativ periode til dag 4 etter operasjon i rapporterte milligram.
Opp til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
Grunnlinje
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 1, ved oppgang
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 1, ved oppgang
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 2, ved oppgang
Totalskåre 0 til 10 på visuell analog skala, ankre 0=ingen smerte, 10 tilsvarer verre smerte.
postoperativt dag 2, ved oppgang
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 3, ved oppgang
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 3, ved oppgang
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 4, ved oppgang
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 4, ved oppgang
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 1, på slutten av dagen
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 1, på slutten av dagen
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 2, på slutten av dagen
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 2, på slutten av dagen
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 3, på slutten av dagen
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 3, på slutten av dagen
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativt dag 4, på slutten av dagen
Gjennomsnittlig "smerte ved oppvåkning"-score fra 0 til 10 ved bruk av visuell analog skala (0= ingen smerte, 10= verste smerte).
postoperativt dag 4, på slutten av dagen
Gjennomsnittlig antall beholdte pellets
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 4
Gjennomsnittlig antall pellets beholdt på postoperativ dag 4. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å vurderes kun for "Auricular Acupressure Group"-armen.
Opp til postoperativ dag 4
Antall deltakere som svarte De var fornøyd med smertebehandling
Tidsramme: postoperativt dag 4
Likert-skala med en total poengsum på 0 til 6 - høyere poengsum angir dårligere utfall. Kraft valg: veldig fornøyd, fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd. Enhver grad av tilfredshet sammenlignet med enhver grad av misnøye. Fornøyd inkluderte svar veldig fornøyd til noe fornøyd
postoperativt dag 4
Antall deltakere som svarte "Ja, ville definitivt vurdert å bruke i fremtiden."
Tidsramme: postoperativt dag 4
Deltakerne ble spurt om de "ville vurdere å bruke auricular akupressur i fremtiden for smerte hvis anbefalt av en sykepleier eller lege?" Mulige svar er "nei, ville ikke brukt igjen", "kanskje" eller "Ja, vil definitivt vurdere å bruke i fremtiden."
postoperativt dag 4
Sykepleier tid til å distribuere pellets
Tidsramme: postoperativt dag 5
Rapportert som antall minutter det tok sykepleierintervensjonister å plassere akupressurfrø (pellets), aktivere og gi instruksjoner.
postoperativt dag 5
Antall sykepleierbekymringer rapportert
Tidsramme: postoperativt dag 0 og 1
Gjennomgå sykepleierrapporter i møter. Tell antall bekymringer samlet på tvers av alle deltakere i møter med forstyrrelser i arbeidsflyten på grunn av omsorgsenhet eller pasientbarrierer dokumentert mens deltakeren var på sykehus. Bekymringene inkluderte arbeidsflyt og pasientbarrierer. Dette utfallet gjelder kun for sykepleierintervensjonister.
postoperativt dag 0 og 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00057513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger