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Von Krankenschwestern initiierte Akupressur zur Schmerzbehandlung

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Von Krankenschwestern initiierte Ohrakupressur zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Knie- und Hüftendoprothetik

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer von Pflegekräften initiierten postoperativen bilateralen Ohrakupressur als Ergänzung zu Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung ist in den letzten zehn Jahren aufgrund der Opioid-Epidemie und Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung als primäre Schmerzbehandlungsstrategie zu einem Bereich geworden, der Anlass zur Sorge gibt. Die Joint Commission verlangt, dass Krankenhäuser zusätzliche nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsinstrumente zur Verfügung haben, um die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern. Akupunktur und Akupressur werden seit Jahrhunderten bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Schmerzen, eingesetzt. Im Gegensatz zur Akupunktur kann Akupressur mit begrenztem Training leicht angewendet werden und liegt laut dem North Carolina Board of Nursing im Rahmen der Praxis von Krankenschwestern. Daher sind evidenzbasierte nicht-pharmakologische Strategien, die von der Pflege eingesetzt werden können, für Krankenhausorganisationen von Vorteil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • Davie Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren zugelassen für Knie- oder Hüftendoprothetik
  • Morphinäquivalent vor der Operation < 50
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 3

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen (Psoriasis) in der Vorgeschichte, Klebstoffallergie, Delirium in der Vorgeschichte oder kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohrakupressur Gruppe
Die Krankenschwestern für Ohrakupressur (AA) legen die Akupressur-Pellet-Pads postoperativ auf die Teilnehmer dieser Gruppe.
Gerät: Aurikuläre Akupressur
Ausgebildete Krankenschwestern in Ohrakupressur platzieren Akupressurperlen auf 5 Akupressurpunkten an jedem Ohr (Gyrus cinguli, Thalamus, Omega-2, Nullpunkt und Shen Men). Die Krankenschwester führt die anfängliche Aktivierung der Akupressurstelle durch, indem sie 30 Sekunden lang Druck auf jeden Punkt ausübt, bis der Teilnehmer ein Kribbeln oder einen mäßigen Druck meldet. Der Teilnehmer erhält Anweisungen, dies dreimal täglich für insgesamt 5 Tage zu tun. Die Akupunkturpunkte wurden basierend auf der Empfehlung des Akupunkteurs der Fakultät ausgewählt.
Andere Namen:
  • Akupressur
Sonstiges: Behandlungsstandard Schmerztherapie
Die postoperativen Schmerzen des Teilnehmers werden nach dem Standardprotokoll vom behandelnden Arzt behandelt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vom behandelnden Arzt eine standardmäßige Schmerztherapie.
Sonstiges: Behandlungsstandard Schmerztherapie
Die postoperativen Schmerzen des Teilnehmers werden nach dem Standardprotokoll vom behandelnden Arzt behandelt.
Kein Eingriff: Krankenschwester Interventionisten
Krankenschwestern, die darin geschult wurden, die Ohrakupressur-Pads/Pellets vor der Operation im Wartezimmer anzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag, beim Aufstehen gegen 6 Uhr morgens
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Schmerzscore gemittelt über die postoperativen Tage 1–4.
Bis zum 4. postoperativen Tag, beim Aufstehen gegen 6 Uhr morgens
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag, am Ende des Tages ca. 22 Uhr
Durchschnittlicher „Schmerz vor dem Schlafengehen“-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Bis zum 4. postoperativen Tag, am Ende des Tages ca. 22 Uhr
Medikamenteneinnahme – Ambulante Opioide
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
Menge des Medikamentenverbrauchs nach der Entlassung, aufgezeichnet in der gesamten Morphin-Äquivalentdosis von der Entlassung bis zum 4. Tag nach der Operation
Bis zum postoperativen Tag 4
Medikamenteneinnahme – stationäre Opioide
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
Medikamentenmenge, die während des Krankenhausaufenthalts in Morphin-Äquivalentdosis erfasst wurde (ohne Anästhesie)
Bis zum postoperativen Tag 4
Verwendung von Medikamenten – Gesamtzahl anderer Analgetika
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
Menge anderer Analgetika außer Aspirin, die nicht Teil des Anästhesieprotokolls sind, von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zum 4. postoperativen Tag in Milligramm.
Bis zum postoperativen Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Grundlinie
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, beim Aufstehen
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 1, beim Aufstehen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 2, beim Aufstehen
Gesamtpunktzahl 0 bis 10 auf visueller Analogskala, Anker 0=kein Schmerz, 10 gleich stärkerer Schmerz.
postoperativ Tag 2, beim Aufstehen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 3, beim Aufstehen
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 3, beim Aufstehen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 4, beim Aufstehen
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 4, beim Aufstehen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, am Ende des Tages
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 1, am Ende des Tages
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 2, am Ende des Tages
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 2, am Ende des Tages
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 3, am Ende des Tages
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 3, am Ende des Tages
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ Tag 4, am Ende des Tages
Durchschnittlicher "Schmerz beim Aufwachen"-Score von 0 bis 10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
postoperativ Tag 4, am Ende des Tages
Mittlere Anzahl zurückbehaltener Pellets
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
Mittlere Anzahl der am postoperativen Tag 4 zurückbehaltenen Pellets. Diese Ergebnismessung wurde vorab festgelegt, um nur für den Arm „Auricular Acupressure Group“ bewertet zu werden.
Bis zum postoperativen Tag 4
Anzahl der Teilnehmer, die antworteten, dass sie mit der Schmerzbehandlung zufrieden seien
Zeitfenster: Postoperativ Tag 4
Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 – höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse. Kraftwahl: sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Jeder Grad an Zufriedenheit steht jedem Grad an Unzufriedenheit gegenüber. Zufrieden enthielt die Antworten sehr zufrieden bis eher zufrieden
Postoperativ Tag 4
Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben „Ja, würden die Verwendung in Zukunft auf jeden Fall in Betracht ziehen.“
Zeitfenster: Postoperativ Tag 4
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie "auf Empfehlung einer Krankenschwester oder eines Arztes in Zukunft Ohrakupressur gegen Schmerzen anwenden würden?" Mögliche Antworten sind „nein, würde ich nicht wieder verwenden“, „vielleicht“ oder „ja, würde auf jeden Fall in Betracht ziehen, es in Zukunft zu verwenden“.
Postoperativ Tag 4
Pflegezeit für den Einsatz von Pellets
Zeitfenster: Postoperativ Tag 5
Angegeben als die Anzahl der Minuten, die Pflegekräfte brauchten, um Akupressursamen (Pellets) zu platzieren, zu aktivieren und Anweisungen zu geben.
Postoperativ Tag 5
Anzahl der gemeldeten Bedenken der Krankenschwester
Zeitfenster: postoperativ Tag 0 und 1
Überprüfen Sie die Berichte der Pflegekräfte bei Begegnungen. Zählen Sie die Anzahl der Bedenken, die bei allen Teilnehmern bei Begegnungen mit Unterbrechungen des Arbeitsablaufs aufgrund von Barrieren auf der Pflegestation oder bei Patienten gebündelt wurden, die dokumentiert wurden, während der Teilnehmer im Krankenhaus war. Zu den Bedenken gehörten Arbeitsabläufe und Patientenbarrieren. Dieses Ergebnis gilt nur für den Arm der Pflegeinterventionisten.
postoperativ Tag 0 und 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00057513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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