Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundige geïnitieerde acupressuur voor pijnbestrijding

6 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verpleegkundig geïnitieerde auriculaire acupressuur voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten met knie- en heupartroplastiek

Het doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van door de verpleegkundige geïnitieerde postoperatieve bilaterale auriculaire acupressuur als aanvulling op medicatie voor postoperatieve pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding is het afgelopen decennium een ​​punt van zorg geworden als gevolg van de opioïde-epidemie en zorgen met betrekking tot het gebruik ervan als primaire pijnbeheersingsstrategie. De Joint Commission vereist dat ziekenhuizen over aanvullende niet-farmacologische pijnbeheersingsinstrumenten beschikken om de afhankelijkheid van opioïden te verminderen. Acupunctuur en acupressuur worden al eeuwenlang gebruikt bij de behandeling van een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder pijn. In tegenstelling tot acupunctuur kan acupressuur gemakkelijk worden toegepast met beperkte training en valt het binnen de reikwijdte van de praktijk voor verpleegkundigen, volgens de North Carolina Board of Nursing. Op bewijs gebaseerde niet-farmacologische strategieën die door de verpleging kunnen worden ingezet, zijn dus nuttig voor ziekenhuisorganisaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Verenigde Staten, 27006
        • Davie Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18-80 opgenomen voor knie- of heupartroplastiek
  • Preoperatief morfine-equivalent < 50
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score < 3

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidziekte (psoriasis), lijmallergie, voorgeschiedenis van delirium of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Auriculaire acupressuur Groep
De Auricular acupressuur (AA) verpleegkundigen plaatsen de acupressuurpellets postoperatief op de deelnemers in deze groep.
Apparaat: Auriculaire acupressuur
Getrainde verpleegsters in auriculaire acupressuur plaatsen acupressuurparels op 5 acupunten op elk oor (gyrus gyrus, thalamus, omega-2, punt nul en Shen Men). De verpleegster zal de eerste activering van de acupressuurplaats uitvoeren door gedurende 30 seconden druk uit te oefenen op elk punt totdat de deelnemer tintelingen of matige druk meldt. De deelnemer krijgt instructies om dit drie keer per dag te doen gedurende in totaal 5 dagen. Acupunten werden geselecteerd op basis van de aanbeveling van de facultaire acupuncturist.
Andere namen:
  • acupressuur
Ander: Zorgstandaard pijnbestrijding
De postoperatieve pijn van de deelnemer wordt behandeld volgens het standaardprotocol door de behandelend arts.
Actieve vergelijker: Zorggroep Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard pijnbehandeling door de behandelend arts.
Ander: Zorgstandaard pijnbestrijding
De postoperatieve pijn van de deelnemer wordt behandeld volgens het standaardprotocol door de behandelend arts.
Geen tussenkomst: Verpleegkundige Interventionisten
Verpleegkundigen die zijn opgeleid om de auriculaire acupressuurpads / -pellets voorafgaand aan de operatie in de wachtkamer aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4, bij het opstaan ​​rond 6 uur
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn). Pijnscore gemiddeld over postoperatieve dagen 1 - 4.
Tot postoperatieve dag 4, bij het opstaan ​​rond 6 uur
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4, aan het einde van de dag rond 22.00 uur
Gemiddelde "pijn voor het slapengaan"-score van 0 tot 10 met behulp van een visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= erge pijn). Pijnscore gemiddeld over postoperatieve dagen 0 - 4.
Tot postoperatieve dag 4, aan het einde van de dag rond 22.00 uur
Medicatiegebruik - Ambulante opioïden
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4
Hoeveelheid medicijngebruik na ontslag geregistreerd in totale morfine-equivalente dosis vanaf ontslag tot en met dag 4 postoperatief
Tot postoperatieve dag 4
Medicatiegebruik - Intramurale opioïden
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4
Hoeveelheid medicatie geregistreerd in morfine-equivalente dosis in het ziekenhuis (exclusief anesthesie)
Tot postoperatieve dag 4
Medicatiegebruik - Totaal Overige analgetica
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4
Hoeveelheid andere analgetica dan aspirine en geen onderdeel van anesthesieregistratie vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot dag 4 postoperatief in gerapporteerde milligrammen.
Tot postoperatieve dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
Basislijn
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 1, bij het opstaan
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 1, bij het opstaan
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 2, bij het opstaan
Totaalscore 0 tot 10 op visuele analoge schaal, ankers 0=geen pijn, 10 staat voor ergere pijn.
postoperatief dag 2, bij het opstaan
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 3, bij het opstaan
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 3, bij het opstaan
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 4, bij het opstaan
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 4, bij het opstaan
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 1, aan het eind van de dag
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 1, aan het eind van de dag
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 2, aan het eind van de dag
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 2, aan het eind van de dag
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 3, aan het eind van de dag
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 3, aan het eind van de dag
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief dag 4, aan het einde van de dag
Gemiddelde "pijn bij ontwaken"-score van 0 tot 10 met behulp van visuele analoge schaal (0= geen pijn, 10= ergste pijn).
postoperatief dag 4, aan het einde van de dag
Gemiddeld aantal behouden pellets
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4
Gemiddeld aantal behouden pellets op postoperatieve dag 4. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden beoordeeld voor de "Auriculaire acupressuurgroep"-arm.
Tot postoperatieve dag 4
Aantal deelnemers dat antwoordde dat ze tevreden waren met pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
Likertschaal met een totaalscore van 0 tot 6 - hogere scores duiden op slechtere resultaten. Forceer keuze: zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden. Elke mate van tevredenheid vergeleken met elke mate van ontevredenheid. Tevreden omvatte de antwoorden zeer tevreden tot enigszins tevreden
postoperatieve dag 4
Aantal deelnemers dat antwoordde "Ja, zou zeker overwegen om in de toekomst te gebruiken."
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
De deelnemers werd gevraagd of ze "zou overwegen om in de toekomst auriculaire acupressuur te gebruiken voor pijn als dit wordt aanbevolen door een verpleegkundige of arts?" Mogelijke antwoorden zijn "nee, zou het niet opnieuw gebruiken", "misschien" of "Ja, zou zeker overwegen om het in de toekomst te gebruiken."
postoperatieve dag 4
Tijd voor verpleegsters om pellets in te zetten
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
Gerapporteerd als het aantal minuten dat verpleegkundige interventionisten nodig hadden om acupressuurzaden (pellets) te plaatsen, te activeren en instructies te geven.
postoperatieve dag 5
Aantal gemelde zorgen van verpleegkundigen
Tijdsspanne: postoperatief dag 0 en 1
Bekijk verpleegrapporten in ontmoetingen. Tel het aantal zorgen dat bij alle deelnemers is gebundeld in ontmoetingen met verstoring van de workflow als gevolg van barrières in de zorgafdeling of patiënt, gedocumenteerd terwijl de deelnemer in het ziekenhuis lag. Zorgen waren onder meer de werkstroom en barrières voor de patiënt. Deze uitkomst is alleen van toepassing op de arm van de verpleegkundige interventionist.
postoperatief dag 0 en 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00057513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen