Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медсестра инициировала акупрессуру для снятия боли

6 декабря 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Медсестра инициировала аурикулярную акупрессуру для послеоперационного обезболивания у пациентов с эндопротезированием коленного и тазобедренного суставов

Целью пилотного исследования является проверка возможности послеоперационной двусторонней аурикулярной акупрессуры, начатой ​​медсестрой, в качестве дополнения к медикаментозному лечению послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационное обезболивание стало предметом беспокойства за последнее десятилетие из-за эпидемии опиоидов и опасений, связанных с их использованием в качестве основной стратегии обезболивания. Совместная комиссия требует, чтобы в распоряжении больниц были дополнительные немедикаментозные средства обезболивания, чтобы снизить зависимость от опиоидов. Акупунктура и акупрессура веками использовались для лечения различных расстройств, включая боль. По данным Совета медсестер Северной Каролины, в отличие от акупунктуры, акупрессура может быть легко применена при ограниченной подготовке и входит в сферу практики медсестер. Таким образом, немедикаментозные стратегии, основанные на фактических данных, которые могут применяться медсестрами, приносят пользу больничным организациям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-80 лет госпитализированы для эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
  • Дооперационный морфиновый эквивалент < 50
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < 3

Критерий исключения:

  • Участники с кожными заболеваниями (псориаз), адгезивной аллергией, делирием в анамнезе или когнитивными нарушениями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупрессуры
Медсестры, занимающиеся аурикулярной акупрессурой (АА), наложат на участников этой группы подушечки с шариками для акупрессуры после операции.
Устройство: Аурикулярная акупрессура
Медсестры, обученные аурикулярной акупрессуре, помещают акупрессурные бусины на 5 акупрессурных точек на каждом ухе (поясная извилина, таламус, омега-2, нулевая точка и шэнь мэнь). Медсестра проведет первоначальную активацию места акупрессуры, оказывая давление на каждую точку в течение 30 секунд, пока участник не сообщит о покалывании или умеренной степени давления. Участнику будут даны инструкции делать это три раза в день в общей сложности 5 дней. Точки акупунктуры были выбраны по рекомендации акупунктуриста факультета.
Другие имена:
  • Акупрессура
Другой: Стандарт лечения боли
Послеоперационная боль участника будет контролироваться лечащим врачом в соответствии со стандартным протоколом.
Активный компаратор: Стандарт ухода Группа
Участники этой группы получат стандартное лечение боли лечащим врачом.
Другой: Стандарт лечения боли
Послеоперационная боль участника будет контролироваться лечащим врачом в соответствии со стандартным протоколом.
Без вмешательства: Медсестры интервенты
Медсестры, обученные применять аурикулярные акупрессурные подушечки/гранулы в комнате ожидания перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До 4-го дня после операции, при подъеме примерно в 6:00
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Оценка боли в среднем за 1-4 послеоперационные дни.
До 4-го дня после операции, при подъеме примерно в 6:00
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До 4-го дня после операции, в конце дня примерно в 22:00.
Средняя оценка «боль перед сном» от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Усредненная оценка боли в течение послеоперационных дней 0–4.
До 4-го дня после операции, в конце дня примерно в 22:00.
Использование лекарств — амбулаторные опиоиды
Временное ограничение: До 4 дня после операции
Количество использованных лекарств после выписки, зарегистрированное в общей дозе морфина, эквивалентной с момента выписки до 4-го дня после операции
До 4 дня после операции
Использование лекарств — стационарные опиоиды
Временное ограничение: До 4 дня после операции
Количество лекарств, зарегистрированное в эквивалентной дозе морфина в больнице (не включая анестезию)
До 4 дня после операции
Использование медикаментов - Всего Другие анальгетики
Временное ограничение: До 4 дня после операции
Количество других анальгетиков, отличных от аспирина и не являющихся частью записи анестезии, от непосредственного послеоперационного периода до 4-го дня после операции в зарегистрированных миллиграммах.
До 4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1, на подъеме
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
послеоперационный день 1, на подъеме
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: после операции 2-й день, на вставание
Общий балл от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале, привязки 0 = отсутствие боли, 10 = усиление боли.
после операции 2-й день, на вставание
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: после операции 3-й день, на вставании
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
после операции 3-й день, на вставании
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: после операции 4-й день, на вставании
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
после операции 4-й день, на вставании
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1, в конце дня
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
послеоперационный день 1, в конце дня
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: после операции 2-й день, в конце дня
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
после операции 2-й день, в конце дня
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: после операции 3-й день, в конце дня
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
после операции 3-й день, в конце дня
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 4, в конце дня
Средняя оценка боли при пробуждении от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
послеоперационный день 4, в конце дня
Среднее количество удержанных гранул
Временное ограничение: До 4 дня после операции
Среднее количество гранул, оставшихся на 4-й послеоперационный день. Эта оценка результатов была предварительно определена для оценки только для группы «аурикулярной акупрессуры».
До 4 дня после операции
Количество участников, ответивших, что они удовлетворены лечением боли
Временное ограничение: послеоперационный день 4
Шкала Лайкерта с общим баллом от 0 до 6 — более высокие баллы означают худшие результаты. Выбор силы: очень доволен, удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, в некоторой степени недоволен, недоволен, очень недоволен. Любая степень удовлетворения по сравнению с любой степенью неудовлетворенности. Удовлетворены включены ответы от очень удовлетворены до частично удовлетворены
послеоперационный день 4
Количество участников, ответивших «Да, определенно рассмотрю возможность использования в будущем».
Временное ограничение: послеоперационный день 4
Участников спросили, «рассмотрят ли они возможность использования аурикулярной акупрессуры в будущем при боли, если это будет рекомендовано медсестрой или врачом?» Возможные ответы: «нет, больше не буду», «возможно» или «да, обязательно рассмотрю возможность использования в будущем».
послеоперационный день 4
Медсестра Время развертывания гранул
Временное ограничение: послеоперационный день 5
Сообщается как количество минут, которое потребовалось медсестрам, чтобы поместить семена акупрессуры (гранулы), активировать и дать инструкции.
послеоперационный день 5
Количество сообщений о проблемах медсестер
Временное ограничение: послеоперационный день 0 и 1
Просматривайте отчеты медсестер во время встреч. Подсчитайте количество проблем, объединенных среди всех участников столкновений с нарушением рабочего процесса из-за отделения медицинской помощи или препятствий для пациентов, задокументированных во время пребывания участника в больнице. Проблемы включали рабочий процесс и барьеры для пациентов. Этот результат относится только к группе медсестер-вмешательств.
послеоперационный день 0 и 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00057513

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками