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Acupressão Iniciada pela Enfermeira para Tratamento da Dor

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupressão auricular iniciada por enfermeira para controle da dor pós-operatória em pacientes com artroplastia de joelho e quadril

O objetivo do estudo piloto é testar a viabilidade da acupressão auricular pós-operatória bilateral iniciada por enfermeira como adjuvante à medicação para o controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória tornou-se uma área de preocupação na última década devido à epidemia de opioides e preocupações relacionadas ao seu uso como estratégia primária de controle da dor. A Joint Commission exige que os hospitais tenham ferramentas adicionais não farmacológicas de controle da dor à sua disposição para um esforço de diminuir a dependência de opioides. A acupuntura e a acupressão têm sido usadas há séculos no tratamento de uma variedade de distúrbios, incluindo a dor. Ao contrário da acupuntura, a acupressão pode ser facilmente aplicada com treinamento limitado e está dentro do escopo da prática dos enfermeiros, de acordo com o Conselho de Enfermagem da Carolina do Norte. Assim, estratégias não farmacológicas baseadas em evidências que podem ser implantadas pela enfermagem são benéficas para as organizações hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
        • Davie Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos admitidos para artroplastia de joelho ou quadril
  • Equivalente de morfina antes da cirurgia < 50
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de doença de pele (psoríase), alergia adesiva, histórico de delirium ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Acupressão Auricular
As enfermeiras de acupressão auricular (AA) colocarão as pastilhas de acupressão nos participantes deste grupo no pós-operatório.
Dispositivo: Acupressão auricular
Enfermeiros treinados em acupressão auricular colocarão contas de acupressão em 5 pontos de acupuntura em cada orelha (giro cingulado, tálamo, ômega-2, ponto zero e Shen Men). A enfermeira fará a ativação inicial do local de acupressão aplicando pressão por 30 segundos em cada ponto até que o participante relate formigamento ou grau moderado de pressão. O participante receberá instruções para fazer isso três vezes ao dia por um total de 5 dias. Os pontos de acupuntura foram selecionados com base na recomendação do acupunturista do corpo docente.
Outros nomes:
  • acupressão
Outro: Padrão de tratamento da dor
A dor pós-operatória do participante será controlada seguindo o protocolo padrão pelo médico assistente.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento Grupo
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão da dor pelo médico assistente.
Outro: Padrão de tratamento da dor
A dor pós-operatória do participante será controlada seguindo o protocolo padrão pelo médico assistente.
Sem intervenção: Enfermeiros Intervencionistas
Enfermeiras que foram treinadas para aplicar almofadas/pellets de acupressão auricular na sala de espera antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório, ao levantar aproximadamente às 6h
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor). A média da pontuação da dor nos dias pós-operatórios 1 a 4.
Até o 4º dia de pós-operatório, ao levantar aproximadamente às 6h
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório, no final do dia aproximadamente às 22h
Pontuação média de "dor antes de dormir" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor). Pontuação de dor média nos dias pós-operatórios 0 - 4.
Até o 4º dia de pós-operatório, no final do dia aproximadamente às 22h
Uso de medicamentos - Opioides ambulatoriais
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Quantidade de uso de medicação após a alta registrada em dose equivalente total de morfina desde a alta até o 4º dia de pós-operatório
Até o 4º dia de pós-operatório
Uso de Medicamentos - Opioides em Pacientes Internados
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Quantidade de medicamento registrada em dose equivalente de morfina durante a internação (não incluindo anestesia)
Até o 4º dia de pós-operatório
Uso de Medicamentos - Total de Outros Analgésicos
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Quantidade de outros analgésicos além da aspirina e não faz parte do registro da anestesia desde o período pós-operatório imediato até o 4º dia pós-operatório em miligramas relatados.
Até o 4º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Linha de base
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório, na subida
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
1º dia de pós-operatório, na subida
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório, na subida
Pontuação total de 0 a 10 na escala visual analógica, âncoras 0 = sem dor, 10 igual a pior dor.
2º dia de pós-operatório, na subida
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3º dia de pós-operatório, na subida
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
3º dia de pós-operatório, na subida
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 4º dia de pós-operatório, na subida
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
4º dia de pós-operatório, na subida
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós-operatório dia 1, no final do dia
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
pós-operatório dia 1, no final do dia
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós-operatório dia 2, no final do dia
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
pós-operatório dia 2, no final do dia
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós-operatório dia 3, no final do dia
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
pós-operatório dia 3, no final do dia
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pós-operatório dia 4, no final do dia
Pontuação média de "dor ao acordar" de 0 a 10 usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor).
pós-operatório dia 4, no final do dia
Número médio de pellets retidos
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Número médio de pellets retidos no 4º dia de pós-operatório. Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser avaliada apenas para o braço "Grupo de acupressão auricular".
Até o 4º dia de pós-operatório
Número de participantes que responderam que estavam satisfeitos com o tratamento da dor
Prazo: pós operatório dia 4
Escala de Likert com uma pontuação total de 0 a 6 - pontuações mais altas denotam piores resultados. Força de escolha: muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito. Qualquer grau de satisfação em comparação com qualquer grau de insatisfação. Satisfeito incluiu respostas muito satisfeito a um pouco satisfeito
pós operatório dia 4
Número de participantes que responderam "Sim, definitivamente considerariam usar no futuro".
Prazo: pós operatório dia 4
Os participantes foram questionados se "considerariam o uso de acupressão auricular no futuro para dor, se recomendado por uma enfermeira ou médico?" As respostas possíveis são "não, não usaria novamente", "talvez" ou "Sim, definitivamente consideraria usar no futuro".
pós operatório dia 4
Hora da Enfermeira para Implantar Pellets
Prazo: 5º dia de pós-operatório
Relatado como o número de minutos que os enfermeiros intervencionistas levaram para colocar sementes de acupressão (pellets), ativar e fornecer instruções.
5º dia de pós-operatório
Número de preocupações de enfermagem relatadas
Prazo: pós-operatório dia 0 e 1
Revise os relatórios das enfermeiras nas consultas. Conte o número de preocupações agrupadas entre todos os participantes em encontros com interrupção do fluxo de trabalho devido à unidade de atendimento ou barreiras do paciente documentadas enquanto o participante estava no hospital. As preocupações incluíam o fluxo de trabalho e as barreiras do paciente. Este resultado aplica-se apenas ao braço dos enfermeiros intervencionistas.
pós-operatório dia 0 e 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00057513

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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