Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní bolest léčená MR řízenou kryoanalgezií

13. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Syndromy pánevní bolesti mají vysokou prevalenci až 8 % v obecné populaci a až 50 % po poranění pánve a operaci pánve. Zatímco lékařská péče je počátečním terapeutickým krokem, je často neúčinná, protože chirurgická dekomprese a resekce domnělých nervů jsou ultima ratio. Kryoablace může vyvolat dlouhotrvající blokády nervového vedení s výslednou úlevou od bolesti na několik měsíců. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kryoanalgezie řízené neurografií magnetickou rezonancí (MR) pro léčbu pánevních a přidružených bolestivých syndromů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndromy pánevní bolesti včetně meralgia paresthetica, inguinodynie a hlubokého gluteálního syndromu a další, které jsou způsobeny nervy včetně laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), genitofemorálního nervu (GFN), ilioinguinálního nervu (IIN), iliohypogastrického nervu (IHN), pudendální nerv (PN), obturátorový nerv (ON), zadní femorální kožní nerv (PFCN) a další mají vysokou prevalenci až 8 % v běžné populaci a až 50 % po poranění pánve a operaci pánve, včetně epiziotomie , ortopedické přístrojové vybavení a chirurgické opravy kýly. Zatímco lékařská péče je počátečním terapeutickým krokem, je často neúčinná, protože chirurgická dekomprese a resekce domnělých nervů jsou ultima ratio. Kryoablace senzorických nervů při teplotách přibližně 40 stupňů Celsia a nižších (kryoanalgezie) může vyvolat dlouhotrvající blokády nervového vedení s následnou úlevou od bolesti na několik měsíců, což by mohla být účinná možnost léčby pro velký počet pacientů v této skupině dříve, místo a po neúspěšné chirurgické léčbě. Kryoablace poskytuje několik výhod oproti jiným tepelným nebo chemickým ablačním technikám, včetně přímé vizualizace ablační zóny, snížení intraprocedurální a postprocedurální bolesti a schopnosti současně používat více sond v různých konfiguracích k vytvoření přizpůsobených aditivních překrývajících se ablačních zón. Na rozdíl od chirurgické nebo teplem zprostředkované ablace kryoablace nenarušuje acelulární epineurium nebo perineurium, což snižuje riziko tvorby neuromu a může umožnit případnou regeneraci nervu, po které lze kryoanalgezii opakovat. Intervenční MR neurografie na 3 Tesla popisuje kombinované použití MRI s vysokým rozlišením pro vizualizaci nejmenších nervů, které se nacházejí hluboko uvnitř pánve, zacílení, umístění jehel a sond a monitorování procesů, jako je růst ledové koule a vztah k cílovým nervům. Použití intervenční MR neurografie se tak ideálně hodí k provádění kryoanalgezie s nejvyšší technickou přesností a bezpečností. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kryoanalgezie řízené MR neurografií v léčbě pánevních a přidružených bolestivých syndromů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jan Fritz, M.D.
  • Telefonní číslo: 443-287-2917
  • E-mail: jfritz9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 100 let
  • Chronická pánevní bolest po dobu nejméně 3 měsíců a žádná adekvátní úleva od bolesti definovaná jako přetrvávající nejhorší bolest 4 nebo vyšší na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit), navzdory konzervativní léčbě, včetně, aniž by byl výčet omezující, perorálních léků proti bolesti včetně NSAID a narkotik, fyzikální terapie a nervové blokády.
  • „Nejhorší bolest“ musí být uvedena jako 4 nebo vyšší na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit)
  • Bolest musí pocházet z jediného lumbosakrálního nervu potvrzeného selektivními nervovými bloky poskytujícími adekvátní dočasnou bolest. Selektivita nervové blokády bude potvrzena na MR snímcích dokumentujících, že injikované lokální anestetikum ponoří cílový nerv a že nedochází k šíření lokálního anestetika do sousedních nervů, aby se vyloučila matoucí anestezie. Adekvátní úleva od bolesti bude definována úlevou od bolesti větší o 50 % po nervové blokádě a odpočinku a při zhoršujícím se cvičení.
  • Cílový nerv je přístupný kryoablaci s vedením MRI
  • Kryoablace by měla být provedena do 3 měsíců od nervové blokády
  • Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
  • Známá koagulopatie nebo krvácivé poruchy jsou pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy nebo stavy matoucí bolesti.
  • Předchozí operace nervů
  • V současné době těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Souběžná účast v jiných studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syndromy pánevní bolesti
Pacienti se syndromy pánevní bolesti, kteří podstoupí kryoanalgezii řízenou MR neurografií
Přístroj: Kryoanalgezie řízená MR neurografií
Léčba bude prováděna pomocí kryoablačního systému Galil Medical schváleného FDA a kryoablačních jehel Galil Medical schválených FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti hlášeného samotným pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po kryoablace
Terapeutický úspěch je definován jako snížení bolesti o 50 nebo více procent a/nebo absolutní úroveň bolesti pod 2 na 11bodové vizuální analogové škále bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit).
Výchozí stav a 12 týdnů po kryoablace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí intenzitu bolesti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest, bolest právě teď) měřenou na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna procentuální úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí procentuální úlevu od bolesti od výchozího stavu na 11bodové vizuální analogové stupnici s 10procentními přírůstky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úlevu.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí užívání analgetických léků za účelem posouzení změny analgetických léků pomocí záznamu denní dávky a typu léku. Denní dávka ekvivalentní morfinu a srovnatelné úrovně dávky NSAID budou použity k porovnání dávky různých léků proti bolesti.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna interference bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí interferenci bolesti pomocí 7bodového dotazníku na BPI (který zahrnuje obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální chůzi, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života) hodnocené na 11bodové vizuální analogové škále. od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné rušení a 10 znamená úplné rušení.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v sebehodnocení léčby hodnocená dotazníkem o 5 položkách
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v sebehodnocení léčby nabízené pacientům bude hodnocena pomocí 5bodového dotazníku, který je odstupňován na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od -2 do +2 s pozitivním skóre indikujícím lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00222178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení