Dolor pélvico tratado con crioanalgesia guiada por RM
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Fritz, M.D.
- Número de teléfono: 443-287-2917
- Correo electrónico: jfritz9@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 100 años
- Dolor pélvico crónico durante al menos 3 meses y sin alivio adecuado del dolor definido como el peor dolor persistente de 4 o más en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto puede imaginar) a pesar de los tratamientos conservadores, incluidos, entre otros, analgésicos orales, como AINE y narcóticos, fisioterapia y bloqueo nervioso.
- Se debe informar que el "peor dolor" es 4 o más en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar)
- El dolor debe provenir de un solo nervio lumbosacro confirmado con bloqueos nerviosos selectivos que proporcionen un dolor temporal adecuado. La selectividad del bloqueo nervioso se confirmará en imágenes de RM que documenten que el anestésico local inyectado sumerge el nervio objetivo y que no hay propagación del anestésico local a los nervios adyacentes para excluir la confusión de la anestesia. El alivio adecuado del dolor se definirá por un alivio del dolor superior al 50% después del bloqueo nervioso y reposo y con ejercicio agravante.
- El nervio objetivo es susceptible de crioablación con guía de MRI
- La crioablación debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores al bloqueo nervioso.
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida dar un consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
- Se controlan la coagulopatía o los trastornos hemorrágicos conocidos.
Criterio de exclusión:
- Síndromes o condiciones de dolor confusos.
- Cirugía nerviosa previa
- Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad médica grave, que incluye cualquiera de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio, evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Participación concurrente en otros estudios que podrían afectar el criterio principal de valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndromes de dolor pélvico
Pacientes con síndromes de dolor pélvico que se someterán a crioanalgesia guiada por neurografía por RM
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El tratamiento se realizará utilizando un sistema de crioablación Galil Medical aprobado por la FDA y agujas de crioablación Galil Medical aprobadas por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor promedio autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del procedimiento de crioablación
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El éxito terapéutico se define como una reducción del dolor del 50 % o más y/o un nivel de dolor absoluto por debajo de 2 en una escala de dolor analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como el sujeto pueda imaginar).
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Línea de base y 12 semanas después del procedimiento de crioablación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Esta prueba evaluará la intensidad del dolor (peor dolor, menor dolor, dolor promedio, dolor en este momento) medido en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar).
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Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Cambio en el porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Esta prueba evaluará el porcentaje de alivio del dolor desde el inicio en una escala analógica visual de 11 puntos con incrementos del 10 por ciento, donde las puntuaciones más altas indican más alivio.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Cambio en el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Esta prueba evaluará el uso de medicamentos analgésicos para evaluar el cambio en los medicamentos analgésicos mediante el registro de la dosis diaria y el tipo de medicamento.
La dosificación diaria equivalente de morfina y los niveles de dosis comparables de AINE se utilizarán para comparar la dosis de diferentes analgésicos.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Cambio en la interferencia del dolor evaluado por el BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Esta prueba evaluará la interferencia del dolor utilizando un cuestionario de 7 ítems en el BPI (que incluye actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, caminata normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida) calificado en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 sin interferencia y 10 con interferencia total.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Cambio en la autoevaluación del tratamiento según lo evaluado por un cuestionario de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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El cambio en la autoevaluación del tratamiento ofrecido a los pacientes se evaluará con un cuestionario de 5 ítems que se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de -2 a +2 con puntuaciones positivas que indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- IRB00222178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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