Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból miednicy leczony krioanalgezją pod kontrolą rezonansu magnetycznego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zespoły bólowe miednicy mają wysoką częstość występowania, do 8% w populacji ogólnej i do 50% po urazach miednicy i operacjach miednicy. Chociaż postępowanie medyczne jest początkowym krokiem terapeutycznym, często jest nieskuteczne w przypadku chirurgicznej dekompresji i resekcji przypuszczalnych nerwów będących ultima ratio. Krioablacja może wywołać długotrwałe blokady przewodzenia nerwowego z wynikającą z tego ulgą w bólu przez kilka miesięcy. Celem tego badania jest ocena skuteczności krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) w leczeniu zespołów bólowych miednicy mniejszej i związanych z nimi zespołów bólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespoły bólowe miednicy, w tym meralgia paresthetica, inguinodynia i zespół głębokiego pośladka i inne, które są spowodowane przez nerwy, w tym nerw skórny boczny uda (LFCN), nerw płciowo-udowy (GFN), nerw biodrowo-pachwinowy (IIN), nerw biodrowo-podbrzuszny (IHN), nerw sromowy (PN), nerw zasłonowy (ON), tylny nerw skórny udowy (PFCN) i inne występują z dużą częstością do 8% w populacji ogólnej i do 50% po urazach miednicy i operacjach miednicy, w tym nacięciu krocza , oprzyrządowanie ortopedyczne i chirurgiczna naprawa przepuklin. Chociaż postępowanie medyczne jest początkowym krokiem terapeutycznym, często jest nieskuteczne w przypadku chirurgicznej dekompresji i resekcji przypuszczalnych nerwów będących ultima ratio. Krioablacja nerwów czuciowych w temperaturach około 40 stopni Celsjusza i niższych (Krioanalgezja) może wywołać długotrwałe blokady przewodzenia nerwowego z wynikającym z tego kilkumiesięcznym uśmierzeniem bólu, co może być skuteczną opcją terapeutyczną dla dużej liczby pacjentów z tej grupy przed, zamiast i po nieudanym leczeniu chirurgicznym. Krioablacja ma kilka zalet w porównaniu z innymi technikami ablacji termicznej lub chemicznej, w tym bezpośrednią wizualizację strefy ablacji, zmniejszenie bólu śródzabiegowego i pozabiegowego oraz możliwość jednoczesnego użycia wielu sond w różnych konfiguracjach w celu stworzenia dopasowanych, nakładających się na siebie stref ablacji. W przeciwieństwie do ablacji chirurgicznej lub termicznej, krioablacja nie narusza bezkomórkowego nanerwia lub krocza, co zmniejsza ryzyko powstania nerwiaka i może pozwolić na ewentualną regenerację nerwu, po której można powtórzyć krioanalgezję. Interwencyjna neurografia MR przy 3 teslach opisuje połączone zastosowanie MRI o wysokiej rozdzielczości do wizualizacji najmniejszych nerwów, które znajdują się głęboko w miednicy, celowania, umieszczania igieł i sond oraz monitorowania procesów, takich jak wzrost kuli lodowej i związek do nerwów docelowych. Zastosowanie interwencyjnej neurografii MR idealnie nadaje się zatem do wykonywania krioanalgezji z najwyższą techniczną dokładnością i bezpieczeństwem. Celem tego badania jest ocena skuteczności krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu zespołów bólowych miednicy mniejszej i związanych z nimi zespołów bólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 100 lat
  • Przewlekły ból miednicy trwający co najmniej 3 miesiące i brak odpowiedniej ulgi w bólu zdefiniowany jako uporczywy najgorszy ból 4 lub wyższy w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić) pomimo leczenia zachowawczego, w tym między innymi doustne leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, fizjoterapia i blokada nerwów.
  • „Najgorszy ból” musi być zgłoszony jako 4 lub wyższy w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić)
  • Ból musi pochodzić z pojedynczego nerwu lędźwiowo-krzyżowego, potwierdzony selektywnymi blokadami nerwów zapewniającymi odpowiedni czasowy ból. Selektywność blokady nerwu zostanie potwierdzona na obrazach MR dokumentujących, że wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający zanurza docelowy nerw i że nie dochodzi do rozprzestrzenienia się środka miejscowo znieczulającego na sąsiednie nerwy, aby wykluczyć znieczulenie zakłócające. Odpowiednie uśmierzenie bólu zostanie określone przez ustąpienie bólu o ponad 50% po zablokowaniu nerwu i odpoczynku oraz przy obciążających ćwiczeniach.
  • Nerw docelowy można poddać krioablacji pod kontrolą MRI
  • Krioablację należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od blokady nerwu
  • Brak wyniszczającej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji
  • Znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia są kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Mylące zespoły bólowe lub stany.
  • Poprzednia operacja nerwu
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania
  • Poważna choroba, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesny udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespoły bólowe miednicy
Pacjenci z zespołami bólowymi miednicy mniejszej, którzy będą poddani krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Krioanalgezja pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu krioablacji Galil Medical i zatwierdzonych przez FDA igieł do krioablacji Galil Medical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie średnim wyniku bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu krioablacji
Sukces terapeutyczny definiuje się jako zmniejszenie bólu o 50 procent lub więcej i/lub bezwzględny poziom bólu poniżej 2 w 11-punktowej wizualnej analogowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu krioablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni intensywność bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból, ból w tej chwili) mierzony w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana procentowej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni procentową ulgę w bólu od wartości początkowej na 11-punktowej wizualnej skali analogowej z 10-procentowymi przyrostami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ulgę.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni stosowanie leków przeciwbólowych w celu oceny zmian w lekach przeciwbólowych, rejestrując dzienną dawkę i rodzaj leku. Do porównania dawek różnych leków przeciwbólowych zostaną wykorzystane równoważne dzienne dawki morfiny i porównywalne poziomy dawek NLPZ.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą BPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni interferencję bólu za pomocą 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego BPI (obejmującego ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalny chód, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia) ocenianego na 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ingerencji, a 10 oznacza całkowitą ingerencję.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana samooceny leczenia oceniana za pomocą 5-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana samooceny oferowanego leczenia będzie oceniana za pomocą 5-itemowego kwestionariusza ocenianego w 5-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od -2 do +2, przy czym dodatnie wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BTG International Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00222178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami