Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenpijn behandeld met MR-geleide cryoanalgesie

13 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Bekkenpijnsyndromen hebben een hoge prevalentie tot 8% in de algemene bevolking en tot 50% na bekkentrauma en bekkenchirurgie. Hoewel medisch beheer de eerste therapeutische stap is, is het vaak niet effectief, aangezien chirurgische decompressie en resectie van de vermeende zenuwen de ultima ratio zijn. Cryoablatie kan langdurige zenuwgeleidingsblokkades veroorzaken met als resultaat pijnverlichting gedurende enkele maanden. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van magnetische resonantie (MR) neurografie-geleide cryoanalgesie voor de behandeling van bekken- en bijbehorende pijnsyndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenpijnsyndromen waaronder meralgia paresthetica, inguinodynie en diep gluteaal syndroom en andere, die worden veroorzaakt door zenuwen, waaronder de laterale femorale huidzenuw (LFCN), genitofemorale zenuw (GFN), ilioinguinale zenuw (IIN), iliohypogastrische zenuw (IHN), pudenduszenuw (PN), obturatorzenuw (ON), achterste femorale huidzenuw (PFCN) en andere hebben een hoge prevalentie tot 8% in de algemene bevolking en tot 50% na bekkentrauma en bekkenchirurgie, inclusief episiotomie , orthopedische instrumentatie en chirurgisch herniaherstel. Hoewel medisch beheer de eerste therapeutische stap is, is het vaak niet effectief, aangezien chirurgische decompressie en resectie van de vermeende zenuwen de ultima ratio zijn. Cryoablatie van gevoelszenuwen bij temperaturen van ongeveer 40 graden Celsius en lager (cryoanalgesie) kan langdurige zenuwgeleidingsblokkades veroorzaken met resulterende pijnverlichting gedurende enkele maanden, wat een effectieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor een groot aantal patiënten in deze groep voordat, in plaats van, en na mislukte chirurgische behandeling. Cryoablatie biedt verschillende voordelen ten opzichte van andere thermische of chemische ablatietechnieken, waaronder directe visualisatie van de ablatiezone, verminderde intraprocedurele en postprocedurele pijn en de mogelijkheid om gelijktijdig meerdere sondes in variabele configuraties te gebruiken om op maat gemaakte additieve overlappende ablatiezones te creëren. In tegenstelling tot chirurgische of warmtegemedieerde ablatie, verstoort cryoablatie het acellulaire epineurium of perineurium niet, wat het risico op neuromavorming verkleint en eventuele zenuwregeneratie mogelijk maakt, waarna de cryoanalgesie kan worden herhaald. Interventionele MR-neurografie bij 3 Tesla beschrijft het gecombineerde gebruik van MRI met hoge resolutie voor de visualisatie van de kleinste zenuwen die zich diep in het bekken bevinden, richten, plaatsen van naalden en sondes en procesbewaking, zoals groei van de ijsbal en relatie naar de doelzenuwen. Het gebruik van interventionele MR-neurografie is dus bij uitstek geschikt om cryoanalgesie uit te voeren met de hoogste technische nauwkeurigheid en veiligheid. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van MR-neurografie-geleide cryoanalgesie voor de behandeling van bekken- en geassocieerde pijnsyndromen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 100 jaar
  • Chronische bekkenpijn gedurende ten minste 3 maanden en geen adequate pijnverlichting gedefinieerd als aanhoudende ergste pijn 4 of hoger op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen) ondanks conservatieve behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot orale pijnstillers, waaronder NSAID's en verdovende middelen, fysiotherapie en zenuwblokkades.
  • De 'ergste pijn' moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen)
  • De pijn moet afkomstig zijn van een enkele lumbosacrale zenuw, bevestigd met selectieve zenuwblokkades die voldoende tijdelijke pijn bieden. De selectiviteit van de zenuwblokkade zal worden bevestigd op MR-beelden die documenteren dat het geïnjecteerde lokale anestheticum de beoogde zenuw onderdompelt en dat er geen verspreiding van lokaal anestheticum naar aangrenzende zenuwen is om verstorende anesthesie uit te sluiten. Adequate pijnverlichting wordt gedefinieerd door pijnverlichting van meer dan 50% na de zenuwblokkade en rust en bij verzwarende inspanning.
  • De doelzenuw is vatbaar voor cryoablatie met MRI-geleiding
  • Cryoablatie moet binnen 3 maanden na de zenuwblokkade worden uitgevoerd
  • Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling en follow-up in de weg zou staan
  • Bekende coagulopathie of bloedingsstoornissen worden onder controle gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende pijnsyndromen of aandoeningen.
  • Eerdere zenuwoperatie
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bekkenpijn syndromen
Patiënten met bekkenpijnsyndromen die MR-neurografie-geleide cryoanalgesie zullen ondergaan
Apparaat: MR neurografie-geleide cryoanalgesie
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurd Galil Medical cryoablatiesysteem en door de FDA goedgekeurde Galil Medical cryoablatienaalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de cryoablatieprocedure
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als 50 procent of meer pijnvermindering en/of een absoluut pijnniveau onder de 2 op een 11-punts visuele analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen).
Basislijn en 12 weken na de cryoablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt de pijnintensiteit (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment) gemeten op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen).
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in percentage pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt het percentage pijnverlichting sinds de basislijn op een 11-punts visuele analoge schaal met stappen van 10 procent, waarbij hogere scores meer verlichting aangeven.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt het gebruik van pijnstillende medicatie om de verandering in pijnstillende medicatie te beoordelen door de dagelijkse dosis en het type medicatie te registreren. Morfine-equivalente dagelijkse dosering en vergelijkbare NSAID-dosisniveaus zullen worden gebruikt om de dosis van verschillende pijnstillers te vergelijken.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door de BPI
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt pijninterferentie met behulp van een 7-itemvragenlijst op de BPI (die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal lopen, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde omvat) gescoord op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 betekent geen interferentie en 10 betekent volledige interferentie.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in zelfbeoordeling van de behandeling zoals beoordeeld door een vragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
De verandering in de zelfbeoordeling van de patiënten die de behandeling krijgen aangeboden, zal worden beoordeeld met een vragenlijst van 5 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van -2 tot +2, waarbij positieve scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BTG International Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00222178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen