Dolore pelvico trattato con crioanalgesia guidata da RM
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jan Fritz, M.D.
- Numero di telefono: 443-287-2917
- Email: jfritz9@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 100 anni
- Dolore pelvico cronico per almeno 3 mesi e nessun sollievo dal dolore adeguato definito come dolore peggiore persistente 4 o superiore su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come il soggetto può immaginare) nonostante i trattamenti conservativi, inclusi ma non limitati a farmaci antidolorifici orali inclusi FANS e narcotici, terapia fisica e blocco nervoso.
- Il "peggior dolore" deve essere segnalato come 4 o superiore su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare)
- Il dolore deve provenire da un singolo nervo lombosacrale confermato con blocchi nervosi selettivi che forniscono un adeguato dolore temporaneo. La selettività del blocco nervoso sarà confermata sulle immagini RM che documentano che l'anestetico locale iniettato immerge il nervo mirato e che non vi è alcuna diffusione dell'anestetico locale ai nervi adiacenti per escludere l'anestesia confondente. Un adeguato sollievo dal dolore sarà definito da un sollievo dal dolore maggiore del 50% dopo il blocco nervoso e il riposo e con esercizio aggravante.
- Il nervo bersaglio è suscettibile di crioablazione con guida MRI
- La crioablazione deve essere eseguita entro 3 mesi dal blocco nervoso
- Nessuna malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento e il follow-up ottimali
- Le coagulopatie o i disturbi emorragici noti sono controllati
Criteri di esclusione:
- Sindromi o condizioni dolorose confondenti.
- Precedente intervento chirurgico ai nervi
- - Attualmente incinta, in allattamento o che desidera rimanere incinta durante lo studio
- Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina non controllata, infarto miocardico, evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Partecipazione concomitante ad altri studi che potrebbero influenzare l'endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindromi dolorose pelviche
Pazienti con sindromi da dolore pelvico che saranno sottoposti a crioanalgesia guidata da neurografia RM
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Il trattamento verrà eseguito utilizzando un sistema di crioablazione Galil Medical approvato dalla FDA e aghi per crioablazione Galil Medical approvati dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio medio del dolore auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la procedura di crioablazione
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Il successo terapeutico è definito come una riduzione del dolore pari o superiore al 50% e/o un livello di dolore assoluto inferiore a 2 su una scala del dolore analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto grave quanto il soggetto può immaginare).
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Basale e 12 settimane dopo la procedura di crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà l'intensità del dolore (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore in questo momento) misurata su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare).
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Variazione della percentuale di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà la percentuale di sollievo dal dolore rispetto al basale su una scala analogica visiva a 11 punti con incrementi del 10% con punteggi più alti che indicano più sollievo.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà l'uso di farmaci analgesici al fine di valutare il cambiamento nei farmaci analgesici registrando la dose giornaliera e il tipo di farmaco.
Dosaggio giornaliero equivalente di morfina e livelli di dose di FANS comparabili saranno utilizzati per confrontare la dose di diversi farmaci antidolorifici.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal BPI
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà l'interferenza del dolore utilizzando un questionario di 7 voci sul BPI (che include attività generale, umore, capacità di camminare, camminata normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita) valutato su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 a 10 dove 0 significa nessuna interferenza e 10 significa completa interferenza.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Modifica dell'autovalutazione del trattamento valutata da un questionario a 5 voci
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Il cambiamento nell'autovalutazione del trattamento offerto ai pazienti sarà valutato con un questionario a 5 domande che è graduato su una scala Likert a 5 punti che va da -2 a +2 con punteggi positivi che indicano una migliore soddisfazione per il trattamento.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00222178
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