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Dor pélvica tratada com crioanalgesia guiada por ressonância magnética

13 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
As síndromes de dor pélvica têm uma alta prevalência de até 8% na população em geral e até 50% após trauma pélvico e cirurgia pélvica. Embora o tratamento médico seja o passo terapêutico inicial, muitas vezes é ineficaz, sendo a descompressão cirúrgica e a ressecção dos nervos putativos a última razão. A crioablação pode induzir bloqueios de condução nervosa duradouros com alívio da dor resultante por vários meses. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da crioanalgesia guiada por neurografia por ressonância magnética (RM) para o tratamento de síndromes dolorosas pélvicas e associadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Síndromes de dor pélvica, incluindo meralgia parestésica, inguinodinia e síndrome glútea profunda e outras, que são causadas por nervos, incluindo o nervo cutâneo femoral lateral (LFCN), nervo genitofemoral (GFN), nervo ilioinguinal (IIN), nervo iliohipogástrico (NHI), nervo pudendo (NP), nervo obturador (NO), nervo cutâneo femoral posterior (PFCN) e outros, têm uma alta prevalência de até 8% na população em geral e até 50% após trauma pélvico e cirurgia pélvica, incluindo episiotomia , instrumentação ortopédica e reparo cirúrgico de hérnia. Embora o tratamento médico seja o passo terapêutico inicial, muitas vezes é ineficaz, sendo a descompressão cirúrgica e a ressecção dos nervos putativos a última razão. A crioablação dos nervos sensoriais a temperaturas de aproximadamente 40 graus Celsius e abaixo (Crioanalgesia) pode induzir bloqueios de condução nervosa duradouros com alívio da dor resultante por vários meses, o que poderia ser uma opção de tratamento eficaz para um grande número de pacientes neste grupo antes, em vez de, e após falha no tratamento cirúrgico. A crioablação oferece várias vantagens sobre outras técnicas de ablação térmica ou química, incluindo visualização direta da zona de ablação, diminuição da dor intra e pós-procedimento e a capacidade de usar simultaneamente várias sondas em configurações variáveis ​​para criar zonas de ablação sobrepostas aditivas personalizadas. Ao contrário da ablação cirúrgica ou mediada por calor, a crioablação não rompe o epineuro ou perineuro acelular, o que reduz o risco de formação de neuroma e pode permitir uma eventual regeneração nervosa, após a qual a crioanalgesia pode ser repetida. A neurografia intervencionista por RM em 3 Tesla descreve o uso combinado de ressonância magnética de alta resolução para a visualização dos menores nervos localizados profundamente na pelve, direcionamento, colocação de agulhas e sondas e monitoramento de processos, como crescimento da bola de gelo e relacionamento aos nervos-alvo. O uso de neurografia por RM intervencionista é, portanto, ideal para realizar crioanalgesia com a mais alta precisão técnica e segurança. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da crioanalgesia guiada por neurografia por RM para o tratamento de síndromes dolorosas pélvicas e associadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jan Fritz, M.D.
  • Número de telefone: 443-287-2917
  • E-mail: jfritz9@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 100 anos
  • Dor pélvica crônica por pelo menos 3 meses e nenhum alívio adequado da dor definida como pior dor persistente 4 ou mais em uma escala analógica visual de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar) apesar dos tratamentos conservadores, incluindo, entre outros, medicação oral para dor, incluindo AINEs e narcóticos, fisioterapia e bloqueio nervoso.
  • A 'pior dor' deve ser relatada como sendo 4 ou mais em uma escala analógica visual de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar)
  • A dor deve ser de um único nervo lombossacral confirmado com bloqueios nervosos seletivos, proporcionando dor temporária adequada. A seletividade do bloqueio do nervo será confirmada em imagens de RM documentando que o anestésico local injetado submerge o nervo alvo e que não há disseminação do anestésico local para os nervos adjacentes para excluir anestesia confusa. O alívio adequado da dor será definido pelo alívio da dor maior que 50% após o bloqueio do nervo e repouso e com exercícios agravantes.
  • O nervo alvo é passível de crioablação com orientação de ressonância magnética
  • A crioablação deve ser realizada dentro de 3 meses após o bloqueio do nervo
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento e acompanhamento ideais
  • Coagulopatia conhecida ou distúrbios hemorrágicos são controlados

Critério de exclusão:

  • Síndromes ou condições dolorosas confusas.
  • Cirurgia nervosa anterior
  • Atualmente grávida, amamentando ou desejando engravidar durante o estudo
  • Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, enfarte do miocárdio, evento cerebrovascular nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
  • Participação concomitante em outros estudos que possam afetar o desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Síndromes de dor pélvica
Pacientes com síndromes de dor pélvica que serão submetidos a crioanalgesia guiada por neurografia por RM
Dispositivo: Crioanalgesia guiada por neurografia por RM
O tratamento será realizado usando um sistema de crioablação Galil Medical aprovado pela FDA e agulhas de crioablação Galil Medical aprovadas pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média de dor auto-relatada
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o procedimento de crioablação
O sucesso terapêutico é definido como 50 por cento ou mais de redução da dor e/ou um nível absoluto de dor abaixo de 2 em uma escala visual analógica de dor de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar).
Linha de base e 12 semanas após o procedimento de crioablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Este teste avaliará a intensidade da dor (pior dor, menos dor, dor média, dor agora) medida em uma escala analógica visual de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar).
Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Mudança na porcentagem de alívio da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Este teste avaliará o alívio percentual da dor desde a linha de base em uma escala analógica visual de 11 pontos com incrementos de 10% com pontuações mais altas indicando mais alívio.
Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Mudança no uso de medicação analgésica
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Este teste avaliará o uso de medicamentos analgésicos para avaliar a mudança nos medicamentos analgésicos, registrando a dose diária e o tipo de medicamento. A Dosagem Diária Equivalente de Morfina e Níveis de Dose de NSAID Comparáveis ​​serão usados ​​para comparar a dose de diferentes medicamentos para dor.
Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Mudança na interferência da dor avaliada pelo BPI
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Este teste avaliará a interferência da dor usando um questionário de 7 itens no BPI (que inclui atividade geral, humor, capacidade de andar, caminhada normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver) pontuado em uma escala visual analógica de 11 pontos de 0 a 10 com 0 significando nenhuma interferência e 10 significando interferência total.
Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
Mudança na autoavaliação do tratamento avaliada por um questionário de 5 itens
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação
A mudança na autoavaliação do tratamento oferecido aos pacientes será avaliada por meio de um questionário de 5 itens graduados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de -2 a +2 com escores positivos indicando melhor satisfação com o tratamento.
Linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento de crioablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BTG International Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00222178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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