Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkensmerter behandlet med MR-veiledet kryoanalgesi

13. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Bekkensmertesyndromer har en høy prevalens på opptil 8 % i den generelle befolkningen og opptil 50 % etter bekkentraumer og bekkenkirurgi. Mens medisinsk behandling er det første terapeutiske trinnet, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompresjon og reseksjon av de antatte nervene som det ultimate forholdet. Kryoablasjon kan indusere langvarige nerveledningsblokker med resulterende smertelindring i flere måneder. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av magnetisk resonans (MR) nevrografi-veiledet kryoanalgesi for behandling av bekken og assosierte smertesyndromer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bekkensmertesyndromer inkludert meralgia paresthetica, inguinodyni og dypt glutealt syndrom og andre, som er forårsaket av nerver inkludert den laterale femorale kutane nerven (LFCN), genitofemoral nerve (GFN), ilioinguinal nerve (IIN), iliohypogastrisk nerve (IHN), nerve pudendal (PN), obturatornerve (ON), posterior femoral kutan nerve (PFCN) og andre, har en høy prevalens på opptil 8 % i den generelle befolkningen og opptil 50 % etter bekkentrauma og bekkenkirurgi, inkludert episiotomi , ortopedisk instrumentering og reparasjon av kirurgisk brokk. Mens medisinsk behandling er det første terapeutiske trinnet, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompresjon og reseksjon av de antatte nervene som det ultimate forholdet. Kryoablasjon av sensoriske nerver ved temperaturer på ca. 40 grader Celsius og lavere (Cryoanalgesi) kan indusere langvarige nerveledningsblokker med resulterende smertelindring i flere måneder, noe som kan være et effektivt behandlingsalternativ for et stort antall pasienter i denne gruppen før, i stedet for, og etter mislykket kirurgisk behandling. Kryoablasjon gir flere fordeler i forhold til andre termiske eller kjemiske ablasjonsteknikker, inkludert direkte visualisering av ablasjonssonen, redusert intraprosedyre og postprosedyre smerte, og muligheten til samtidig å bruke flere prober i variable konfigurasjoner for å lage skreddersydde additive overlappende ablasjonssoner. I motsetning til kirurgisk eller varmemediert ablasjon, forstyrrer ikke kryoablasjon det acellulære epineurium eller perineurium, noe som reduserer risikoen for nevromdannelse og kan tillate eventuell nerveregenerering, hvoretter kryoanalgesien kan gjentas. Intervensjonell MR-nevrografi ved 3 Tesla beskriver den kombinerte bruken av høyoppløselig MR for visualisering av de minste nervene som er plassert dypt inne i bekkenet, målretting, plassering av nåler og prober, og prosessovervåking, slik som vekst av iskulen og forholdet til målnervene. Bruk av intervensjonell MR-nevrografi er derfor ideelt egnet for å utføre kryoanalgesi med høyeste tekniske nøyaktighet og sikkerhet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av MR-nevrografi-veiledet kryoanalgesi for behandling av bekken og assosierte smertesyndromer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 100 år
  • Kroniske bekkensmerter i minst 3 måneder og ingen tilstrekkelig smertelindring definert som vedvarende verste smerte 4 eller høyere på en 11-punkts visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg) til tross for konservative behandlinger, inkludert men ikke begrenset til oral smertestillende medisin inkludert NSAIDs og narkotika, fysioterapi og nerveblokkering.
  • Den "verste smerten" må rapporteres å være 4 eller høyere på en 11-punkts visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som personen kan forestille seg)
  • Smerte må komme fra en enkelt lumbosakral nerve bekreftet med selektive nerveblokker som gir tilstrekkelig midlertidig smerte. Selektiviteten til nerveblokken vil bli bekreftet på MR-bilder som dokumenterer at den injiserte lokalbedøvelsen nedsenker målnerven og at det ikke er spredning av lokalbedøvelse til tilstøtende nerver for å utelukke forstyrrende anestesi. Adekvat smertelindring vil bli definert ved smertelindring på større 50 % etter nerveblokkering og hvile og med skjerpende trening.
  • Målnerven er mottagelig for kryoablasjon med MR-veiledning
  • Kryoablasjon bør utføres innen 3 måneder etter nerveblokkeringen
  • Ingen svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling og oppfølging
  • Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelser er kontrollert

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende smertesyndromer eller tilstander.
  • Tidligere nerveoperasjon
  • For tiden gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
  • Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Samtidig deltakelse i andre studier som kan påvirke det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bekkensmerte syndromer
Pasienter med bekkensmerter som skal gjennomgå MR-nevrografi-veiledet kryoanalgesi
Enhet: MR-nevrografi-veiledet kryoanalgesi
Behandlingen vil bli utført med et FDA-godkjent Galil Medical kryoablasjonssystem og FDA-godkjente Galil Medical kryoablasjonsnåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter kryoablasjonsprosedyre
Terapeutisk suksess er definert som 50 prosent eller mer smertereduksjon og/eller et absolutt smertenivå under 2 på en 11-punkts visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg).
Baseline og 12 uker etter kryoablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Denne testen vil vurdere smerteintensiteten (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) målt på en 11-punkts visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg).
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Endring i prosentvis smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Denne testen vil vurdere prosentvis smertelindring siden baseline på en 11-punkts visuell analog skala med 10 prosent trinn med høyere poengsum som indikerer mer lindring.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Denne testen vil vurdere bruk av smertestillende medisiner for å vurdere endring i smertestillende medisiner ved å registrere den daglige dosen og typen medisin. Morfinekvivalent daglig dosering og sammenlignbare NSAID-dosenivåer vil bli brukt for å sammenligne dosen av forskjellige smertestillende medisiner.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Endring i smerteinterferens vurdert av BPI
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Denne testen vil vurdere smerteforstyrrelser ved å bruke et 7-elements spørreskjema på BPI (som inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normal gange, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede) skåret på en 11-punkts visuell analog skala fra 0 til 10 med 0 betyr ingen interferens og 10 betyr fullstendig interferens.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Endring i selvevaluering av behandling som vurdert ved et 5-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
Endringen i egenvurderingen av behandlingen som tilbys pasienter vil bli vurdert med et 5-punkts spørreskjema som er gradert på en 5-punkts Likert-skala som går fra -2 til +2 med positive skårer som indikerer bedre tilfredshet med behandlingen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter kryoablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BTG International Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00222178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger