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Douleur pelvienne traitée par cryoanalgésie guidée par IRM

13 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les syndromes de douleur pelvienne ont une prévalence élevée pouvant atteindre 8 % dans la population générale et jusqu'à 50 % après un traumatisme pelvien et une chirurgie pelvienne. Bien que la prise en charge médicale soit l'étape thérapeutique initiale, elle est souvent inefficace, la décompression chirurgicale et la résection des nerfs putatifs étant l'ultima ratio. La cryoablation peut induire des blocs de conduction nerveuse de longue durée avec un soulagement de la douleur qui en résulte pendant plusieurs mois. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryoanalgésie guidée par la neurographie par résonance magnétique (MR) pour le traitement des syndromes douloureux pelviens et associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Syndromes de douleur pelvienne, y compris la méralgie paresthésique, l'inguinodynie et le syndrome fessier profond et autres, qui sont causés par des nerfs, notamment le nerf cutané fémoral latéral (LFCN), le nerf génito-fémoral (GFN), le nerf ilio-inguinal (IIN), le nerf iliohypogastrique (IHN), le nerf pudendal (NP), le nerf obturateur (ON), le nerf cutané fémoral postérieur (PFCN) et d'autres, ont une prévalence élevée allant jusqu'à 8 % dans la population générale et jusqu'à 50 % après un traumatisme pelvien et une chirurgie pelvienne, y compris l'épisiotomie , instrumentation orthopédique et réparation chirurgicale des hernies. Bien que la prise en charge médicale soit l'étape thérapeutique initiale, elle est souvent inefficace, la décompression chirurgicale et la résection des nerfs putatifs étant l'ultima ratio. La cryoablation des nerfs sensoriels à des températures d'environ 40 degrés Celsius et moins (cryoanalgésie) peut induire des blocs de conduction nerveuse de longue durée avec un soulagement de la douleur résultant pendant plusieurs mois, ce qui pourrait être une option de traitement efficace pour un grand nombre de patients de ce groupe avant, au lieu de et après un traitement chirurgical raté. La cryoablation offre plusieurs avantages par rapport aux autres techniques d'ablation thermique ou chimique, notamment la visualisation directe de la zone d'ablation, une diminution de la douleur intra- et post-opératoire et la possibilité d'utiliser simultanément plusieurs sondes dans des configurations variables pour créer des zones d'ablation superposées additives sur mesure. Contrairement à l'ablation chirurgicale ou à médiation thermique, la cryoablation ne perturbe pas l'épinèvre ou le périnèvre acellulaire, ce qui réduit le risque de formation de névrome et peut permettre une éventuelle régénération nerveuse, après quoi la cryoanalgésie peut être répétée. La neurographie interventionnelle par IRM à 3 Tesla décrit l'utilisation combinée de l'IRM haute résolution pour la visualisation des plus petits nerfs situés profondément à l'intérieur du bassin, le ciblage, le placement des aiguilles et des sondes et la surveillance des processus, tels que la croissance de la boule de glace et la relation aux nerfs cibles. L'utilisation de la neurographie IRM interventionnelle est donc parfaitement adaptée pour effectuer la cryoanalgésie avec la plus grande précision technique et la plus grande sécurité. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryoanalgésie guidée par neurographie IRM pour le traitement des syndromes douloureux pelviens et associés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jan Fritz, M.D.
  • Numéro de téléphone: 443-287-2917
  • E-mail: jfritz9@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 100 ans
  • Douleur pelvienne chronique depuis au moins 3 mois et aucun soulagement adéquat de la douleur défini comme la pire douleur persistante de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer) malgré des traitements conservateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques oraux, y compris les AINS et les narcotiques, la thérapie physique et le bloc nerveux.
  • La « pire douleur » doit être signalée comme étant de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer)
  • La douleur doit provenir d'un seul nerf lombo-sacré confirmé par des blocs nerveux sélectifs fournissant une douleur temporaire adéquate. La sélectivité du bloc nerveux sera confirmée sur des images IRM documentant que l'anesthésique local injecté immerge le nerf ciblé et qu'il y a absence de propagation de l'anesthésique local aux nerfs adjacents pour exclure une anesthésie confusionnelle. Un soulagement adéquat de la douleur sera défini par un soulagement de la douleur de plus de 50 % après le bloc nerveux et le repos et avec un exercice aggravant.
  • Le nerf cible se prête à la cryoablation sous guidage IRM
  • La cryoablation doit être effectuée dans les 3 mois suivant le bloc nerveux
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique invalidante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux
  • La coagulopathie ou les troubles hémorragiques connus sont contrôlés

Critère d'exclusion:

  • Syndromes ou affections douloureuses confondantes.
  • Chirurgie nerveuse antérieure
  • Actuellement enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant l'étude
  • Maladie médicale grave, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor non contrôlé, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Participation simultanée à d'autres études pouvant affecter le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Syndromes douloureux pelviens
Patients présentant des syndromes de douleur pelvienne qui subiront une cryoanalgésie guidée par neurographie IRM
Dispositif: Cryoanalgésie guidée par neurographie IRM
Le traitement sera effectué à l'aide d'un système de cryoablation Galil Medical approuvé par la FDA et d'aiguilles de cryoablation Galil Medical approuvées par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de douleur autodéclaré
Délai: Procédure de base et 12 semaines après la cryoablation
Le succès thérapeutique est défini comme une réduction de la douleur de 50 % ou plus et/ou un niveau absolu de douleur inférieur à 2 sur une échelle de douleur visuelle analogique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer).
Procédure de base et 12 semaines après la cryoablation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Ce test évaluera l'intensité de la douleur (pire douleur, moindre douleur, douleur moyenne, douleur actuelle) mesurée sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer).
Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Changement du pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Ce test évaluera le pourcentage de soulagement de la douleur depuis la ligne de base sur une échelle visuelle analogique de 11 points avec des incréments de 10 % avec des scores plus élevés indiquant plus de soulagement.
Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Changement dans l'utilisation des médicaments analgésiques
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Ce test évaluera l'utilisation de médicaments analgésiques afin d'évaluer les changements dans les médicaments analgésiques en enregistrant la dose quotidienne et le type de médicament. La dose quotidienne équivalente de morphine et les niveaux de dose d'AINS comparables seront utilisés pour comparer la dose de différents analgésiques.
Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Modification de l'interférence de la douleur évaluée par le BPI
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Ce test évaluera l'interférence de la douleur à l'aide d'un questionnaire en 7 points sur le BPI (qui comprend l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, la marche normale, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre) noté sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 à 10, 0 signifiant aucune interférence et 10 signifiant une interférence totale.
Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
Changement dans l'auto-évaluation du traitement tel qu'évalué par un questionnaire en 5 points
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
L'évolution de l'auto-évaluation du traitement proposé aux patients sera appréciée à l'aide d'un questionnaire en 5 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de -2 à +2 avec des scores positifs indiquant une meilleure satisfaction vis-à-vis du traitement.
Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BTG International Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00222178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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