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Beckenschmerzen mit MR-geführter Kryoanalgesie behandelt

13. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Beckenschmerzsyndrome haben eine hohe Prävalenz von bis zu 8 % in der Allgemeinbevölkerung und bis zu 50 % nach Beckentrauma und Beckenchirurgie. Während die medizinische Behandlung der erste therapeutische Schritt ist, ist sie oft unwirksam, da die chirurgische Dekompression und die Resektion der mutmaßlichen Nerven die Ultima Ratio sind. Die Kryoablation kann langanhaltende Nervenleitungsblockaden mit daraus resultierender Schmerzlinderung für mehrere Monate induzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Magnetresonanz (MR)-Neurographie-geführten Kryoanalgesie zur Behandlung von Becken- und damit verbundenen Schmerzsyndromen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beckenschmerzsyndrome einschließlich Meralgia paresthetica, Inguinodynie und tiefes Gesäßsyndrom und andere, die durch Nerven verursacht werden, einschließlich des N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN), N. genitofemoralis (GFN), N. ilioinguinalis (IIN), N. iliohypogastricus (IHN), Pudendusnerv (PN), Obturatornerv (ON), N. cutaneus femoralis posterior (PFCN) und andere haben eine hohe Prävalenz von bis zu 8 % in der Allgemeinbevölkerung und bis zu 50 % nach Beckentrauma und Beckenchirurgie, einschließlich Episiotomie , orthopädische Instrumentierung und chirurgische Hernienreparatur. Während die medizinische Behandlung der erste therapeutische Schritt ist, ist sie oft unwirksam, da die chirurgische Dekompression und die Resektion der mutmaßlichen Nerven die Ultima Ratio sind. Die Kryoablation sensorischer Nerven bei Temperaturen von etwa 40 Grad Celsius und darunter (Kryoanalgesie) kann langanhaltende Nervenleitungsblockaden mit daraus resultierender Schmerzlinderung für mehrere Monate induzieren, was zuvor eine wirksame Behandlungsoption für eine große Anzahl von Patienten in dieser Gruppe sein könnte. anstelle und nach erfolgloser chirurgischer Behandlung. Die Kryoablation bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen thermischen oder chemischen Ablationstechniken, darunter die direkte Visualisierung der Ablationszone, verringerte Schmerzen während und nach dem Eingriff und die Möglichkeit, gleichzeitig mehrere Sonden in variablen Konfigurationen zu verwenden, um maßgeschneiderte additive überlappende Ablationszonen zu schaffen. Im Gegensatz zur chirurgischen oder hitzevermittelten Ablation wird bei der Kryoablation das azelluläre Epineurium oder Perineurium nicht zerstört, was das Risiko einer Neurombildung verringert und eine eventuelle Nervenregeneration ermöglichen kann, wonach die Kryoanalgesie wiederholt werden kann. Interventionelle MR-Neurographie bei 3 Tesla beschreibt den kombinierten Einsatz von hochauflösendem MRT zur Visualisierung kleinster Nerven, die tief im Becken liegen, Targeting, Platzierung von Nadeln und Sonden und Prozessüberwachung, wie z. B. Wachstum der Eiskugel und Beziehung zu den Zielnerven. Der Einsatz der interventionellen MR-Neurographie ist somit ideal geeignet, um Kryoanalgesie mit höchster technischer Genauigkeit und Sicherheit durchzuführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MR-Neurographie-gesteuerten Kryoanalgesie zur Behandlung von Becken- und damit verbundenen Schmerzsyndromen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 100 Jahre
  • Chronische Unterbauchschmerzen für mindestens 3 Monate und keine adäquate Schmerzlinderung, definiert als anhaltende schlimmste Schmerzen 4 oder höher auf einer 11-Punkte visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann) trotz konservativer Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Schmerzmittel, einschließlich NSAIDs und Narkotika, Physiotherapie und Nervenblockade.
  • Der „schlimmste Schmerz“ muss auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Patient es sich vorstellen kann) mit 4 oder mehr angegeben werden.
  • Der Schmerz muss von einem einzelnen lumbosakralen Nerv ausgehen und mit selektiven Nervenblockaden bestätigt werden, die einen angemessenen vorübergehenden Schmerz verursachen. Die Selektivität der Nervenblockade wird auf MR-Bildern bestätigt, die dokumentieren, dass das injizierte Lokalanästhetikum den Zielnerv eintaucht und dass es keine Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf benachbarte Nerven gibt, um eine verwirrende Anästhesie auszuschließen. Eine angemessene Schmerzlinderung wird durch eine Schmerzlinderung von mehr als 50 % nach der Nervenblockade und Ruhe und mit erschwerender körperlicher Betätigung definiert.
  • Der Zielnerv ist einer Kryoablation unter MRT-Führung zugänglich
  • Die Kryoablation sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Nervenblockade durchgeführt werden
  • Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
  • Bekannte Koagulopathien oder Blutungsstörungen werden kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Schmerzsyndrome oder -zustände.
  • Vorherige Nervenoperation
  • Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beckenschmerzsyndrome
Patienten mit Beckenschmerzsyndromen, die sich einer MR-Neurographie-geführten Kryoanalgesie unterziehen
Gerät: MR-Neurographie-geführte Kryoanalgesie
Die Behandlung wird mit einem von der FDA zugelassenen Kryoablationssystem von Galil Medical und von der FDA zugelassenen Kryoablationsnadeln von Galil Medical durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach dem Kryoablationsverfahren
Therapeutischer Erfolg ist definiert als 50 Prozent oder mehr Schmerzreduktion und/oder ein absolutes Schmerzniveau unter 2 auf einer 11-Punkte-visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann).
Baseline und 12 Wochen nach dem Kryoablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Dieser Test bewertet die Schmerzintensität (schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, aktueller Schmerz), gemessen auf einer visuellen 11-Punkte-Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Proband sich vorstellen kann).
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Änderung der prozentualen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Dieser Test bewertet die prozentuale Schmerzlinderung seit dem Ausgangswert auf einer visuellen 11-Punkte-Analogskala mit 10-Prozent-Schritten, wobei höhere Werte eine stärkere Linderung anzeigen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Bei diesem Test wird die Verwendung von Analgetika bewertet, um die Änderung der Analgetikamedikation zu beurteilen, indem die tägliche Dosis und die Art der Medikation aufgezeichnet werden. Morphin-Äquivalent-Tagesdosis und vergleichbare NSAID-Dosismengen werden verwendet, um die Dosis verschiedener Schmerzmittel zu vergleichen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Änderung der Schmerzinterferenz, wie vom BPI bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Dieser Test bewertet die Schmerzinterferenz anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zum BPI (der allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normales Gehen, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude umfasst), der auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet wird von 0 bis 10, wobei 0 keine Störung und 10 vollständige Störung bedeutet.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Änderung der Selbsteinschätzung der Behandlung, wie sie anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
Die Veränderung der Selbsteinschätzung der angebotenen Behandlung wird mit einem 5-Punkte-Fragebogen bewertet, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von -2 bis +2 reicht, wobei positive Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BTG International Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00222178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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