Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkensmerter behandlet med MR-guidet kryoanalgesi

13. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Bækkensmerter syndromer har en høj prævalens på op til 8% i den generelle befolkning og op til 50% efter bækkentraume og bækkenkirurgi. Mens medicinsk behandling er det indledende terapeutiske trin, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompression og resektion af de formodede nerver som det ultimative forhold. Cryoablation kan inducere langvarige nerveledningsblokke med resulterende smertelindring i flere måneder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk resonans (MR) neurografi-guidet kryoanalgesi til behandling af bækken og associerede smertesyndromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækkensmerter, herunder meralgia paresthetica, inguinodyni og dyb gluteal syndrom og andre, som er forårsaget af nerver, herunder den laterale femorale kutane nerve (LFCN), genitofemoral nerve (GFN), ilioinguinal nerve (IIN), iliohypogastrisk nerve (IHN), nerve pudendal (PN), obturatornerve (ON), posterior femoral kutan nerve (PFCN) og andre, har en høj prævalens på op til 8 % i den generelle befolkning og op til 50 % efter bækkentraume og bækkenkirurgi, inklusive episiotomi , ortopædisk instrumentering og kirurgisk brok reparation. Mens medicinsk behandling er det indledende terapeutiske trin, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompression og resektion af de formodede nerver som det ultimative forhold. Kryoablation af sensoriske nerver ved temperaturer på ca. 40 grader Celsius og derunder (Cryoanalgesi) kan inducere langvarige nerveledningsblokke med resulterende smertelindring i flere måneder, hvilket kunne være en effektiv behandlingsmulighed for et stort antal patienter i denne gruppe før, i stedet for og efter mislykket kirurgisk behandling. Kryoablation giver adskillige fordele i forhold til andre termiske eller kemiske ablationsteknikker, herunder direkte visualisering af ablationszonen, reduceret intra- og postprocedureel smerte og evnen til samtidigt at bruge flere prober i variable konfigurationer for at skabe skræddersyede additive overlappende ablationszoner. I modsætning til kirurgisk eller varmemedieret ablation, forstyrrer kryoablation ikke det acellulære epineurium eller perineurium, hvilket reducerer risikoen for neuromadannelse og kan muliggøre en eventuel nerveregeneration, hvorefter kryoanalgesien kan gentages. Interventionel MR-neurografi ved 3 Tesla beskriver den kombinerede brug af højopløsnings-MR til visualisering af de mindste nerver, der er placeret dybt inde i bækkenet, målretning, placering af nåle og sonder og procesovervågning, såsom vækst af iskuglen og forholdet til målnerverne. Brugen af ​​interventionel MR-neurografi er således ideel til at udføre kryoanalgesi med den højeste tekniske nøjagtighed og sikkerhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MR-neurografi-guidet kryoanalgesi til behandling af bækken og associerede smertesyndromer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 100 år
  • Kroniske bækkensmerter i mindst 3 måneder og ingen tilstrækkelig smertelindring defineret som vedvarende værste smerte 4 eller derover på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig) trods konservative behandlinger, inklusive men ikke begrænset til oral smertestillende medicin, herunder NSAID'er og narkotika, fysioterapi og nerveblokade.
  • Den 'værste smerte' skal rapporteres til at være 4 eller derover på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som personen kan forestille sig)
  • Smerter skal være fra en enkelt lumbosakral nerve bekræftet med selektive nerveblokke, der giver tilstrækkelige midlertidige smerter. Selektiviteten af ​​nerveblokken vil blive bekræftet på MR-billeder, der dokumenterer, at det injicerede lokalbedøvelsesmiddel nedsænker den målrettede nerve, og at der ikke er spredning af lokalbedøvelse til tilstødende nerver for at udelukke forstyrrende anæstesi. Tilstrækkelig smertelindring vil blive defineret ved smertelindring på mere end 50 % efter nerveblokering og hvile og med skærpende træning.
  • Målnerven er modtagelig for kryoablation med MR-vejledning
  • Kryoablation bør udføres inden for 3 måneder efter nerveblokaden
  • Ingen invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling og opfølgning
  • Kendte koagulopati eller blødningsforstyrrelser er kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende smertesyndromer eller tilstande.
  • Tidligere nerveoperation
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der kunne påvirke det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bækkensmerter syndromer
Patienter med bækkensmerter, som vil gennemgå MR-neurografi-guidet kryoanalgesi
Enhed: MR-neurografi-guidet kryoanalgesi
Behandlingen vil blive udført med et FDA-godkendt Galil Medical-kryoablationssystem og FDA-godkendte Galil Medical-kryoablationsnåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter kryoablationsprocedure
Terapeutisk succes er defineret som 50 procent eller mere smertereduktion og/eller et absolut smerteniveau under 2 på en 11-punkts visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig).
Baseline og 12 uger efter kryoablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere smerteintensiteten (værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte, smerte lige nu) målt på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som forsøgspersonen kan forestille sig).
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i procentvis smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere procentvis smertelindring siden baseline på en 11-punkts visuel analog skala med trin på 10 procent med højere score, der indikerer mere lindring.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere brugen af ​​smertestillende medicin for at vurdere ændringer i smertestillende medicin ved at registrere den daglige dosis og type medicin. Morfinækvivalent daglig dosering og sammenlignelige NSAID-dosisniveauer vil blive brugt til at sammenligne dosis af forskellige smertestillende medicin.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i smerteinterferens som vurderet af BPI
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere smerteinterferens ved hjælp af et 7-punkts spørgeskema på BPI (som inkluderer generel aktivitet, humør, gangevne, normal gang, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse) scoret på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen interferens og 10 betyder fuldstændig interferens.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i selvevaluering af behandling vurderet ved et spørgeskema med 5 punkter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændringen i selvevalueringen af ​​den tilbudte behandling vil blive vurderet med et 5-punkts spørgeskema, der bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra -2 til +2 med positive score, der indikerer bedre tilfredshed med behandlingen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BTG International Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00222178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger