Лечение тазовой боли криоанальгезией под контролем МРТ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jan Fritz, M.D.
- Номер телефона: 443-287-2917
- Электронная почта: jfritz9@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 100 лет
- Хроническая тазовая боль в течение не менее 3 месяцев и отсутствие адекватного обезболивания, определяемое как постоянная сильная боль 4 или выше по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить), несмотря на консервативное лечение, включая, помимо прочего, пероральные обезболивающие, включая НПВП и наркотики, физиотерапию и блокаду нервов.
- Сообщается, что «самая сильная боль» должна быть равна 4 или выше по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить).
- Боль должна исходить от одного пояснично-крестцового нерва, подтвержденного селективной блокадой нервов, обеспечивающей адекватную временную боль. Селективность блокады нерва будет подтверждена МРТ-изображениями, документирующими, что введенный местный анестетик погружает целевой нерв и что местный анестетик не распространяется на соседние нервы, чтобы исключить смешанную анестезию. Адекватное облегчение боли будет определяться уменьшением боли более чем на 50% после блокады нерва и отдыха, а также при усугубляющей физической нагрузке.
- Нерв-мишень поддается криоабляции под контролем МРТ.
- Криоаблацию следует проводить в течение 3 месяцев после блокады нерва.
- Отсутствие изнурительного медицинского или психического заболевания, которое помешало бы дать информированное согласие или получить оптимальное лечение и последующее наблюдение.
- Известная коагулопатия или нарушения свертываемости крови контролируются
Критерий исключения:
- Смешанные болевые синдромы или состояния.
- Предыдущая операция на нерве
- В настоящее время беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования
- Серьезное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Одновременное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдромы тазовой боли
Пациенты с синдромами тазовой боли, которым будет проведена криоанальгезия под контролем МР-нейрографии
|
Лечение будет проводиться с использованием системы криоаблации Galil Medical, одобренной FDA, и игл для криоаблации Galil Medical, одобренных FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки боли по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после процедуры криоаблации
|
Терапевтический успех определяется как уменьшение боли на 50 или более процентов и/или абсолютный уровень боли ниже 2 по 11-балльной визуальной аналоговой шкале боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить).
|
Исходный уровень и 12 недель после процедуры криоаблации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли согласно Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает интенсивность боли (самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, боль прямо сейчас), измеряемую по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, какую субъект может себе представить).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение процентного обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает процентное облегчение боли по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной визуальной аналоговой шкале с 10-процентным шагом, при этом более высокие баллы указывают на большее облегчение.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест будет оценивать использование обезболивающих препаратов, чтобы оценить изменения в обезболивающих препаратах путем записи суточной дозы и типа лекарства.
Эквивалентная суточная доза морфина и сопоставимые уровни доз НПВП будут использоваться для сравнения доз различных обезболивающих препаратов.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение интерференции боли по оценке BPI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает влияние боли с помощью опросника из 7 пунктов по BPI (который включает общую активность, настроение, способность ходить, нормальную походку, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни), оцениваемого по 11-балльной визуально-аналоговой шкале. от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех, а 10 означает полное вмешательство.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение самооценки лечения согласно опроснику из 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Изменение самооценки лечения, предлагаемого пациентам, будет оцениваться с помощью опросника из 5 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от -2 до +2, с положительными баллами, указывающими на лучшую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00222178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .