Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rostlinné stravy na požadavky na inzulín a markery obezity u obézních dospělých s T2DM

9. března 2022 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester
Toto je zkřížená studie využívající dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) a celozrnnou rostlinnou stravu u subjektů s diabetem 2. typu, kteří potřebují inzulín. Výsledkem jsou krátkodobé změny požadavků na inzulín a změny různých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou zkříženou studii. Cílem studie je provést komplexní vyhodnocení faktorů, které mohou přispět ke zlepšení glykemické kontroly u obézních pacientů s diabetem 2. typu během rostlinné dietní intervence. Primárním koncovým bodem bude změna v celkových denních požadavcích na inzulín během období intervence rostlinné stravy ve srovnání s dietou Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Hodnocení potřeby inzulínu bude provedeno ve třech fázích této studie: před intervencí (1. fáze), intervencí (2. fáze) a po intervenci (3. fáze). Každá fáze trvá 7 dní. Kromě toho vědci plánují vyhodnotit účinky rostlinné stravy na glukózovou homeostázu odhadem indexu citlivosti na inzulín a funkce beta buněk pomocí týdenních orálních testů tolerance glukózy (oGTT) a budou zkoumat, zda tyto účinky korelují se změnami glukózy v moči. vylučování pomocí týdenních testů moči. Výzkumníci budou také hodnotit změny zánětlivých biomarkerů souvisejících s obezitou, stresových biomarkerů a metabolických markerů během tří fází studie. A konečně, vzhledem k současným technologickým výhodám v oblasti monitorování diabetu, výzkumníci plánují během celé studie monitorovat křivku glykemické odchylky pomocí kontinuálního monitoru glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 18 let) obou pohlaví, všech ras a etnik.
  • Preexistující diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je dokumentována v lékařských záznamech na bazálním bolusovém inzulinu s nebo bez bolusového inzulinu během jídla beze změny celkové dávky bazálního inzulinu a výchozí nutriční dávky inzulinu > 10 % během 1 měsíce před udělením souhlasu a beze změn neinzulínové antihyperglykemické léky během 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Pokud na analogu GLP-1, na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pokud na inhibitoru SGLT2, na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
  • BMI 27 kg/m2 nebo vyšší
  • Nejnovější HbA1c (během 6 měsíců před udělením souhlasu) mezi 6,5 % a 9,5 %
  • Plynule anglicky (vzdělávání o každé dietě bude v angličtině)
  • Ochota a schopnost participovat na protokolu studie.
  • Je možné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza T1DM nebo diabetes mellitus 1.5
  • Historie jaterní cirhózy
  • Porucha funkce ledvin (GFR < 45 ml/min) během 6 měsíců před souhlasem
  • Anamnéza hyperkalémie (draslík > 5,4 meq/l) během 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Použití inzulinové pumpy nebo její zahájení během období studie
  • Užívání warfarinu (Coumadin)
  • Denní užívání aspirinu 500 mg nebo více nebo se očekává, že začne během období studie
  • Denní užívání vitamínu C 1 000 mg nebo více, pokud nechcete přestat užívat 1 týden před základní návštěvou a po dobu trvání studie
  • Užívání antipsychotik nebo systémových steroidů do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Užívání jakékoli z následujících farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během 3 měsíců před udělením souhlasu: fentermin, orlistat, lorcaserin, fentermin/topiramát, bupropion/naloxon
  • Užívání inzulínových sekretagogů včetně sulfonylmočovin a glinidů během 3 měsíců před udělením souhlasu, protože to může zvýšit riziko hypoglykémie a změnit hodnocení denní potřeby inzulínu během studie
  • Užívání nelegálních drog, definované jako aktivní užívání nebo užívání do 3 měsíců před udělením souhlasu.
  • Zapojte se do vysoce rizikového pití alkoholu (definovaného jako více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů týdně u mužů a více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo 7 nápojů týdně u žen).
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  • Jednotlivci, kteří v době souhlasu dodržují vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Potravinové alergie nebo intolerance, které narušují dodržování diety
  • Nedostatek přístupu k plnohodnotné lednici (vyžaduje se pro uchování 3-4 dnů připravených studijních jídel)
  • Aktivní malabsorpční porucha, včetně nekontrolovaného symptomatického zánětlivého onemocnění střev nebo bariatrické operace v posledním 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DASH dieta; rostlinná strava; DASH dieta
Potrava je poskytována: 7 dní ad libitní DASH diety, bezprostředně následovaných 7 dny ad libitní plnohodnotné stravy, rostlinné stravy, následované ihned 7 dny opět ad libitní DASH dietou.
Behaviorální: POMLČKA
7 dní DASH diety
Behaviorální: Celozrnné, rostlinné
7 dní WFPB diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové denní potřeby inzulínu
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny křivky odchylky glukózy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny sérového leptinu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny sérového adiponektinu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny hladin C-peptidu v séru
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny hladin inzulinu v séru
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna lipidového panelu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna hsCRP
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna v IL-6
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna v IL-18
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna TNF-a
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna katecholaminů v moči
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení