Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een plantaardig dieet op de insulinebehoefte en markers voor obesitas bij zwaarlijvige volwassenen met T2DM

9 maart 2022 bijgewerkt door: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dit is een cross-overonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieet en een volwaardig, plantaardig dieet bij proefpersonen met type 2-diabetes die insuline nodig hebben. Uitkomsten zijn kortetermijnveranderingen in de insulinebehoefte en veranderingen in verschillende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig, prospectief, niet-gerandomiseerd cross-overonderzoek. Het doel van de studie is om een ​​uitgebreide evaluatie uit te voeren van factoren die kunnen bijdragen aan verbeteringen in de glykemische controle bij obese patiënten met diabetes type 2 tijdens een op planten gebaseerde voedingsinterventie. Het primaire eindpunt is de verandering in de totale dagelijkse insulinebehoefte tijdens de op planten gebaseerde voedingsinterventieperiode in vergelijking met een Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet. Evaluatie van de insulinebehoefte zal worden uitgevoerd in drie fasen van deze studie: pre-interventie (fase 1), interventie (fase 2) en post-interventie (fase 3). Elke fase duurt 7 dagen. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om de effecten van een plantaardig dieet op de glucosehomeostase te evalueren door de insulinegevoeligheidsindex en de bètacelfunctie te schatten met behulp van wekelijks bemonsterde orale glucosetolerantietests (oGTT) en zullen ze onderzoeken of deze effecten correleren met veranderingen in urineglucose. uitscheiding door gebruik te maken van wekelijks afgenomen urinetests. Onderzoekers zullen tijdens de drie fasen van het onderzoek ook veranderingen beoordelen in aan obesitas gerelateerde inflammatoire biomarkers, stressbiomarkers en metabole markers. Ten slotte zijn de onderzoekers van plan om, gezien de huidige technologische voordelen op het gebied van diabetesmonitoring, de glycemische excursiecurve te volgen met behulp van een continue glucosemonitor gedurende het volledige onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) van beide geslachten, van alle rassen en etniciteiten.
  • Reeds bestaande diagnose van diabetes mellitus type 2, zoals gedocumenteerd in medische dossiers op basale insuline met of zonder maaltijdbolusinsuline zonder verandering in het totaal van basale insuline en baseline insulinedosering > 10% in de 1 maand voorafgaand aan toestemming en geen wijzigingen in niet-insuline antihyperglycemische medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemming
  • Indien op een GLP-1-analoog, op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Indien op een SGLT2-remmer, op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • BMI van 27 kg/m2 of hoger
  • Meest recente HbA1c (binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming) tussen 6,5% en 9,5%
  • Vloeiend in de Engelse taal (informatie over elk dieet is in het Engels)
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol.
  • Aangenaam om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van T1DM of diabetes mellitus type 1.5
  • Geschiedenis van levercirrose
  • Verminderde nierfunctie (GFR < 45 ml/min) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie (kalium > 5,4 meq/L) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Gebruik van een insulinepomp of start naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van warfarine (Coumadin)
  • Gebruik van dagelijkse aspirine 500 mg of meer of start naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van dagelijkse vitamine C van 1.000 mg of meer, tenzij bereid om te stoppen met inname 1 week voorafgaand aan het baselinebezoek en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van antipsychotica of systemische steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Gebruik van een van de volgende gewichtsverlagende farmacotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming: fentermine, orlistat, lorcaserin, fentermine/topiramaat, bupropion/naloxon
  • Het gebruik van insulinesecretagogen waaronder sulfonylureumderivaten en gliniden binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming, aangezien dit het risico op hypoglykemie kan verhogen en de beoordeling van de dagelijkse insulinebehoefte tijdens het onderzoek kan veranderen
  • Het gebruik van illegale drugs, gedefinieerd als actief gebruik of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
  • Deelnemen aan alcoholgebruik met een hoog risico (gedefinieerd als meer dan 4 drankjes op een willekeurige dag of meer dan 14 drankjes per week bij mannen en meer dan 3 drankjes op een willekeurige dag of 7 drankjes per week bij vrouwen).
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Personen die op het moment van toestemming een vegetarisch of veganistisch dieet volgen
  • Voedselallergieën of -intoleranties die de naleving van het dieet verstoren
  • Gebrek aan toegang tot een grote koelkast (vereist voor het bewaren van 3-4 dagen bereide studiemaaltijden)
  • Actieve malabsorptiestoornis, waaronder ongecontroleerde symptomatische inflammatoire darmaandoening, of bariatrische chirurgie in de afgelopen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: DASH-dieet; plantaardig dieet; DASH-dieet
Er wordt voedsel verstrekt: 7 dagen ad libitum DASH-dieet, onmiddellijk gevolgd door 7 dagen ad libitum volwaardig plantaardig dieet, onmiddellijk gevolgd door weer 7 dagen ad libitum DASH-dieet.
Gedragsmatig: STREEPJE
7 dagen DASH-dieet
Gedragsmatig: Geheel voedsel, plantaardig
7 dagen van een WFPB-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in glucose-excursiecurve
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in serumleptine
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in serumadiponectine
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in serum C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in lipidenpaneel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in IL-18
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in TNF-a
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in urinaire catecholamines
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00003764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen