Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en plantebaseret diæt på insulinbehov og fedmemarkører hos overvægtige voksne med T2DM

9. marts 2022 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dette er en crossover-undersøgelse, der anvender en diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt og en plantebaseret hel-food diæt blandt forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har behov for insulin. Resultater er kortsigtede ændringer i insulinbehovet og ændringer i forskellige biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret crossover-studie. Formålet med undersøgelsen er at udføre en omfattende evaluering af faktorer, der kan bidrage til forbedringer i glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type 2-diabetes under en plantebaseret kostintervention. Det primære slutpunkt vil være ændringen i det samlede daglige insulinbehov under den plantebaserede diætinterventionsperiode sammenlignet med en diæt til at stoppe hypertension (DASH). Evaluering af insulinbehov vil blive udført i tre faser af denne undersøgelse: præ-intervention (fase 1), intervention (fase 2) og post-intervention (fase 3). Hver fase er 7 dage. Derudover planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af en plantebaseret diæt på glukosehomeostase ved at estimere insulinfølsomhedsindekset og betacellefunktionen ved hjælp af ugentlige prøver af oral glukosetolerancetest (oGTT) og vil undersøge, om disse virkninger korrelerer med ændringer i uringlukose udskillelse ved at bruge ugentlige urinprøver. Efterforskere vil også vurdere ændringer i fedme-relaterede inflammatoriske biomarkører, stress-biomarkører og metaboliske markører i løbet af de tre faser af undersøgelsen. Til sidst, i betragtning af de nuværende teknologiske fordele inden for diabetesovervågning, planlægger efterforskere at overvåge den glykæmiske ekskursionskurve ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) af begge køn, af alle racer og etniciteter.
  • Eksisterende diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus, som dokumenteret i lægejournaler om basal med eller uden måltidsbolus insulin uden ændring af total basal insulin og ernæringsmæssig baseline insulindosering > 10 % i 1 måned forud for samtykke og ingen ændringer i ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin i de 3 måneder forud for samtykke
  • Hvis på en GLP-1-analog, på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieindskrivningen
  • Hvis på en SGLT2-hæmmer, på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieoptagelsen
  • BMI på 27 kg/m2 eller derover
  • Seneste HbA1c (inden for 6 måneder før samtykke) mellem 6,5 % og 9,5 %
  • Flydende i det engelske sprog (undervisning om hver diæt vil være på engelsk)
  • Vilje og evne til at deltage i studieprotokollen.
  • Godkendt at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af T1DM eller type 1.5 diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 45 ml/min) inden for 6 måneder før samtykke
  • Anamnese med hyperkaliæmi (kalium > 5,4 meq/L) inden for 6 måneder før samtykke
  • Brug af insulinpumpe eller forventes at starte i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af warfarin (Coumadin)
  • Brug af daglig aspirin 500 mg eller mere eller forventes at starte i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af daglig C-vitamin på 1.000 mg eller mere, medmindre du er villig til at stoppe med at tage 1 uge før baseline besøg og under undersøgelsens varighed
  • Brug af antipsykotika eller systemiske steroider inden for 3 måneder før samtykke
  • Brug af en af ​​følgende vægtsænkende farmakoterapi inden for 3 måneder før samtykke: phentermin, orlistat, lorcaserin, phentermin/topiramat, bupropion/naloxon
  • Brug af insulinsekretagoger, herunder sulfonylurinstoffer og glinider inden for 3 måneder før samtykke, da dette kan øge risikoen for hypoglykæmi og ændre vurderingen af ​​det daglige insulinbehov under undersøgelsen
  • Brug af ulovlige stoffer, defineret som aktiv brug eller brug inden for 3 måneder før samtykke.
  • Deltag i højrisiko alkoholbrug (defineret som mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen hos mænd og mere end 3 drinks på enhver dag eller 7 drinks om ugen hos kvinder).
  • Personer, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der følger en vegetarisk eller vegansk kost på tidspunktet for samtykke
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der vil forstyrre diætoverholdelse
  • Manglende adgang til et køleskab i fuld størrelse (kræves til opbevaring af 3-4 dages tilberedte studiemåltider)
  • Aktiv malabsorptionsforstyrrelse, herunder ukontrolleret symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller fedmekirurgi inden for det seneste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DASH diæt; plantebaseret kost; DASH diæt
Mad leveres: 7 dage med en ad libitum DASH-diæt, efterfulgt af 7 dage med en ad libitum helføde, plantebaseret diæt, efterfulgt straks af 7 dage med en ad libitum DASH-diæt igen.
Adfærdsmæssigt: DASH
7 dage af en DASH diæt
Adfærdsmæssigt: Whole-food, plantebaseret
7 dage af en WFPB diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede daglige insulinbehov
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glukoseekskursionskurven
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum leptin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum adiponectin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum C-peptid niveauer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i seruminsulinniveauer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i IL-6
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i IL-18
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i TNF-a
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i urin katekolaminer
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger