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Efectos de una dieta basada en plantas sobre los requisitos de insulina y los marcadores de obesidad en adultos obesos con DM2

9 de marzo de 2022 actualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester
Este es un estudio cruzado que utiliza una dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) y una dieta de alimentos integrales a base de plantas entre sujetos con diabetes tipo 2 que requieren insulina. Los resultados son cambios a corto plazo en los requisitos de insulina y cambios en varios biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado no aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. El objetivo del estudio es realizar una evaluación exhaustiva de los factores que pueden contribuir a mejorar el control glucémico en pacientes obesos con diabetes tipo 2 durante una intervención dietética basada en plantas. El punto final primario será el cambio en los requisitos diarios totales de insulina durante el período de intervención dietética basada en plantas en comparación con una dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH). La evaluación de los requerimientos de insulina se llevará a cabo en tres fases de este estudio: preintervención (Fase 1), intervención (Fase 2) y posintervención (Fase 3). Cada fase es de 7 días. Además, los investigadores planean evaluar los efectos de una dieta basada en plantas sobre la homeostasis de la glucosa mediante la estimación del índice de sensibilidad a la insulina y la función de las células beta mediante pruebas de tolerancia a la glucosa oral (oGTT) muestreadas semanalmente y explorarán si estos efectos se correlacionan con los cambios en la glucosa urinaria. excreción mediante análisis de muestras de orina semanales. Los investigadores también evaluarán los cambios en los biomarcadores inflamatorios relacionados con la obesidad, los biomarcadores de estrés y los marcadores metabólicos durante las tres fases del estudio. Por último, dadas las ventajas tecnológicas actuales en el campo de la monitorización de la diabetes, los investigadores planean monitorizar la curva de excursión glucémica mediante un monitor continuo de glucosa durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) de ambos sexos, de todas las razas y etnias.
  • Diagnóstico preexistente de diabetes mellitus tipo 2, documentado en registros médicos sobre insulina basal con o sin bolo a la hora de las comidas sin cambios en el total de insulina basal y dosificación de insulina basal nutricional > 10 % en el mes anterior al consentimiento y sin cambios en medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos en los 3 meses anteriores al consentimiento
  • Si está en un análogo de GLP-1, en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Si está tomando un inhibidor de SGLT2, en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • IMC de 27 kg/m2 o mayor
  • HbA1c más reciente (dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento) entre 6,5 % y 9,5 %
  • Fluidez en el idioma inglés (la educación sobre cada dieta será en inglés)
  • Voluntad y capacidad para participar en el protocolo del estudio.
  • Aceptable para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de DM1 o diabetes mellitus tipo 1.5
  • Historia de cirrosis hepática
  • Deterioro de la función renal (TFG < 45 ml/min) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  • Antecedentes de hiperpotasemia (potasio > 5,4 meq/L) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  • Uso de una bomba de insulina o se espera que comience durante el período de estudio
  • Uso de warfarina (Coumadin)
  • Uso de aspirina diaria de 500 mg o más o que se espera que comience durante el período de estudio
  • Uso de vitamina C diaria de 1000 mg o más, a menos que esté dispuesto a dejar de tomarla 1 semana antes de la visita inicial y durante la duración del estudio
  • Uso de antipsicóticos o esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
  • Uso de cualquiera de las siguientes farmacoterapias para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento: fentermina, orlistat, lorcaserina, fentermina/topiramato, bupropión/naloxona
  • El uso de secretagogos de insulina, incluidas sulfonilureas y glinidas, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento, ya que esto puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y alterar la evaluación de los requisitos diarios de insulina durante el estudio.
  • El uso de drogas ilícitas, definido como uso activo o uso dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento.
  • Participar en un consumo de alcohol de alto riesgo (definido como más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana en hombres y más de 3 tragos en cualquier día o 7 tragos por semana en mujeres).
  • Individuos que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Individuos que siguen una dieta vegetariana o vegana en el momento del consentimiento
  • Alergias o intolerancias alimentarias que interfieren con el cumplimiento de la dieta.
  • Falta de acceso a un refrigerador de tamaño completo (requerido para el almacenamiento de 3-4 días de comidas preparadas para el estudio)
  • Trastorno de malabsorción activo, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal sintomática no controlada o cirugía bariátrica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dieta tablero; dieta basada en plantas; Dieta tablero
Se proporcionan alimentos: 7 días de una dieta DASH ad libitum, seguida inmediatamente de 7 días de una dieta basada en plantas sin procesar ad libitum, seguida inmediatamente de 7 días de una dieta DASH ad libitum nuevamente.
Conductual: ESTRELLARSE
7 días de dieta DASH
Conductual: Alimentos integrales, a base de plantas
7 días de una dieta WFPB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los requerimientos diarios totales de insulina
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la curva de excursión de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambios en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambios en la adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambios en los niveles séricos de péptido C
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambios en los niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en IL-18
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en TNF-a
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en las catecolaminas urinarias
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00003764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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