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Effetti di una dieta a base vegetale sul fabbisogno di insulina e sui marker di obesità negli adulti obesi con T2DM

9 marzo 2022 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester
Questo è uno studio incrociato che utilizza una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) e una dieta a base di cibi integrali e vegetali tra soggetti con diabete di tipo 2 che richiedono insulina. I risultati sono cambiamenti a breve termine nel fabbisogno di insulina e cambiamenti in vari biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a centro singolo, prospettico, non randomizzato. Lo scopo dello studio è quello di eseguire una valutazione completa dei fattori che possono contribuire al miglioramento del controllo glicemico nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 durante un intervento dietetico a base vegetale. L'endpoint primario sarà la variazione del fabbisogno totale giornaliero di insulina durante il periodo di intervento dietetico a base vegetale rispetto a una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). La valutazione del fabbisogno insulinico sarà effettuata in tre fasi di questo studio: pre-intervento (Fase 1), intervento (Fase 2) e post-intervento (Fase 3). Ogni fase è di 7 giorni. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti di una dieta a base vegetale sull'omeostasi del glucosio stimando l'indice di sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando test settimanali di tolleranza al glucosio orale (oGTT) ed esploreranno se questi effetti sono correlati ai cambiamenti nel glucosio urinario. escrezione mediante test urinari campionati settimanalmente. I ricercatori valuteranno anche i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori correlati all'obesità, nei biomarcatori dello stress e nei marcatori metabolici durante le tre fasi dello studio. Infine, dati gli attuali vantaggi tecnologici nel campo del monitoraggio del diabete, i ricercatori prevedono di monitorare la curva di escursione glicemica utilizzando un monitor continuo del glucosio durante lo studio completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) di entrambi i sessi, di tutte le razze ed etnie.
  • Diagnosi preesistente di diabete mellito di tipo 2, come documentato nelle cartelle cliniche sull'insulina basale con o senza bolo prandiale senza modifiche al totale dell'insulina basale e al dosaggio nutrizionale di insulina al basale > 10% nel mese precedente il consenso e senza modifiche al farmaci antiiperglicemici non insulinici nei 3 mesi precedenti il ​​consenso
  • Se su un analogo del GLP-1, su una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Se su un inibitore SGLT2, su una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • BMI di 27 kg/m2 o superiore
  • HbA1c più recente (entro 6 mesi prima del consenso) tra il 6,5% e il 9,5%
  • Fluente nella lingua inglese (l'istruzione su ogni dieta sarà in inglese)
  • Disponibilità e capacità di partecipare al protocollo di studio.
  • Accetto di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di T1DM o diabete mellito di tipo 1.5
  • Storia di cirrosi epatica
  • Funzionalità renale compromessa (VFG <45 ml/min) entro 6 mesi prima del consenso
  • Storia di iperkaliemia (potassio > 5,4 meq/L) entro 6 mesi prima del consenso
  • Uso di un microinfusore per insulina o che dovrebbe iniziare durante il periodo di studio
  • Uso di warfarin (Coumadin)
  • Uso di aspirina giornaliera 500 mg o più o dovrebbe iniziare durante il periodo di studio
  • Uso di vitamina C giornaliera di 1.000 mg o più, a meno che non si voglia interrompere l'assunzione 1 settimana prima della visita di riferimento e per la durata dello studio
  • Uso di antipsicotici o steroidi sistemici entro 3 mesi prima del consenso
  • Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie farmacologiche per la riduzione del peso entro 3 mesi prima del consenso: fentermina, orlistat, lorcaserina, fentermina/topiramato, bupropione/naloxone
  • L'uso di secretagoghi dell'insulina comprese sulfaniluree e glinidi entro 3 mesi prima del consenso in quanto ciò può aumentare il rischio di ipoglicemia e alterare la valutazione del fabbisogno giornaliero di insulina durante lo studio
  • L'uso di droghe illecite, definito come uso attivo o uso entro 3 mesi prima del consenso.
  • Impegnarsi in un consumo di alcol ad alto rischio (definito come più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana negli uomini e più di 3 drink in un giorno o 7 drink a settimana nelle donne).
  • Individui che sono in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Individui che seguono una dieta vegetariana o vegana al momento del consenso
  • Allergie o intolleranze alimentari che interferiscono con l'aderenza alla dieta
  • Mancanza di accesso a un frigorifero di dimensioni standard (necessario per la conservazione di 3-4 giorni di pasti di studio preparati)
  • Disturbo da malassorbimento attivo, inclusa malattia infiammatoria intestinale sintomatica incontrollata o chirurgia bariatrica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta DASH; dieta a base vegetale; Dieta DASH
Il cibo è fornito: 7 giorni di una dieta DASH ad libitum, seguiti immediatamente da 7 giorni di una dieta ad libitum a base vegetale, seguiti immediatamente da 7 giorni di una dieta DASH ad libitum di nuovo.
Comportamentale: TRATTINO
7 giorni di dieta DASH
Comportamentale: Integrale, a base vegetale
7 giorni di dieta WFPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno totale giornaliero di insulina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella curva di escursione del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazioni della leptina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazioni dell'adiponectina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nei livelli sierici di peptide C
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nei livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione del pannello lipidico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento in IL-18
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione del TNF-a
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione delle catecolamine urinarie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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