Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et plantebasert kosthold på insulinbehov og fedmemarkører hos overvektige voksne med T2DM

9. mars 2022 oppdatert av: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dette er en crossover-studie som bruker en diettbasert diett for å stoppe hypertensjon (DASH) og et plantebasert kosthold med full mat blant personer med type 2-diabetes som trenger insulin. Utfall er kortsiktige endringer i insulinbehov og endringer i ulike biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert crossover-studie. Målet med studien er å utføre en omfattende evaluering av faktorer som kan bidra til forbedringer i glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type 2-diabetes under en plantebasert diettintervensjon. Det primære endepunktet vil være endringen i det totale daglige insulinbehovet i løpet av den plantebaserte diettintervensjonsperioden sammenlignet med en diettbasert diett for å stoppe hypertensjon (DASH). Evaluering av insulinbehov vil bli utført i tre faser av denne studien: pre-intervensjon (fase 1), intervensjon (fase 2) og post-intervensjon (fase 3). Hver fase er 7 dager. I tillegg planlegger etterforskere å evaluere effekten av et plantebasert kosthold på glukosehomeostase ved å estimere insulinsensitivitetsindeksen og betacellefunksjonen ved å bruke ukentlige samplede orale glukosetoleransetester (oGTT) og vil undersøke om disse effektene korrelerer med endringer i uringlukose. utskillelse ved bruk av ukentlige urinprøver. Etterforskere vil også vurdere endringer i fedme-relaterte inflammatoriske biomarkører, stressbiomarkører og metabolske markører i løpet av de tre fasene av studien. Til slutt, gitt de nåværende teknologiske fordelene innen diabetesovervåking, planlegger etterforskere å overvåke den glykemiske ekskursjonskurven ved å bruke en kontinuerlig glukosemonitor under hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (eldre enn 18 år) av begge kjønn, av alle raser og etnisiteter.
  • Eksisterende diagnose av type 2 diabetes mellitus, som dokumentert i medisinske journaler på basal med eller uten måltidsbolusinsulin uten endring av total basalinsulin og ernæringsmessig baseline insulindosering > 10 % i 1 måned før samtykke og ingen endringer i ikke-insulin antihyperglykemiske medisiner i de 3 månedene før samtykke
  • Hvis på en GLP-1-analog, på en stabil dose i minst 3 måneder før studieregistrering
  • Hvis på en SGLT2-hemmer, på en stabil dose i minst 3 måneder før studieregistrering
  • BMI på 27 kg/m2 eller høyere
  • Seneste HbA1c (innen 6 måneder før samtykke) mellom 6,5 % og 9,5 %
  • Flytende i engelsk (undervisning om hver diett vil være på engelsk)
  • Vilje og evne til å delta i studieprotokoll.
  • Godt å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av T1DM eller type 1.5 diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 45 ml/min) innen 6 måneder før samtykke
  • Anamnese med hyperkalemi (kalium > 5,4 mekv/l) ​​innen 6 måneder før samtykke
  • Bruk av insulinpumpe eller forventes å starte i løpet av studieperioden
  • Bruk av warfarin (Coumadin)
  • Bruk av daglig aspirin 500 mg eller mer eller forventet å starte i løpet av studieperioden
  • Bruk av daglig vitamin C på 1000 mg eller mer, med mindre du er villig til å slutte å ta 1 uke før baseline-besøket og under studiens varighet
  • Bruk av antipsykotika eller systemiske steroider innen 3 måneder før samtykke
  • Bruk av noen av følgende vektreduserende farmakoterapi innen 3 måneder før samtykke: fentermin, orlistat, lorcaserin, fentermin/topiramat, bupropion/naloxon
  • Bruk av insulinsekretagoger inkludert sulfonylurea og glinider innen 3 måneder før samtykke, da dette kan øke risikoen for hypoglykemi og endre vurderingen av daglig insulinbehov under studien
  • Bruk av illegale rusmidler, definert som aktiv bruk eller bruk innen 3 måneder før samtykke.
  • Delta i høyrisiko alkoholbruk (definert som mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke hos menn og mer enn 3 drinker på en dag eller 7 drinker per uke hos kvinner).
  • Personer som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Personer som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold på tidspunktet for samtykke
  • Matallergier eller intoleranser som vil forstyrre kostholdsoverholdelse
  • Mangel på tilgang til et kjøleskap i full størrelse (nødvendig for lagring av 3-4 dager med tilberedte studiemåltider)
  • Aktiv malabsorpsjonsforstyrrelse, inkludert ukontrollert symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, eller fedmekirurgi siste 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: DASH diett; plantebasert kosthold; DASH diett
Mat leveres: 7 dager med en ad libitum DASH-diett, etterfulgt umiddelbart av 7 dager med en ad libitum helmat, plantebasert diett, etterfulgt umiddelbart av 7 dager med en ad libitum DASH-diett igjen.
Atferdsmessig: BINDESTREK
7 dager med en DASH-diett
Atferdsmessig: Fullmat, plantebasert
7 dager med en WFPB-diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt daglig insulinbehov
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i glukoseekskursionskurven
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i serumleptin
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i serum adiponectin
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i serum C-peptidnivåer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i seruminsulinnivåer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i lipidpanel
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i hsCRP
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i IL-6
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i IL-18
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i TNF-a
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i urin katekolaminer
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger