Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety roślinnej na zapotrzebowanie na insulinę i markery otyłości u otyłych dorosłych z T2DM

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester
Jest to badanie krzyżowe wykorzystujące dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) i dietę opartą na pełnowartościowej żywności roślinnej wśród osób z cukrzycą typu 2, które wymagają insuliny. Wynikiem są krótkoterminowe zmiany zapotrzebowania na insulinę i zmiany różnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie krzyżowe. Celem pracy jest kompleksowa ocena czynników, które mogą przyczynić się do poprawy kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas interwencji dietetycznej opartej na roślinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana całkowitego dziennego zapotrzebowania na insulinę podczas okresu interwencji dietetycznej opartej na roślinach w porównaniu z dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Ocena zapotrzebowania na insulinę zostanie przeprowadzona w trzech fazach tego badania: przed interwencją (faza 1), interwencją (faza 2) i po interwencji (faza 3). Każda faza trwa 7 dni. Ponadto badacze planują ocenić wpływ diety roślinnej na homeostazę glukozy poprzez oszacowanie wskaźnika wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą cotygodniowych doustnych testów tolerancji glukozy (oGTT) i zbadają, czy efekty te korelują ze zmianami stężenia glukozy w moczu wydalanie za pomocą cotygodniowych testów moczu. Badacze będą również oceniać zmiany w związanych z otyłością biomarkerach zapalnych, biomarkerach stresu i markerach metabolicznych podczas trzech faz badania. Wreszcie, biorąc pod uwagę obecne zalety technologiczne w dziedzinie monitorowania cukrzycy, badacze planują monitorowanie krzywej wahań glikemii za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) obu płci, wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Istniejące wcześniej rozpoznanie cukrzycy typu 2, udokumentowane w dokumentacji medycznej dotyczące podawania insuliny podstawowej z insuliną doposiłkową lub bez insuliny w bolusie doposiłkowym bez zmiany całkowitej dawki insuliny bazowej i podstawowej dawki insuliny w diecie > 10% w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody i bez zmian w nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • W przypadku analogu GLP-1, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • W przypadku przyjmowania inhibitora SGLT2, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • BMI 27 kg/m2 lub większy
  • Ostatnie HbA1c (w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody) między 6,5% a 9,5%
  • Biegła znajomość języka angielskiego (edukacja na temat każdej diety będzie prowadzona w języku angielskim)
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w protokole badania.
  • Zgoda na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza T1DM lub cukrzycy typu 1.5
  • Historia marskości wątroby
  • Zaburzenia funkcji nerek (GFR < 45 ml/min) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Historia hiperkaliemii (potas > 5,4 meq/l) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Stosowanie pompy insulinowej lub spodziewane rozpoczęcie w okresie badania
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin)
  • Stosowanie aspiryny dziennie w dawce 500 mg lub większej lub rozpoczęcie w okresie badania
  • Stosowanie dziennej dawki witaminy C wynoszącej 1000 mg lub więcej, chyba że pacjent zdecyduje się przerwać przyjmowanie 1 tydzień przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków zmniejszających masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody: fentermina, orlistat, lorkaseryna, fentermina/topiramat, bupropion/nalokson
  • Stosowanie leków zwiększających wydzielanie insuliny, w tym pochodnych sulfonylomocznika i glinidów, w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hipoglikemii i zmienić ocenę dobowego zapotrzebowania na insulinę w trakcie badania
  • Używanie nielegalnych narkotyków, definiowane jako aktywne używanie lub używanie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  • Angażowanie się w ryzykowne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo u mężczyzn i więcej niż 3 drinki dziennie lub 7 drinków tygodniowo u kobiet).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby, które w momencie wyrażenia zgody są na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które będą zakłócać przestrzeganie diety
  • Brak dostępu do pełnowymiarowej lodówki (wymagana do przechowywania 3-4 dni przygotowanych posiłków do nauki)
  • Czynne zaburzenie wchłaniania, w tym niekontrolowane objawowe zapalenie jelit lub operacja bariatryczna w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta DASH; dieta roślinna; Dieta DASH
Dostarczane jest pożywienie: 7 dni diety ad libitum DASH, a następnie bezpośrednio 7 dni ad libitum pełnowartościowej diety opartej na roślinach, a następnie natychmiast ponownie 7 dni diety ad libitum DASH.
Behawioralne: KROPLA
7 dni diety DASH
Behawioralne: Pełnoziarnista, na bazie roślin
7 dni diety WFPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego dziennego zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany krzywej wahań glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany poziomu peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w panelu lipidowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w IL-18
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana TNF-a
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana katecholamin w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami