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Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf den Insulinbedarf und Fettleibigkeitsmarker bei übergewichtigen Erwachsenen mit T2DM

9. März 2022 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dies ist eine Crossover-Studie, die eine Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck (DASH) und eine vollwertige, pflanzliche Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen, verwendet. Ergebnisse sind kurzfristige Änderungen des Insulinbedarfs und Änderungen verschiedener Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum. Ziel der Studie ist es, eine umfassende Bewertung von Faktoren durchzuführen, die zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes während einer pflanzlichen Ernährungsintervention beitragen können. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des gesamten täglichen Insulinbedarfs während der Interventionsphase auf pflanzlicher Basis im Vergleich zu einer DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Die Bewertung des Insulinbedarfs wird in drei Phasen dieser Studie durchgeführt: Präintervention (Phase 1), Intervention (Phase 2) und Postintervention (Phase 3). Jede Phase dauert 7 Tage. Darüber hinaus planen die Forscher, die Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf die Glukosehomöostase zu bewerten, indem sie den Insulinsensitivitätsindex und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung wöchentlicher oraler Glukosetoleranztests (oGTT) abschätzen, und werden untersuchen, ob diese Auswirkungen mit Änderungen der Glukose im Urin korrelieren Ausscheidung durch wöchentliche Stichproben-Urintests. Die Forscher werden während der drei Phasen der Studie auch Veränderungen bei mit Fettleibigkeit zusammenhängenden entzündlichen Biomarkern, Stress-Biomarkern und metabolischen Markern bewerten. Angesichts der derzeitigen technologischen Vorteile auf dem Gebiet der Diabetesüberwachung planen die Forscher schließlich, die glykämische Exkursionskurve während der gesamten Studie mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (älter als 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, aller Rassen und Ethnien.
  • Vorbestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, wie in medizinischen Aufzeichnungen über Basal mit oder ohne Bolusinsulin zu den Mahlzeiten dokumentiert, ohne Änderung der Gesamtbasalinsulin- und Ernährungsbasis-Insulindosierung von > 10 % in den 1 Monat vor Zustimmung und ohne Änderungen an Nicht-Insulin-antihyperglykämische Medikamente in den 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Wenn auf einem GLP-1-Analogon, auf einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Wenn Sie einen SGLT2-Hemmer einnehmen, mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit einer stabilen Dosis
  • BMI von 27 kg/m2 oder mehr
  • Letzter HbA1c (innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung) zwischen 6,5 % und 9,5 %
  • Fließend in der englischen Sprache (Aufklärung über jede Diät wird auf Englisch sein)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll.
  • Einverstanden, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von T1DM oder Diabetes mellitus Typ 1,5
  • Geschichte der Leberzirrhose
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 45 ml/min) innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung
  • Hyperkaliämie in der Anamnese (Kalium > 5,4 meq/l) innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder voraussichtlicher Beginn während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Warfarin (Coumadin)
  • Verwendung von täglich 500 mg Aspirin oder mehr oder voraussichtlicher Beginn während des Studienzeitraums
  • Verwendung von täglichem Vitamin C von 1.000 mg oder mehr, es sei denn, Sie sind bereit, die Einnahme 1 Woche vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie einzustellen
  • Verwendung von Antipsychotika oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Anwendung einer der folgenden gewichtssenkenden Pharmakotherapien innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung: Phentermin, Orlistat, Lorcaserin, Phentermin/Topiramat, Bupropion/Naloxon
  • Die Verwendung von Insulinsekretagoga, einschließlich Sulfonylharnstoffen und Gliniden, innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung, da dies das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen und die Einschätzung des täglichen Insulinbedarfs während der Studie verändern kann
  • Der Konsum illegaler Drogen, definiert als aktiver Konsum oder Konsum innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung.
  • Sich auf riskanten Alkoholkonsum einlassen (definiert als mehr als 4 alkoholische Getränke an einem Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche bei Männern und mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder 7 alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen).
  • Personen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung vegetarisch oder vegan ernähren
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen
  • Kein Zugang zu einem großen Kühlschrank (erforderlich für die Aufbewahrung von 3-4 Tagen zubereiteter Studienmahlzeiten)
  • Aktive Malabsorptionsstörung, einschließlich unkontrollierter symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung oder bariatrische Operation im letzten 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DASH-Diät; pflanzliche Ernährung; DASH-Diät
Das Futter wird bereitgestellt: 7 Tage einer DASH-Diät ad libitum, unmittelbar gefolgt von 7 Tagen einer ad libitum-Vollwertkost auf pflanzlicher Basis, unmittelbar gefolgt von einer erneuten 7-tägigen DASH-Diät ad libitum.
Verhalten: BINDESTRICH
7 Tage DASH-Diät
Verhalten: Vollwertig, pflanzlich
7 Tage einer WFPB-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des gesamten täglichen Insulinbedarfs
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Glucose-Exkursionskurve
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderungen des Serum-Leptins
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderungen im Serum Adiponektin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderungen der Serum-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderungen des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung des Lipidpanels
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung in IL-6
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung in IL-18
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung von TNF-a
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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