Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un régime à base de plantes sur les besoins en insuline et les marqueurs d'obésité chez les adultes obèses atteints de DT2

9 mars 2022 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester
Il s'agit d'une étude croisée utilisant un régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) et un régime alimentaire complet à base de plantes chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d'insuline. Les résultats sont des modifications à court terme des besoins en insuline et des modifications de divers biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, prospective et non randomisée. L'objectif de l'étude est d'effectuer une évaluation complète des facteurs qui peuvent contribuer à l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 lors d'une intervention diététique à base de plantes. Le critère d'évaluation principal sera le changement des besoins quotidiens totaux en insuline pendant la période d'intervention diététique à base de plantes par rapport à un régime d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH). L'évaluation des besoins en insuline sera effectuée en trois phases de cette étude : pré-intervention (Phase 1), intervention (Phase 2) et post-intervention (Phase 3). Chaque phase dure 7 jours. En outre, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets d'un régime à base de plantes sur l'homéostasie du glucose en estimant l'indice de sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide de tests hebdomadaires de tolérance au glucose par voie orale (oGTT) et exploreront si ces effets sont corrélés aux changements de glucose urinaire. excrétion en utilisant des tests urinaires échantillonnés hebdomadaires. Les chercheurs évalueront également les changements dans les biomarqueurs inflammatoires liés à l'obésité, les biomarqueurs de stress et les marqueurs métaboliques au cours des trois phases de l'étude. Enfin, compte tenu des avancées technologiques actuelles dans le domaine du suivi du diabète, les investigateurs prévoient de suivre la courbe d'excursion glycémique à l'aide d'un glucomètre en continu pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) des deux sexes, de toutes races et ethnies.
  • Diagnostic préexistant de diabète sucré de type 2, tel que documenté dans les dossiers médicaux sur l'insuline basale avec ou sans bolus prandial sans modification du total de l'insuline basale et de la dose nutritionnelle de base d'insuline > 10 % au cours du mois précédant le consentement et aucune modification de médicaments antihyperglycémiants non insuliniques dans les 3 mois précédant le consentement
  • Si sur un analogue du GLP-1, sur une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Si sur un inhibiteur du SGLT2, sur une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • IMC de 27 kg/m2 ou plus
  • HbA1c le plus récent (dans les 6 mois précédant le consentement) entre 6,5 % et 9,5 %
  • Parle couramment l'anglais (l'éducation sur chaque régime sera en anglais)
  • Volonté et capacité à participer au protocole d'étude.
  • Accepte de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de DT1 ou de diabète sucré de type 1,5
  • Antécédents de cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale (DFG < 45 ml/min) dans les 6 mois précédant le consentement
  • Antécédents d'hyperkaliémie (potassium > 5,4 meq/L) dans les 6 mois précédant le consentement
  • Utilisation d'une pompe à insuline ou devrait commencer pendant la période d'étude
  • Utilisation de la warfarine (Coumadin)
  • Utilisation quotidienne d'aspirine 500 mg ou plus ou devrait commencer pendant la période d'étude
  • Utilisation quotidienne de vitamine C de 1 000 mg ou plus, à moins que vous ne souhaitiez arrêter de prendre 1 semaine avant la visite de référence et pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'antipsychotiques ou de stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le consentement
  • Utilisation de l'une des pharmacothérapies suivantes pour réduire le poids dans les 3 mois précédant le consentement : phentermine, orlistat, lorcaserin, phentermine/topiramate, bupropion/naloxone
  • L'utilisation de sécrétagogues d'insuline, y compris les sulfonylurées et les glinides, dans les 3 mois précédant le consentement, car cela peut augmenter le risque d'hypoglycémie et modifier l'évaluation des besoins quotidiens en insuline pendant l'étude
  • L'usage de drogues illicites, défini comme un usage actif ou un usage dans les 3 mois précédant le consentement.
  • S'engager dans une consommation d'alcool à haut risque (définie comme plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres par semaine chez les hommes et plus de 3 verres par jour ou 7 verres par semaine chez les femmes).
  • Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Les personnes qui suivent un régime végétarien ou végétalien au moment du consentement
  • Allergies ou intolérances alimentaires qui interfèrent avec le respect du régime alimentaire
  • Manque d'accès à un réfrigérateur pleine grandeur (nécessaire pour le stockage de 3-4 jours de repas d'étude préparés)
  • Trouble de malabsorption actif, y compris maladie intestinale inflammatoire symptomatique non contrôlée, ou chirurgie bariatrique au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Régime DASH ; régime à base de plantes; Régime DASH
La nourriture est fournie : 7 jours d'un régime DASH à volonté, suivis immédiatement de 7 jours d'un régime à base d'aliments complets à volonté, à base de plantes, suivis immédiatement de 7 jours d'un nouveau régime DASH à volonté.
Comportemental: SE PRÉCIPITER
7 jours de régime DASH
Comportemental: Aliments entiers, à base de plantes
7 jours d'un régime WFPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des besoins quotidiens totaux en insuline
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de la courbe d'excursion du glucose
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications de la leptine sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications de l'adiponectine sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications des taux sériques de peptide C
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications des taux d'insuline sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modification du panel lipidique
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de la hsCRP
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de l'IL-6
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de l'IL-18
Délai: 7 jours
7 jours
Modification du TNF-a
Délai: 7 jours
7 jours
Modification des catécholamines urinaires
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00003764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres