Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutukset insuliinitarpeisiin ja liikalihavuusmarkkereihin lihavilla aikuisilla, joilla on T2DM

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Thomas M Campbell, University of Rochester
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa hyödynnetään DASH-ruokavaliota (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ja täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tarvitsevat insuliinia. Tulokset ovat lyhytaikaisia ​​muutoksia insuliinitarpeessa ja muutoksia erilaisissa biomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, ei-satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava arviointi tekijöistä, jotka voivat edistää tyypin 2 diabetesta sairastavien liikalihavien potilaiden glukoositasapainon paranemista kasviperäisen ruokavalion aikana. Ensisijainen päätepiste on muutos päivittäisessä insuliinin kokonaistarpeessa kasviperäisen ruokavalion interventiojakson aikana verrattuna ruokavalioon, jolla voidaan lopettaa hypertension (DASH). Insuliinitarpeen arviointi suoritetaan tämän tutkimuksen kolmessa vaiheessa: ennen interventiota (vaihe 1), interventio (vaihe 2) ja intervention jälkeinen vaihe (vaihe 3). Jokainen vaihe on 7 päivää. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida kasviperäisen ruokavalion vaikutuksia glukoosin homeostaasiin arvioimalla insuliiniherkkyysindeksiä ja beetasolujen toimintaa käyttämällä viikoittaisia ​​näytteitä suun kautta otettavia glukoositoleranssitestejä (oGTT) ja tutkivat, korreloivatko nämä vaikutukset virtsan glukoosipitoisuuden muutoksiin. erittymistä käyttämällä viikoittaisia ​​virtsanäytteitä. Tutkijat arvioivat myös muutoksia liikalihavuuteen liittyvissä tulehdusbiomarkkereissa, stressibiomarkkereissa ja aineenvaihduntamarkkereissa tutkimuksen kolmen vaiheen aikana. Lopuksi, ottaen huomioon nykyiset diabeteksen seurannan tekniset edut, tutkijat aikovat seurata glykeemistä kiertokäyrää jatkuvalla glukoosimittarilla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat) molemmista sukupuolista, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä.
  • Aiempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on dokumentoitu potilasasiakirjoissa perusinsuliinista ruokailun yhteydessä tai ilman bolusinsuliinia ilman muutoksia perusinsuliinin kokonaisannoksessa ja ravitsemukselliseen perusinsuliiniannostukseen > 10 % suostumusta edeltävän kuukauden aikana eikä muutoksia ei-insuliinin antihyperglykeemisiä lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Jos käytät GLP-1-analogia, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Jos käytät SGLT2-estäjää, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • BMI 27 kg/m2 tai enemmän
  • Viimeisin HbA1c (6 kuukauden sisällä ennen suostumusta) 6,5–9,5 %
  • Puhut sujuvasti englannin kieltä (koulutus jokaisesta ruokavaliosta on englanniksi)
  • Halu ja kyky osallistua tutkimusprotokollaan.
  • Hyväksytään tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM tai tyypin 1.5 diabeteksen diagnoosi
  • Maksakirroosin historia
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Aiempi hyperkalemia (kalium > 5,4 meq/l) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Insuliinipumpun käyttö tai sen odotetaan alkavan tutkimusjakson aikana
  • Varfariinin (Coumadin) käyttö
  • Päivittäinen aspiriinin käyttö 500 mg tai enemmän tai sen odotetaan alkavan tutkimusjakson aikana
  • Päivittäisen C-vitamiinin käyttö 1 000 mg tai enemmän, ellet ole valmis lopettamaan ottamista viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi
  • Antipsykoottisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Minkä tahansa seuraavan painoa alentavan lääkehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta: fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, fentermiini/topiramaatti, bupropioni/naloksoni
  • Insuliinin eritystä lisäävien aineiden, mukaan lukien sulfonyyliureat ja glinidit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta, koska tämä voi lisätä hypoglykemian riskiä ja muuttaa päivittäisen insuliinitarpeen arviointia tutkimuksen aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö, joka määritellään aktiiviseksi käytöksi tai käytöksi 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
  • Osallistu korkean riskin alkoholinkäyttöön (määritelty yli 4 juomaksi joka päivä tai yli 14 annosta viikossa miehillä ja yli 3 juomaksi joka päivä tai 7 annosta viikossa naisilla).
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota suostumuksensa hetkellä
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
  • Täysikokoisen jääkaapin puute (tarvitaan 3-4 päivän opiskeluaterioiden säilytykseen)
  • Aktiivinen imeytymishäiriö, mukaan lukien hallitsematon oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai bariatrinen leikkaus viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DASH-ruokavalio; kasvipohjainen ruokavalio; DASH-ruokavalio
Ruokaa tarjotaan: 7 päivää ad libitum DASH -ruokavaliota, jota seuraa välittömästi 7 päivää ad libitum täysruokaa, kasvipohjaista ruokavaliota, jota seuraa välittömästi 7 päivää ad libitum DASH -ruokavaliota.
Käyttäytyminen: DASH
7 päivää DASH-ruokavaliota
Käyttäytyminen: Täysruoka, kasviperäinen
7 päivää WFPB-ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaistarpeessa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosin kiertokäyrässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Seerumin leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin adiponektiinissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin C-peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos IL-18:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos TNF-a:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos virtsan katekoliamiinissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00003764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia