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Efeitos de uma dieta baseada em vegetais nas necessidades de insulina e marcadores de obesidade em adultos obesos com DM2

9 de março de 2022 atualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester
Este é um estudo cruzado utilizando uma dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais entre indivíduos com diabetes tipo 2 que necessitam de insulina. Os resultados são mudanças de curto prazo nas necessidades de insulina e mudanças em vários biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado prospectivo, não randomizado, de centro único. O objetivo do estudo é realizar uma avaliação abrangente dos fatores que podem contribuir para melhorias no controle glicêmico em pacientes obesos com diabetes tipo 2 durante uma intervenção dietética à base de plantas. O ponto final primário será a mudança nas necessidades diárias totais de insulina durante o período de intervenção dietética à base de plantas em comparação com uma dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). A avaliação das necessidades de insulina será realizada em três fases deste estudo: pré-intervenção (Fase 1), intervenção (Fase 2) e pós-intervenção (Fase 3). Cada fase é de 7 dias. Além disso, os pesquisadores planejam avaliar os efeitos de uma dieta baseada em vegetais na homeostase da glicose, estimando o índice de sensibilidade à insulina e a função das células beta usando testes semanais de tolerância oral à glicose (oGTT) e explorarão se esses efeitos se correlacionam com alterações na glicose urinária excreção usando testes urinários amostrados semanalmente. Os investigadores também avaliarão as mudanças nos biomarcadores inflamatórios relacionados à obesidade, biomarcadores de estresse e marcadores metabólicos durante as três fases do estudo. Por fim, dadas as vantagens tecnológicas atuais no campo do monitoramento do diabetes, os pesquisadores planejam monitorar a curva de excursão glicêmica usando um monitor contínuo de glicose durante o estudo completo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos) de ambos os sexos, de todas as raças e etnias.
  • Diagnóstico pré-existente de Diabetes Mellitus tipo 2, conforme documentado em prontuários de insulina basal com ou sem bolus de refeição sem alteração no total de insulina basal e dosagem nutricional de insulina basal > 10% no 1 mês anterior ao consentimento e sem alterações na medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos nos 3 meses anteriores ao consentimento
  • Se em um análogo de GLP-1, em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Se em um inibidor de SGLT2, em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • IMC de 27 kg/m2 ou mais
  • HbA1c mais recente (dentro de 6 meses antes do consentimento) entre 6,5% e 9,5%
  • Fluente no idioma inglês (a instrução sobre cada dieta será em inglês)
  • Vontade e capacidade de participar do protocolo do estudo.
  • Concordo em dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DM1 ou diabetes mellitus tipo 1.5
  • Histórico de cirrose hepática
  • Função renal prejudicada (GFR < 45 ml/min) dentro de 6 meses antes do consentimento
  • História de hipercalemia (potássio > 5,4 meq/L) nos 6 meses anteriores ao consentimento
  • Uso de uma bomba de insulina ou início previsto durante o período do estudo
  • Uso de varfarina (Coumadin)
  • Uso diário de aspirina 500 mg ou mais ou início previsto durante o período do estudo
  • Uso diário de vitamina C de 1.000 mg ou mais, a menos que esteja disposto a parar de tomar 1 semana antes da visita inicial e durante o estudo
  • Uso de antipsicóticos ou esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes do consentimento
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos para redução de peso dentro de 3 meses antes do consentimento: fentermina, orlistato, lorcaserina, fentermina/topiramato, bupropiona/naloxona
  • O uso de secretagogos de insulina incluindo sulfonilureias e glinidas dentro de 3 meses antes do consentimento, pois isso pode aumentar o risco de hipoglicemia e alterar a avaliação das necessidades diárias de insulina durante o estudo
  • O uso de drogas ilícitas, definido como uso ativo ou uso dentro de 3 meses antes do consentimento.
  • Envolver-se em uso de álcool de alto risco (definido como mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana em homens e mais de 3 drinques em qualquer dia ou 7 drinques por semana em mulheres).
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que seguem uma dieta vegetariana ou vegana no momento do consentimento
  • Alergias ou intolerâncias alimentares que irão interferir na adesão à dieta
  • Falta de acesso a uma geladeira grande (necessária para armazenamento de 3-4 dias de refeições de estudo preparadas)
  • Distúrbio ativo de má absorção, incluindo doença inflamatória intestinal sintomática não controlada ou cirurgia bariátrica no último 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dieta DASH; dieta baseada em vegetais; dieta DASH
A alimentação é fornecida: 7 dias de uma dieta DASH ad libitum, seguido imediatamente por 7 dias de um alimento integral ad libitum, dieta à base de plantas, seguido imediatamente por 7 dias de uma dieta DASH ad libitum novamente.
Comportamental: TRAÇO
7 dias de dieta DASH
Comportamental: Alimentos integrais, à base de plantas
7 dias de uma dieta WFPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nas necessidades diárias totais de insulina
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na curva de excursão da glicose
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações na leptina sérica
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações na adiponectina sérica
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nos níveis séricos de peptídeo C
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nos níveis séricos de insulina
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança no painel lipídico
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração no hsCRP
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração na IL-6
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração na IL-18
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança no TNF-a
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nas catecolaminas urinárias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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