Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberinová a nealkoholická ztučnělá játra (NAFLD) (NAFLD)

6. srpna 2019 aktualizováno: Lida Nejati

Vliv berberinu na lipidový profil, jaterní enzymy a glykémii nalačno u pacientů s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), jedna z nejčastějších jaterních dysfunkcí, postihuje asi jednu čtvrtinu celosvětové dospělé populace a má významnou úmrtnost mezi 6,3 % a 33 %. NAFLD může vést k dalším závažným onemocněním. Toto onemocnění je spojeno se skupinou metabolických komorbidních stavů, včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM), obezity, hypertenze a hypercholesterolémie, které jsou potenciálními rizikovými faktory pro progresivní onemocnění jater. Tato studie se snažila zhodnotit terapeutický účinek berberinu na jaterní funkci a metabolické profily pacientů s NAFLD. V této souvislosti byla provedena šestitýdenní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném lékařském středisku v nemocnici Takestan v Íránu. Celkem 281 pacientů s NAFLD bylo zařazeno a náhodně rozděleno do léčebného ramene s (n=24) nebo bez (n=24) berberinem. Všichni pacienti absolvovali předrandomizační školení o životním stylu včetně doporučení na nízkotučnou dietu. Krevní vyšetření byla provedena za účelem vyhodnocení glukózy, lipidového profilu a jaterních enzymů jak na začátku studie, tak po dokončení studie (45. den). K posouzení snášenlivosti studijní intervence a jakýchkoliv možných nežádoucích příhod bylo od pacientů v obou skupinách požadováno, aby docházeli na týdenní následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmitýdenní (45denní), otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ve zdravotnickém středisku přidruženém k Ministerstvu sociální péče a sociálního zabezpečení v Íránu, aby studovala vliv berberinu na jaterní funkce a metabolické profily pacientů s NAFLD. . Zaměstnanci nemocnice, kteří splnili kritéria pro přijetí, byli identifikováni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR), které jsou dostupné v databázi lidských zdrojů rutinních ročních prohlídek zaměstnanců. Pomocí počítačem generované sekvence náhodného přidělování byli způsobilí zaměstnanci rovnoměrně přiřazeni (1:1) k berberinu 6,25 g denně (rameno A) nebo bez zásahu (rameno B). Berberin byl podáván orálně (100 g sušeného berberinu v 5 litrech vody vařené při 167 °F na 4 litry). Za účelem kontroly potenciálního dopadu matoucích faktorů na výsledná měřítka a vyvážení denní stravy a fyzické aktivity mezi studijními skupinami byli všichni účastníci vyškoleni zkušenými odborníky na zlepšení životního stylu a chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let (včetně).
  • Pacienti s obsahem jaterního tuku hodnoceným MRS≥13 %.
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro poruchu regulace glukózy
  • Průběh diabetes mellitus méně než 1 rok
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli příčiny chronického onemocnění jater jiné než NAFLD (jako například – ale bez omezení na – zneužívání alkoholu nebo drog, léky, chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní atd.);

    • Pacienti s významně narušenou funkcí jater: ALT nebo AST≥2násobek horní hranice normy;
    • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo gestačním diabetem nebo diabetem zvláštního typu;
    • Průběh diabetu delší než 1 rok;
    • diabetici, kteří užívali nebo užívají perorální léky na snížení hladiny glukózy nebo inzulín;
    • diabetici s HbA1c > 7,5 % při úvodní návštěvě;
    • Pacienti se závažnými komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo se symptomy diabetu kómatu; dysfunkce nervů, retinopatie, dysfunkce ledvin);
    • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (infarkt myokardu, srdeční selhání a/nebo závažný srdeční rytmus);
    • Komplikující těžká infekce, do 6 měsíců po operaci, těžké trauma;
    • Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu ≥ 140 g/týden (muži); ≥70 g/týden (žena);
    • Pacienti se během 24 týdnů účastnili dalších klinických studií;
    • Pacienti s anamnézou lékové alergie na berberin;
    • pacientky s gestací nebo možnou gestací nebo laktací nebo muži nebo ženy očekávající těhotenství během klinického hodnocení;
    • pacienti s duševními chorobami;
    • Ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas;
    • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejících bránily kompetentnosti nebo shodě nebo možnost bránit dokončení studie;
    • Pacienti se sérovými triglyceridy ≥ 5,0 mmol/l;
    • Pacienti s onemocněním štítné žlázy, včetně hypertyreózy nebo hypotyreózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Berberine
Berberin (6,25 g/den)
Jiný: Berberine
24 Pacient konzumoval 6,25 g/den berberinu po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru (jednotky na litr)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru (jednotky na litr)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru (jednotky na litr)
Výchozí stav a 6 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hladiny cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace cukru v krvi nalačno (mg/dl)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace LDL cholesterolu v séru (mg/dl)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od výchozí hodnoty HDL - Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace HDL-cholesterolu v séru (mg/dl)
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Koncentrace triglyceridů v séru (mg/dl)
Výchozí stav a 6 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lida Nejati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.IAU.SRB.REC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení