Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берберин и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) (NAFLD)

6 августа 2019 г. обновлено: Lida Nejati

Влияние берберина на липидный профиль, ферменты печени и уровень глюкозы в крови натощак у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП): рандомизированное контролируемое исследование

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), одно из наиболее распространенных нарушений функции печени, поражает около четверти взрослого населения мира и имеет значительный уровень смертности от 6,3% до 33%. НАЖБП может привести к другим серьезным заболеваниям. Заболевание связано с группой метаболических сопутствующих заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа (СД2), ожирение, гипертонию и гиперхолестеринемию, которые являются потенциальными факторами риска прогрессирующего заболевания печени. Целью этого исследования было оценить терапевтический эффект берберина. на функцию печени и метаболические профили пациентов с НАЖБП. В этом контексте было проведено шестинедельное открытое рандомизированное контролируемое исследование в одном медицинском центре больницы Такестан, Иран. Всего был включен 281 пациент с НАЖБП, которые были случайным образом распределены в группу лечения с (n = 24) или без (n = 24) берберином. Все пациенты перед рандомизацией прошли обучение образу жизни, включая рекомендации по диете с низким содержанием жиров. Анализы крови проводились для оценки уровня глюкозы, липидного профиля и ферментов печени как в начале исследования, так и по завершении исследования (45-й день). Для оценки переносимости исследуемого вмешательства и любых возможных нежелательных явлений пациенты в обеих группах должны были посещать еженедельные контрольные визиты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Семинедельное (45-дневное) открытое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в медицинском центре, связанном с Министерством социального обеспечения и социального обеспечения Ирана, для изучения влияния берберина на функцию печени и метаболические профили пациентов с НАЖБП. . Сотрудники больниц, которые соответствовали критериям зачисления, были определены с помощью электронных медицинских карт (EHR), доступных в базе данных кадровых ресурсов о плановых ежегодных осмотрах сотрудников. Используя сгенерированную компьютером последовательность случайного распределения, подходящие сотрудники были в равной степени распределены (1: 1) по 6,25 г берберина в день (группа A) или без вмешательства (группа B). Берберин вводили перорально (100 г высушенного берберина в 5 литрах воды, прокипяченной при 167°F до 4 литров). Чтобы контролировать потенциальное влияние искажающих факторов на показатели результатов и сбалансировать ежедневную диету и физическую активность среди исследовательских групп, все участники прошли обучение у опытных экспертов по улучшению образа жизни и поведения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возрастной диапазон от 18 до 65 лет (включительно).
  • Пациенты с содержанием жира в печени, оцененным по MRS≥13%.
  • Пациенты должны соответствовать критериям нарушения регуляции уровня глюкозы.
  • Течение сахарного диабета менее 1 года
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Любые причины хронического заболевания печени, кроме НАЖБП (такие как, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или наркотиками, прием лекарств, хронический гепатит B или C, аутоиммунный и т. д.);

    • Пациенты со значительным нарушением функции печени: АЛТ или АСТ ≥2 раз выше верхней границы нормы;
    • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или гестационным диабетом или диабетом особого типа;
    • течение сахарного диабета более 1 года;
    • Больные сахарным диабетом, которые принимали или принимают пероральные сахароснижающие препараты или инсулин;
    • Больные сахарным диабетом с уровнем HbA1c>7,5% при первом посещении;
    • Пациенты с тяжелыми осложнениями сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или с симптомами диабетической комы; дисфункция нервов, ретинопатия, дисфункция почек);
    • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и/или тяжелые нарушения сердечного ритма);
    • Осложнение тяжелой инфекцией, в течение 6 мес после операции тяжелой травмой;
    • Пациенты с избыточным потреблением алкоголя ≥140 г/нед (мужчины); ≥70 г/неделю (женщины);
    • Пациенты участвовали в других клинических испытаниях в течение 24 недель;
    • Пациенты с лекарственной аллергией на берберин в анамнезе;
    • Пациенты с беременностью или возможной беременностью или лактацией, а также мужчины или женщины, ожидающие беременности во время клинических испытаний;
    • больные психическими заболеваниями;
    • Тем, кто отказывается подписывать информированное согласие;
    • Любые другие условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют компетентности или соблюдению или возможности воспрепятствовать завершению исследования;
    • Пациенты с уровнем триглицеридов в сыворотке ≥5,0 ммоль/л;
    • Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, включая гипертиреоз или гипотиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Берберин
Берберин (6,25 г/день)
Другой: Берберин
24. Пациент употреблял 6,25 г берберина в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке (единиц на литр)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке (единиц на литр)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке (единиц на литр)
Исходный уровень и через 6 недель после

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация сахара в крови натощак (мг/дл)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
Исходный уровень и через 6 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Концентрация триглицеридов в сыворотке (мг/дл)
Исходный уровень и через 6 недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lida Nejati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR.IAU.SRB.REC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками