Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (NAFLD)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Lida Nejati

Het effect van berberine op het lipidenprofiel, leverenzymen en nuchtere bloedglucose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), een van de meest voorkomende leverdisfuncties, treft ongeveer een vierde van de wereldwijde volwassen bevolking en heeft een aanzienlijk sterftecijfer tussen 6,3% en 33%. NAFLD kan leiden tot andere ernstige ziekten. De ziekte wordt in verband gebracht met een groep metabole comorbide aandoeningen, waaronder diabetes mellitus type 2 (T2DM), obesitas, hypertensie en hypercholesterolemie, die potentiële risicofactoren zijn voor progressieve leverziekte. In deze studie werd getracht het therapeutische effect van berberine te evalueren. op de leverfunctie en metabole profielen van patiënten met NAFLD. In deze context werd een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes weken uitgevoerd in een enkel medisch centrum in het Takestan Hospital, Iran. In totaal werden 281 patiënten met NAFLD ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm met (n=24) of zonder (n=24) berberine. Alle patiënten hadden pre-randomisatie leefstijltraining gevolgd, inclusief aanbevelingen voor een vetarm dieet. Er werden bloedonderzoeken uitgevoerd om glucose, lipidenprofiel en leverenzymen te evalueren, zowel aan het begin van het onderzoek als na voltooiing van het onderzoek (dag 45). Om de verdraagbaarheid van de studie-interventie en eventuele bijwerkingen te beoordelen, moesten patiënten in beide groepen wekelijkse follow-upbezoeken bijwonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zeven weken (45 dagen) werd uitgevoerd in een medisch centrum dat is aangesloten bij het ministerie van Welzijn en Sociale Zekerheid in Iran om de impact van berberine op de leverfunctie en metabolische profielen van patiënten met NAFLD te bestuderen. . Ziekenhuismedewerkers die aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden geïdentificeerd via elektronische medische dossiers (EPD's) die beschikbaar zijn in een personeelsdatabase met routinematige jaarlijkse onderzoeken van werknemers. Met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks werden in aanmerking komende werknemers gelijkelijk (1:1) toegewezen aan berberine 6,25 g per dag (arm A) of geen interventie (arm B). Berberine werd oraal toegediend (100 g gedroogde berberine in 5 liter water gekookt op 167°F tot 4 liter). Om de potentiële impact van confounders op uitkomstmaten te beheersen en om de dagelijkse voeding en fysieke activiteit tussen de studiegroepen in evenwicht te brengen, werden alle deelnemers getraind door bekwame experts op het gebied van levensstijl en gedragsverbetering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een leeftijdsbereik hebben tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
  • Patiënten met levervetgehalte beoordeeld met MRS≥13%.
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor verminderde glucoseregulatie
  • Beloop van diabetes mellitus minder dan 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere oorzaken van chronische leverziekte dan NAFLD (zoals, maar niet beperkt tot, alcohol- of drugsmisbruik, medicatie, chronische hepatitis B of C, auto-immuunziekten, enz.);

    • Patiënten met een significant verminderde leverfunctie: ALAT of ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal;
    • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of zwangerschapsdiabetes of diabetes van een speciaal type;
    • Beloop van diabetes meer dan 1 jaar;
    • Diabetici die orale glucoseverlagende medicijnen of insuline hebben gebruikt of gebruiken;
    • Diabetici met een HbA1c>7,5% bij het eerste bezoek;
    • Patiënten met ernstige diabetescomplicaties (diabetes ketoacidose, diabetes coma of met symptomen van diabetes coma; disfunctie van zenuw, retinopathie, disfunctie van nier);
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen (myocardinfarct, hartfalen en/of ernstig hartritme);
    • Complicerende ernstige infectie, binnen 6 maanden na operatie, ernstig trauma;
    • Patiënten met overmatig alcoholgebruik ≥140 g/week (mannelijk); ≥70g/week (wijfje);
    • Patiënten hebben binnen 24 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor berberine;
    • Patiënten met zwangerschap of mogelijke zwangerschap of lactatie, of mannen of vrouwen die zwangerschap verwachten tijdens de klinische proef;
    • Patiënten met psychische aandoeningen;
    • Degenen die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de bekwaamheid of naleving zouden belemmeren of de mogelijkheid zouden hebben om de voltooiing van het onderzoek te belemmeren;
    • Patiënten met serumtriglyceride ≥ 5,0 mmol/L;
    • Patiënten met een schildklieraandoening, waaronder hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Berberijn
Berberine (6,25 g/dag)
Ander: Berberijn
24 Patiënt consumeerde 6,25 g/dag Berberine gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum Alanine Aminotransferase-concentratie (eenheden per liter)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum Aspartate Aminotransferase-concentratie (eenheden per liter)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum alkalische fosfataseconcentratie (eenheden per liter)
Baseline en 6 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dl)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum totale cholesterolconcentratie (mg/dl)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum LDL-cholesterolconcentratie (mg/dl)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van HDL - Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum HDL-cholesterolconcentratie (mg/dl)
Baseline en 6 weken erna
Verandering ten opzichte van baseline van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
Serum triglyceridenconcentratie (mg/dl)
Baseline en 6 weken erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lida Nejati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IR.IAU.SRB.REC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen