Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (NAFLD)

6. august 2019 oppdatert av: Lida Nejati

Effekten av berberin på lipidprofil, leverenzymer og fastende blodsukker hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En randomisert kontrollert studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en av de vanligste leverdysfunksjonene, rammer omtrent en fjerdedel av den globale voksne befolkningen og har en betydelig dødelighet mellom 6,3 % og 33 %. NAFLD kan føre til andre alvorlige sykdommer. Sykdommen er assosiert med en gruppe metabolske komorbide tilstander, inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM), fedme, hypertensjon og hyperkolesterolemi, som er potensielle risikofaktorer for progressiv leversykdom. Denne studien søkte å evaluere den terapeutiske effekten av berberin om leverfunksjon og metabolske profiler til pasienter med NAFLD. I denne sammenhengen ble det utført en seks ukers åpen randomisert kontrollert studie i et enkelt medisinsk senter ved Takestan Hospital, Iran. Totalt 281 pasienter med NAFLD ble registrert og tilfeldig fordelt til behandlingsarmen med (n=24) eller uten (n=24) berberin. Alle pasientene hadde mottatt livsstilstrening før randomisering inkludert anbefalinger om kosthold med lavt fettinnhold. Blodundersøkelser ble utført for å evaluere glukose, lipidprofil og leverenzymer både i begynnelsen av studien og ved fullføring av studien (dag 45). For å vurdere tolerabiliteten av studieintervensjonen og eventuelle uønskede hendelser, ble pasienter i begge grupper pålagt å delta på ukentlige oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En syv ukers (45-dagers), åpen, randomisert kontrollert studie ble utført i et medisinsk senter tilknyttet velferds- og sosialdepartementet i Iran for å studere virkningen av berberin på leverfunksjon og metabolske profiler til pasienter med NAFLD . Sykehusansatte som oppfylte innmeldingskriteriene ble identifisert gjennom elektroniske helsejournaler (EPJer) tilgjengelig i en personaldatabase over ansattes rutinemessige årlige undersøkelser. Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens ble kvalifiserte ansatte tildelt likt (1:1) til berberin 6,25 g per dag (arm A) eller ingen intervensjon (arm B). Berberin ble administrert oralt (100 g tørket berberin i 5 liter vann kokt ved 167°F til 4 liter).). For å kontrollere den potensielle innvirkningen av konfoundere på utfallsmål, og for å balansere daglig kosthold og fysisk aktivitet blant studiegruppene, ble alle deltakerne trent av dyktige eksperter på forbedring av livsstil og atferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en aldersgruppe mellom 18 og 65 år (inklusive).
  • Pasienter med leverfettinnhold vurdert ved MRS≥13 %.
  • Pasienter må oppfylle kriteriene for nedsatt glukoseregulering
  • Forløp av diabetisk mellitus mindre enn 1 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle årsaker til kronisk leversykdom andre enn NAFLD (slik som - men ikke begrenset til - alkohol- eller narkotikamisbruk, medisiner, kronisk hepatitt B eller C, autoimmun, etc.);

    • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon: ALAT eller AST≥2 ganger øvre normalgrense;
    • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes eller spesiell type diabetes;
    • Forløp av diabetes mer enn 1 år;
    • Diabetikere som har tatt eller tar orale glukosesenkende legemidler eller insulin;
    • Diabetikerpasienter med HbA1c>7,5 % ved første besøk;
    • Pasienter med alvorlige diabeteskomplikasjoner (diabetes ketoacidose, diabetes koma eller med symptomatisk for diabetes koma; dysfunksjon av nerve, retinopati, dysfunksjon av nyre);
    • Pasienter med en historie med klinisk signifikant hjertesykdom (myokardinfarkt, hjertesvikt og/eller alvorlig hjerterytme);
    • Kompliserende alvorlig infeksjon, innen 6 måneder etter operasjonen, alvorlig traume;
    • Pasienter med for mye alkoholforbruk ≥140 g/uke (mann); ≥70g/uke (kvinnelig);
    • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 24 uker;
    • Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot berberin;
    • Pasienter med svangerskap eller mulig svangerskap eller amming, eller menn eller kvinner som forventer svangerskap under kliniske studier;
    • Psykiske sykdommer pasienter;
    • De som nekter å signere informert samtykke;
    • Eventuelle andre forhold som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller mulighet for å hindre gjennomføring av studien;
    • Pasienter med serumtriglyserid≥5,0 mmol/L;
    • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert hypertyreose eller hypotyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
Annen: Berberine
24 Pasienten inntok 6,25 g Berberine per dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum Alanine Aminotransferase konsentrasjon (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum Aspartat Aminotransferase konsentrasjon (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i serum (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum total kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av HDL - Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av triglyserid (TG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum triglyseridkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lida Nejati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR.IAU.SRB.REC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger