Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Berbérine et stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (NAFLD)

6 août 2019 mis à jour par: Lida Nejati

L'effet de la berbérine sur le profil lipidique, les enzymes hépatiques et la glycémie à jeun chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) : un essai contrôlé randomisé

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), l'un des dysfonctionnements hépatiques les plus courants, affecte environ un quart de la population adulte mondiale et a un taux de mortalité important compris entre 6,3 % et 33 %. La NAFLD peut entraîner d'autres maladies graves. La maladie est associée à un groupe de comorbidités métaboliques, notamment le diabète sucré de type 2 (DT2), l'obésité, l'hypertension et l'hypercholestérolémie, qui sont des facteurs de risque potentiels de maladie hépatique progressive. Cette étude visait à évaluer l'effet thérapeutique de la berbérine sur la fonction hépatique et les profils métaboliques des patients atteints de NAFLD. Dans ce contexte, un essai contrôlé randomisé ouvert de six semaines a été mené dans un seul centre médical à l'hôpital Takestan, en Iran. Un total de 281 patients atteints de NAFLD ont été recrutés et répartis au hasard dans le bras de traitement avec (n = 24) ou sans (n ​​= 24) berbérine. Tous les patients avaient reçu une formation sur le mode de vie avant la randomisation, y compris des recommandations sur un régime alimentaire faible en gras. Des examens sanguins ont été effectués pour évaluer le glucose, le profil lipidique et les enzymes hépatiques à la fois au début de l'étude et à la fin de l'essai (jour 45). Pour évaluer la tolérabilité de l'intervention de l'étude et tout événement indésirable possible, les patients des deux groupes devaient assister à des visites de suivi hebdomadaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé ouvert de sept semaines (45 jours) a été mené dans un centre médical affilié au ministère du Bien-être et de la Sécurité sociale en Iran pour étudier l'impact de la berbérine sur la fonction hépatique et les profils métaboliques des patients atteints de NAFLD. . Les employés de l'hôpital qui répondaient aux critères d'inscription ont été identifiés grâce aux dossiers de santé électroniques (DSE) disponibles dans une base de données des ressources humaines sur les examens annuels de routine des employés. À l'aide d'une séquence d'allocation aléatoire générée par ordinateur, les employés éligibles ont été répartis de manière égale (1: 1) entre 6,25 g de berbérine par jour (bras A) ou aucune intervention (bras B). La berbérine a été administrée par voie orale (100 g de berbérine séchée dans 5 litres d'eau bouillie à 167 ° F jusqu'à 4 litres).). Pour contrôler l'impact potentiel des facteurs de confusion sur les mesures des résultats et pour équilibrer l'activité alimentaire et physique quotidienne parmi les groupes d'étude, tous les participants ont été formés par des experts qualifiés sur l'amélioration du mode de vie et du comportement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tranche d'âge comprise entre 18 et 65 ans (inclus).
  • Patients avec une teneur en graisse hépatique évaluée par MRS≥13 %.
  • Les patients doivent répondre aux critères de régulation glycémique altérée
  • Évolution du diabète sucré de moins d'un an
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute cause de maladie chronique du foie autre que la NAFLD (telle que, mais sans s'y limiter, l'abus d'alcool ou de drogues, les médicaments, l'hépatite chronique B ou C, les maladies auto-immunes, etc. );

    • Patients présentant une altération significative de la fonction hépatique : ALT ou AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ;
    • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète gestationnel ou de diabète de type spécial ;
    • Évolution du diabète depuis plus de 1 ans ;
    • Patients diabétiques ayant pris ou prenant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline ;
    • Patients diabétiques avec une HbA1c> 7,5 % lors de la visite initiale ;
    • Patients souffrant de complications graves du diabète (acidocétose diabétique, coma diabétique ou présentant des symptômes de coma diabétique ; dysfonctionnement nerveux, rétinopathie, dysfonctionnement rénal) ;
    • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et/ou rythme cardiaque sévère) ;
    • Infection grave compliquant, dans les 6 mois suivant l'opération, traumatisme grave ;
    • Patients ayant une consommation excessive d'alcool ≥ 140 g/semaine (homme) ; ≥70g/semaine (femme);
    • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 24 semaines ;
    • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à la berbérine ;
    • Patients en gestation ou possiblement en gestation ou en lactation, ou hommes ou femmes en attente de gestation pendant l'essai clinique ;
    • Patients atteints de maladies mentales ;
    • Ceux qui refusent de signer un consentement éclairé ;
    • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou la possibilité d'entraver l'achèvement de l'étude ;
    • Patients avec triglycérides sériques ≥ 5,0 mmol/L ;
    • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne, y compris l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Berbérine
Berbérine (6,25 g/jour)
Autre: Berbérine
24 Le patient a consommé 6,25 g/jour de berbérine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique d'alanine aminotransférase (unités par litre)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique d'aspartate aminotransférase (unités par litre)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique de phosphatase alcaline (unités par litre)
Au départ et 6 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBS)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Glycémie à jeun (mg/dl)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (TC)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique de cholestérol total (mg/dl)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-cholestérol
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique de cholestérol LDL (mg/dl)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base de HDL - Cholestérol
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique de HDL-cholestérol (mg/dl)
Au départ et 6 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG)
Délai: Au départ et 6 semaines après
Concentration sérique de triglycérides (mg/dl)
Au départ et 6 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lida Nejati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IR.IAU.SRB.REC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres