Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiini ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (NAFLD)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Lida Nejati

Berberiinin vaikutus lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin ja paastoverenglukoosiin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), yksi yleisimmistä maksan toimintahäiriöistä, vaikuttaa noin neljäsosaan maailman aikuisväestöstä ja sen merkittävä kuolleisuusaste on 6,3–33 %. NAFLD voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin. Tautiin liittyy joukko metabolisia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), liikalihavuus, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia, jotka ovat mahdollisia progressiivisen maksasairauden riskitekijöitä. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan berberiinin terapeuttista vaikutusta. NAFLD-potilaiden maksan toimintaan ja aineenvaihduntaprofiileihin. Tässä yhteydessä kuuden viikon avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhdessä lääketieteellisessä keskuksessa Takestanin sairaalassa Iranissa. Yhteensä 281 potilasta, joilla oli NAFLD, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (n=24) tai ilman (n=24) berberiiniä. Kaikki potilaat olivat saaneet satunnaistamista edeltävää elämäntapakoulutusta, mukaan lukien suositukset vähärasvaisesta ruokavaliosta. Veritutkimukset suoritettiin glukoosin, lipidiprofiilin ja maksaentsyymien arvioimiseksi sekä tutkimuksen alussa että kokeen päätyttyä (päivä 45). Tutkimustoimenpiteen siedettävyyden ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi molempien ryhmien potilaiden piti osallistua viikoittaisille seurantakäynneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemän viikkoa (45 päivää) kestänyt, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Iranin sosiaali- ja hyvinvointiministeriön yhteydessä olevassa lääketieteellisessä keskuksessa tutkimaan berberiinin vaikutusta maksan toimintaan ja NAFLD-potilaiden aineenvaihduntaprofiileihin. . Ilmoittautumiskriteerit täyttäneet sairaalan työntekijät tunnistettiin sähköisten terveyskertomusten (EHR) avulla, jotka ovat saatavilla henkilöstötietokannasta, joka sisältää työntekijöiden rutiinitarkastukset. Tietokoneella luotua satunnaisjakosekvenssiä käyttäen tukikelpoisille työntekijöille määrättiin yhtä paljon (1:1) berberiiniä 6,25 g päivässä (käsi A) tai ei interventiota (haara B). Berberiiniä annettiin suun kautta (100 g kuivattua berberiiniä 5 litrassa vettä keitettynä 167 °F:ssa 4 litraan). Hallitsemaan sekaannustekijöiden mahdollista vaikutusta tulosmittauksiin ja tasapainottamaan päivittäistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tutkimusryhmien kesken, kaikki osallistujat koulutettiin ammattitaitoisten asiantuntijoiden toimesta elämäntapojen ja käyttäytymisen parantamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden iän tulee olla 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Potilaat, joiden maksan rasvapitoisuus arvioitiin MRS:llä ≥13 %.
  • Potilaiden on täytettävä heikentyneen glukoosin säätelyn kriteerit
  • Diabeettisen mellituksen kulku alle 1 vuoden
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen maksasairauden muut syyt kuin NAFLD (kuten - mutta ei rajoittuen - alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkitys, krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuuni jne.);

    • Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta: ALAT tai AST ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
    • tyypin 1 diabetes mellitus tai raskausdiabetes tai erityistyypin diabetes;
    • diabeteksen kulku yli 1 vuoden;
    • Diabeettiset potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä tai insuliinia;
    • Diabeetikot, joiden HbA1c >7,5 % ensimmäisellä käynnillä;
    • Potilaat, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita (diabeteksen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai diabeettisen kooman oireita; hermon toimintahäiriö, retinopatia, munuaisten toimintahäiriö);
    • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea sydämen rytmi);
    • Vaikea infektio, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, vakava trauma;
    • Potilaat, jotka kuluttavat liikaa alkoholia ≥ 140 g/viikko (mies); ≥70 g/viikko (nainen);
    • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon sisällä;
    • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia berberiinille;
    • Potilaat, joilla on raskaus tai mahdollinen raskaus tai imetys, tai miehet tai naiset, jotka odottavat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
    • mielisairauspotilaat;
    • Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
    • Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisuuden haitata tutkimuksen loppuun saattamista;
    • Potilaat, joiden seerumin triglyseridi on ≥ 5,0 mmol/l;
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Berberiini
Berberiini (6,25 g/vrk)
Muut: Berberiini
24 Potilas söi 6,25 g/vrk berberiiniä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus (yksikköä litrassa)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (yksikköä litrassa)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuus (yksikköä litrassa)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin (FBS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Paastoverensokeripitoisuus (mg/dl)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos kokonaiskolesterolin (TC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus (mg/dl)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus (mg/dl)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta HDL - kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus (mg/dl)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Muutos triglyseridien (TG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Seerumin triglyseridipitoisuus (mg/dl)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lida Nejati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR.IAU.SRB.REC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia