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Berberin- und nichtalkoholische Fettleberkrankheit (NAFLD) (NAFLD)

6. August 2019 aktualisiert von: Lida Nejati

Die Wirkung von Berberin auf Lipidprofil, Leberenzyme und Nüchternblutzucker bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine der häufigsten Leberfunktionsstörungen, betrifft etwa ein Viertel der erwachsenen Weltbevölkerung und hat eine signifikante Sterblichkeitsrate zwischen 6,3 % und 33 %. NAFLD kann zu anderen schweren Erkrankungen führen. Die Krankheit ist mit einer Gruppe komorbider Stoffwechselerkrankungen verbunden, darunter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die potenzielle Risikofaktoren für eine fortschreitende Lebererkrankung sind. Diese Studie versuchte, die therapeutische Wirkung von Berberin zu bewerten zur Leberfunktion und Stoffwechselprofilen von Patienten mit NAFLD. In diesem Zusammenhang wurde eine sechswöchige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie in einem einzigen medizinischen Zentrum des Takestan-Krankenhauses im Iran durchgeführt. Insgesamt 281 Patienten mit NAFLD wurden aufgenommen und randomisiert dem Behandlungsarm mit (n=24) oder ohne (n=24) Berberin zugeordnet. Alle Patienten hatten vor der Randomisierung eine Lebensstilschulung erhalten, einschließlich Empfehlungen zu einer fettarmen Ernährung. Sowohl zu Beginn der Studie als auch nach Abschluss der Studie (Tag 45) wurden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Glukose, Lipidprofil und Leberenzyme zu bewerten. Um die Verträglichkeit der Studienintervention und mögliche unerwünschte Ereignisse zu beurteilen, mussten die Patienten in beiden Gruppen an wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine siebenwöchige (45-tägige), offene, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in einem medizinischen Zentrum durchgeführt, das dem Ministerium für Wohlfahrt und soziale Sicherheit im Iran angegliedert ist, um die Auswirkungen von Berberin auf die Leberfunktion und die Stoffwechselprofile von Patienten mit NAFLD zu untersuchen . Krankenhausangestellte, die die Einschreibungskriterien erfüllten, wurden durch elektronische Gesundheitsakten (EHRs) identifiziert, die in einer Personaldatenbank mit jährlichen Routineuntersuchungen von Mitarbeitern verfügbar sind. Unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz wurden berechtigte Mitarbeiter zu gleichen Teilen (1:1) Berberin 6,25 g pro Tag (Arm A) oder keiner Intervention (Arm B) zugewiesen. Berberin wurde oral verabreicht (100 g getrocknetes Berberin in 5 Liter Wasser, gekocht bei 167°F bis 4 Liter). Um die potenziellen Auswirkungen von Confoundern auf Ergebnismessungen zu kontrollieren und die tägliche Ernährung und körperliche Aktivität in den Studiengruppen auszugleichen, wurden alle Teilnehmer von erfahrenen Experten in Lebensstil- und Verhaltensverbesserung geschult.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1477893855
        • Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Patienten mit Leberfettgehalt, bewertet durch MRS≥13 %.
  • Die Patienten müssen die Kriterien für eine gestörte Glukoseregulation erfüllen
  • Verlauf des diabetischen Mellitus weniger als 1 Jahr
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung als NAFLD (wie – aber nicht beschränkt auf – Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Medikamente, chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunerkrankungen usw.);

    • Patienten mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion: ALT oder AST≥2-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes oder speziellem Typ-Diabetes;
    • Verlauf von Diabetes mehr als 1 Jahr;
    • Diabetiker, die orale blutzuckersenkende Arzneimittel oder Insulin eingenommen haben oder einnehmen;
    • Diabetiker mit einem HbA1c > 7,5 % beim Erstbesuch;
    • Patienten mit schweren Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose, Diabetes-Koma oder mit symptomatischem Diabetes-Koma; Nervenfunktionsstörung, Retinopathie, Nierenfunktionsstörung);
    • Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzrhythmus);
    • Komplizierte schwere Infektion, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, schweres Trauma;
    • Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum≥140 g/Woche (männlich); ≥70 g/Woche (weiblich);
    • Patienten haben innerhalb von 24 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen;
    • Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Berberin in der Vorgeschichte;
    • Patienten mit Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaft oder Laktation oder Männer oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft erwarten;
    • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
    • Diejenigen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
    • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Kompetenz oder Compliance oder die Möglichkeit, den Abschluss der Studie zu behindern, beeinträchtigen würden;
    • Patienten mit Serumtriglycerid ≥5,0 mmol/L;
    • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyperthyreose oder Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Berberin
Berberin (6,25 g/Tag)
Sonstiges: Berberin
24 Patient nahm 6 Wochen lang 6,25 g/Tag Berberin zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Serum-Alanin-Aminotransferase-Konzentration (Einheiten pro Liter)
Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Aspartat-Aminotransferase-Konzentration im Serum (Einheiten pro Liter)
Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Alkalische Phosphatase-Konzentration im Serum (Einheiten pro Liter)
Baseline und 6 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Nüchternblutzuckerkonzentration (mg/dl)
Baseline und 6 Wochen danach
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum (mg/dl)
Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Serum-LDL-Cholesterin-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von HDL – Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Serum-HDL-Cholesterin-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen danach
Serumtriglyceridkonzentration (mg/dl)
Baseline und 6 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lida Nejati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.IAU.SRB.REC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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