Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)

6. august 2019 opdateret af: Lida Nejati

Virkningen af ​​berberin på lipidprofil, leverenzymer og fastende blodsukker hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en af ​​de mest almindelige leverdysfunktioner, rammer omkring en fjerdedel af den globale voksne befolkning og har en signifikant dødelighed på mellem 6,3% og 33%.NAFLD kan føre til andre alvorlige sygdomme. Sygdommen er forbundet med en gruppe af metaboliske komorbide tilstande, herunder type 2 diabetes mellitus (T2DM), fedme, hypertension og hyperkolesterolæmi, som er potentielle risikofaktorer for progressiv leversygdom. Denne undersøgelse søgte at evaluere den terapeutiske effekt af berberin om leverfunktionen og metaboliske profiler hos patienter med NAFLD. I denne sammenhæng blev der udført et seks ugers åbent randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt lægecenter på Takestan Hospital, Iran. I alt 281 patienter med NAFLD blev indrulleret og randomiseret til behandlingsarmen med (n=24) eller uden (n=24) berberin. Alle patienter havde modtaget præ-randomisering livsstilstræning, herunder anbefalinger om fedtfattig kost. Blodundersøgelser blev udført for at evaluere glucose, lipidprofil og leverenzymer både i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter afslutningen af ​​forsøget (dag 45). For at vurdere tolerabiliteten af ​​undersøgelsesinterventionen og eventuelle uønskede hændelser var patienter i begge grupper forpligtet til at deltage i ugentlige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et syv-ugers (45-dages), åbent, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i et lægecenter tilknyttet Ministeriet for Velfærd og Social Sikkerhed i Iran for at undersøge virkningen af ​​berberin på leverfunktion og metaboliske profiler hos patienter med NAFLD . Hospitalsansatte, der opfyldte tilmeldingskriterierne, blev identificeret gennem elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er), der er tilgængelige i en personaledatabase over medarbejders rutinemæssige årlige undersøgelser. Ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens blev berettigede medarbejdere ligeligt tildelt (1:1) til berberin 6,25 g pr. dag (arm A) eller ingen intervention (arm B). Berberin blev indgivet oralt (100 g tørret berberin i 5 liter vand kogt ved 167°F indtil 4 liter). For at kontrollere den potentielle indvirkning af confounders på resultatmålinger og for at balancere den daglige kost og fysisk aktivitet blandt undersøgelsesgrupperne, blev alle deltagere trænet af dygtige eksperter i forbedring af livsstil og adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1477893855
        • Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en aldersgruppe mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Patienter med leverfedtindhold vurderet ved MRS≥13%.
  • Patienter skal opfylde kriterierne for nedsat glukoseregulering
  • Forløb af diabetisk mellitus mindre end 1 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til kronisk leversygdom end NAFLD (såsom - men ikke begrænset til - alkohol- eller stofmisbrug, medicin, kronisk hepatitis B eller C, autoimmun osv.);

    • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion: ALAT eller AST≥2 gange øvre normalgrænse;
    • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes eller særlig type diabetes;
    • Forløb af diabetes mere end 1 år;
    • Diabetikere, der har taget eller tager orale glukosesænkende lægemidler eller insulin;
    • Diabetikere med et HbA1c>7,5 % ved første besøg;
    • Patienter med svære diabeteskomplikationer (diabetes ketoacidose, diabetes koma eller med symptomatisk for diabetes koma; dysfunktion af nerve, retinopati, dysfunktion af nyrer);
    • Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt og/eller alvorlig hjerterytme);
    • Komplicerer alvorlig infektion, inden for 6 måneder efter operationen, alvorlig traume;
    • Patienter med for stort alkoholforbrug ≥140 g/uge (mænd); ≥70g/uge (hun);
    • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 24 uger;
    • Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for berberin;
    • Patienter med drægtighed eller mulig drægtighed eller amning, eller mænd eller kvinder, der forventer graviditet under kliniske forsøg;
    • Patienter med psykiske sygdomme;
    • De, der nægter at underskrive informeret samtykke;
    • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes mening ville hindre kompetence eller compliance eller mulighed for at hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
    • Patienter med serumtriglycerid≥5,0 mmol/L;
    • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, herunder hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
Andet: Berberine
24 Patienten indtog 6,25 g Berberine dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum Alanine Aminotransferase koncentration (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum Aspartat Aminotransferase koncentration (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Koncentration af alkalisk fosfatase i serum (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for fasteblodsukker (FBS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Fastende blodsukkerkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af HDL - Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serumtriglyceridkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lida Nejati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.IAU.SRB.REC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger