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Berberina y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Lida Nejati

El efecto de la berberina en el perfil de lípidos, las enzimas hepáticas y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): un ensayo controlado aleatorizado

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), una de las disfunciones hepáticas más comunes, afecta aproximadamente a una cuarta parte de la población adulta mundial y tiene una tasa de mortalidad significativa entre el 6,3 % y el 33 %. La NAFLD puede provocar otras enfermedades graves. La enfermedad está asociada con un grupo de condiciones metabólicas comórbidas, que incluyen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), obesidad, hipertensión e hipercolesterolemia, que son factores de riesgo potenciales para la enfermedad hepática progresiva. Este estudio buscó evaluar el efecto terapéutico de la berberina sobre la función hepática y los perfiles metabólicos de los pacientes con NAFLD. En este contexto, se realizó un ensayo controlado aleatorio abierto de seis semanas en un solo centro médico en el Hospital Takestan, Irán. Se inscribió un total de 281 pacientes con NAFLD y se asignaron al azar al brazo de tratamiento con (n=24) o sin (n=24) berberina. Todos los pacientes habían recibido entrenamiento sobre el estilo de vida antes de la aleatorización, incluidas recomendaciones sobre una dieta baja en grasas. Se realizaron exámenes de sangre para evaluar la glucosa, el perfil de lípidos y las enzimas hepáticas tanto al comienzo del estudio como al finalizar el ensayo (día 45). Para evaluar la tolerabilidad de la intervención del estudio y cualquier posible evento adverso, los pacientes de ambos grupos debían asistir a visitas de seguimiento semanales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, abierto, de siete semanas (45 días) en un centro médico afiliado al Ministerio de Bienestar y Seguridad Social de Irán para estudiar el impacto de la berberina en la función hepática y los perfiles metabólicos de pacientes con EHGNA . Los empleados del hospital que cumplieron con los criterios de inscripción fueron identificados a través de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) disponibles en una base de datos de recursos humanos de los exámenes anuales de rutina de los empleados. Usando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora, los empleados elegibles fueron igualmente asignados (1:1) a berberina 6,25 g por día (brazo A) o ninguna intervención (Brazo B). La berberina se administró por vía oral (100 g de berberina seca en 5 litros de agua hervida a 167°F hasta 4 litros). Para controlar el impacto potencial de los factores de confusión en las medidas de resultado y para equilibrar la actividad física y la dieta diaria entre los grupos de estudio, todos los participantes fueron capacitados por expertos capacitados en la mejora del estilo de vida y el comportamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un rango de edad entre 18 a 65 años (inclusive).
  • Pacientes con contenido graso hepático evaluado por MRS≥13%.
  • Los pacientes deben cumplir los criterios de alteración de la regulación de la glucosa
  • Curso de diabético mellitus menor de 1 año
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa de enfermedad hepática crónica que no sea NAFLD (como, entre otras, abuso de alcohol o drogas, medicamentos, hepatitis B o C crónica, autoinmune, etc.);

    • Pacientes con función hepática significativamente alterada: ALT o AST≥2 veces el límite superior normal;
    • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes gestacional o diabetes tipo especial;
    • Curso de diabetes más de 1 año;
    • Pacientes diabéticos que han tomado o están tomando medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina;
    • Pacientes diabéticos con una HbA1c>7,5% en la visita inicial;
    • Pacientes con complicaciones diabéticas graves (cetoacidosis diabética, coma diabético o con síntomas de coma diabético; disfunción nerviosa, retinopatía, disfunción renal);
    • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y/o ritmo cardíaco grave);
    • Infección grave que complica, dentro de los 6 meses posteriores a la operación, traumatismo grave;
    • Pacientes con consumo excesivo de alcohol≥140g/semana (hombres); ≥70 g/semana (mujer);
    • Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 24 semanas;
    • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a la berberina;
    • Pacientes con gestación o posible gestación o lactancia, o hombres o mujeres que esperan gestación durante el ensayo clínico;
    • Pacientes con enfermedades mentales;
    • Quienes se nieguen a firmar el consentimiento informado;
    • Cualesquiera otras condiciones que, a juicio de los investigadores, impidan la competencia o el cumplimiento o la posibilidad de impedir la finalización del estudio;
    • Pacientes con triglicéridos séricos≥5,0mmol/L;
    • Pacientes con enfermedad de la tiroides, incluyendo hipertiroidismo o hipotiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Berberina
Berberina (6,25 g/día)
Otro: Berberina
24 Paciente consumió 6,25 g/día de Berberina durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración sérica de alanina aminotransferasa (unidades por litro)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (unidades por litro)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración de fosfatasa alcalina sérica (unidades por litro)
Línea de base y 6 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración de azúcar en sangre en ayunas (mg/dl)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio del colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración sérica de colesterol total (mg/dl)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio de LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración sérica de colesterol LDL (mg/dl)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio de HDL - Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración sérica de HDL-colesterol (mg/dl)
Línea de base y 6 semanas después
Cambio desde el inicio de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
Concentración de triglicéridos séricos (mg/dl)
Línea de base y 6 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lida Nejati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR.IAU.SRB.REC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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