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Berberina e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (NAFLD)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Lida Nejati

O efeito da berberina no perfil lipídico, nas enzimas hepáticas e na glicemia de jejum em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD): um estudo controlado randomizado

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma das disfunções hepáticas mais comuns, afeta cerca de um quarto da população adulta global e tem uma taxa de mortalidade significativa entre 6,3% e 33%.NAFLD pode levar a outras doenças graves. A doença está associada a um grupo de comorbidades metabólicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia, que são fatores de risco potenciais para doença hepática progressiva. Este estudo procurou avaliar o efeito terapêutico da berberina sobre a função hepática e perfis metabólicos de pacientes com DHGNA. Neste contexto, um ensaio controlado randomizado aberto de seis semanas foi conduzido em um único centro médico no Hospital Takestan, no Irã. Um total de 281 pacientes com NAFLD foram inscritos e designados aleatoriamente para o braço de tratamento com (n=24) ou sem (n=24) berberina. Todos os pacientes receberam treinamento de estilo de vida pré-randomização, incluindo recomendações sobre dieta com baixo teor de gordura. Exames de sangue foram realizados para avaliar glicose, perfil lipídico e enzimas hepáticas no início do estudo e após a conclusão do estudo (dia 45). Para avaliar a tolerabilidade da intervenção do estudo e quaisquer possíveis eventos adversos, os pacientes de ambos os grupos foram obrigados a comparecer a visitas semanais de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado, aberto, de sete semanas (45 dias) foi conduzido em um centro médico afiliado ao Ministério do Bem-Estar e Previdência Social no Irã para estudar o impacto da berberina na função hepática e nos perfis metabólicos de pacientes com DHGNA . Os funcionários do hospital que atenderam aos critérios de inscrição foram identificados por meio de registros eletrônicos de saúde (EHRs) disponíveis em um banco de dados de recursos humanos de exames anuais de rotina dos funcionários. Usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador, os funcionários elegíveis foram igualmente designados (1:1) para berberina 6,25 g por dia (braço A) ou nenhuma intervenção (braço B). A berberina foi administrada por via oral (100 g de berberina seca em 5 litros de água fervida a 167 ° F até 4 litros). Para controlar o impacto potencial de fatores de confusão nas medidas de resultados e para equilibrar a dieta diária e a atividade física entre os grupos de estudo, todos os participantes foram treinados por especialistas qualificados em estilo de vida e melhoria de comportamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma faixa etária entre 18 e 65 anos (inclusive).
  • Pacientes com teor de gordura hepática avaliado por MRS≥13%.
  • Os pacientes devem atender aos critérios para regulação deficiente da glicose
  • Evolução do diabetes mellitus há menos de 1 ano
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quaisquer outras causas de doença hepática crônica além da DHGNA (como, mas não restrita a, abuso de álcool ou drogas, medicamentos, hepatite crônica B ou C, autoimune, etc.);

    • Pacientes com função hepática significativamente prejudicada: ALT ou AST≥2 vezes o limite superior do normal;
    • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes gestacional ou diabetes tipo especial;
    • Curso de diabetes mais de 1 ano;
    • Pacientes diabéticos que tomaram ou estão tomando medicamentos orais para redução da glicose ou insulina;
    • Pacientes diabéticos com HbA1c>7,5% na consulta inicial;
    • Pacientes com complicações graves do diabetes (cetoacidose do diabetes, coma do diabetes ou com coma sintomático do diabetes; disfunção do nervo, retinopatia, disfunção do rim);
    • Pacientes com história de doença cardíaca clinicamente significativa (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e/ou ritmo cardíaco grave);
    • Complicando infecção grave, dentro de 6 meses após a operação, trauma grave;
    • Pacientes com consumo excessivo de álcool ≥140g/semana (masculino); ≥70g/semana(feminino);
    • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos em 24 semanas;
    • Pacientes com histórico de alergia medicamentosa à berberina;
    • Pacientes com gestação ou possível gestação ou lactação, ou homens ou mulheres esperando gestação durante o ensaio clínico;
    • Portadores de doenças mentais;
    • Aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado;
    • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, impeçam a competência ou cumprimento ou possibilidade de dificultar a conclusão do estudo;
    • Pacientes com triglicérides séricos≥5,0mmol/L;
    • Pacientes com doenças da tireoide, incluindo hipertireoidismo ou hipotireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Berberina
Berberina (6,25 g/dia)
Outro: Berberina
24 Paciente consumiu 6,25 g/dia de berberina durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de Alanina Aminotransferase (unidades por litro)
Linha de base e 6 semanas após
Mudança da linha de base de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de aspartato aminotransferase (unidades por litro)
Linha de base e 6 semanas após
Alteração da linha de base da Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração de fosfatase alcalina sérica (unidades por litro)
Linha de base e 6 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração de açúcar no sangue em jejum (mg/dl)
Linha de base e 6 semanas após
Mudança da linha de base do colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de colesterol total (mg/dl)
Linha de base e 6 semanas após
Alteração da linha de base do LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de colesterol LDL (mg/dl)
Linha de base e 6 semanas após
Mudança da linha de base de HDL - Colesterol
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de HDL-colesterol (mg/dl)
Linha de base e 6 semanas após
Alteração da linha de base de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
Concentração sérica de triglicerídeos (mg/dl)
Linha de base e 6 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lida Nejati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.IAU.SRB.REC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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