Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) (NAFLD)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lida Nejati

Wpływ berberyny na profil lipidowy, enzymy wątrobowe i poziom glukozy we krwi na czczo u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD): randomizowana, kontrolowana próba

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), jedna z najczęstszych dysfunkcji wątroby, dotyka około jednej czwartej dorosłej populacji świata i charakteryzuje się znaczną śmiertelnością, wynoszącą od 6,3% do 33%. NAFLD może prowadzić do innych poważnych chorób. Choroba jest związana z grupą współistniejących chorób metabolicznych, w tym cukrzycą typu 2 (T2DM), otyłością, nadciśnieniem i hipercholesterolemią, które są potencjalnymi czynnikami ryzyka postępującej choroby wątroby. Celem tego badania była ocena terapeutycznego efektu berberyny na czynność wątroby i profile metaboliczne pacjentów z NAFLD. W tym kontekście w jednym ośrodku medycznym w szpitalu Takestan w Iranie przeprowadzono sześciotygodniowe, otwarte badanie z randomizacją. W sumie 281 pacjentów z NAFLD zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy leczenia z (n=24) lub bez (n=24) berberyny. Wszyscy pacjenci przeszli szkolenie dotyczące stylu życia przed randomizacją, w tym zalecenia dotyczące diety niskotłuszczowej. Przeprowadzono badania krwi w celu oceny glukozy, profilu lipidowego i enzymów wątrobowych zarówno na początku badania, jak i po jego zakończeniu (dzień 45). Aby ocenić tolerancję badanej interwencji i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, pacjenci w obu grupach byli zobowiązani do uczestniczenia w cotygodniowych wizytach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedmiotygodniowe (45-dniowe), otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w ośrodku medycznym powiązanym z Ministerstwem Opieki Społecznej i Ubezpieczeń Społecznych w Iranie w celu zbadania wpływu berberyny na czynność wątroby i profile metaboliczne pacjentów z NAFLD . Pracownicy szpitala, którzy spełnili kryteria rekrutacji, zostali zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dostępnej w bazie danych zasobów ludzkich rutynowych corocznych badań pracowników. Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji losowego przydziału, uprawnieni pracownicy zostali równo przydzieleni (1:1) do berberyny w dawce 6,25 g dziennie (ramię A) lub bez interwencji (ramię B). Berberynę podawano doustnie (100 g suszonej berberyny w 5 litrach wody gotowanej w 167°F do 4 litrów). Aby kontrolować potencjalny wpływ czynników zakłócających na pomiary wyników oraz zrównoważyć codzienną dietę i aktywność fizyczną wśród badanych grup, wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni przez wykwalifikowanych ekspertów w zakresie poprawy stylu życia i zachowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1477893855
        • Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przedział wiekowy od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Pacjenci z zawartością tłuszczu w wątrobie ocenioną jako MRS≥13%.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria upośledzonej regulacji glukozy
  • Przebieg cukrzycy krótszy niż 1 rok
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NAFLD (takie jak między innymi nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przyjmowanie leków, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroby autoimmunologiczne itp.);

    • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby: AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy;
    • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu specjalnego;
    • Przebieg cukrzycy dłuższy niż 1 rok;
    • Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmowali lub przyjmują doustne leki obniżające stężenie glukozy lub insulinę;
    • chorzy na cukrzycę z HbA1c >7,5% na pierwszej wizycie;
    • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub z objawami śpiączki cukrzycowej; dysfunkcja nerwów, retinopatia, dysfunkcja nerek);
    • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i (lub) ciężki rytm serca);
    • Powikłanie ciężkiej infekcji, w ciągu 6 miesięcy po operacji, ciężki uraz;
    • Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu ≥140 g/tydzień (mężczyźni); ≥70g/tydzień (kobieta);
    • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni;
    • Pacjenci z alergią na berberynę w wywiadzie;
    • Pacjenci w ciąży lub możliwej ciąży lub laktacji lub mężczyźni lub kobiety spodziewający się ciąży podczas badania klinicznego;
    • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
    • Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
    • Wszelkie inne warunki, które zdaniem prowadzących badanie utrudniałyby kompetencję lub zgodność lub możliwość utrudnienia ukończenia badania;
    • Pacjenci z triglicerydami w surowicy ≥5,0 mmol/l;
    • Pacjenci z chorobą tarczycy, w tym nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Berberys
Berberyna (6,25 g/dzień)
Inny: Berberys
24 Pacjent spożywał 6,25 g berberyny dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy (jednostki na litr)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (jednostki na litr)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy (jednostki na litr)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie cukru we krwi na czczo (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HDL — Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Zmiana od wartości początkowej triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Stężenie triglicerydów w surowicy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lida Nejati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.IAU.SRB.REC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami