Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená neinvazivní mozková stimulace ke zlepšení obratnosti rukou u pacientů s mrtvicí (T-NIBS)

8. června 2023 aktualizováno: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Cílená neinvazivní stimulace mozku (T-NIBS) pro zlepšení obratnosti rukou u pacientů s mrtvicí

Tato studie bude zkoumat použití transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) při funkčním zlepšení obratnosti ruky při provádění cvičení rukou s hudebním doprovodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je v USA vážným lékařským a zdravotním problémem a většina pacientů s mrtvicí trpí motorickým deficitem horních končetin včetně oslabené obratnosti rukou. Vzhledem k tomu, že motorické funkce horní končetiny jsou klíčové pro většinu každodenních životních aktivit, je zapotřebí účinného zásahu. Současné terapeutické přístupy zahrnují intenzivní fyzioterapeutický trénink zahrnující opakující se úkoly, které způsobují únavu a nedostatek zapojení pacientů. K vyřešení tohoto problému budou vyšetřovatelé zkoumat kombinované použití individuálně cílené neinvazivní mozkové stimulace (T-NIBS) pomocí transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a hudebních cvičení rukou s použitím MusicGlove k modulaci neuroplasticity v požadovaným způsobem pozorovat funkční změny v obratnosti ruky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Především přeživší mrtvici z oblasti New Jersey/New York City. Přestože není omezena na žádnou kliniku primární péče, doporučujeme účastníkům z Kesslerova institutu pro rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Klinicky diagnostikovaná hemiparetická cévní mozková příhoda (slabost na jedné straně – buď na levé nebo pravé straně těla)
  • Měl mrtvici déle než 6 měsíců
  • Mít slabost při pohybu prstů postižené ruky
  • Schopní porozumět a provádět pokyny, které jsou součástí testování a zásahu tDCS-MusicGlove.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a cestovat do Kessler Foundation na screeningové sezení, relaci MRI a tDCS-MusicGlove sezení.
  • Schopnost sedět a být aktivní po dobu 1,5 hodiny během sezení bez poruch srdce, dýchání a/nebo bolesti, jak bylo hodnoceno během screeningové návštěvy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní a neplánuje zásadní změnu léků po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pohnout rukou kvůli svalové ztuhlosti (hodnocení 3 nebo více na Ashworthově stupnici)
  • Ztratili pocit pohybu rukou
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
  • Mít v minulosti kouření za posledních 5 let
  • Máte problém se zrakem, který by ztěžoval vnímání pokynů pro změnu na obrazovce počítače
  • V současné době zapsán do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit tuto výzkumnou studii
  • Anamnéza epilepsie (včetně členů rodiny, u kterých byla diagnostikována epilepsie)
  • Aktivní anamnéza migrény nebo chronické bolesti hlavy
  • Historie duševního onemocnění (např. schizofrenie, úzkost, deprese a PTSD)
  • Minulá nebo současná historie léčeného zvonění v uších známé jako tinnitus nebo závažné problémy se sluchem
  • Nechte se tetovat inkoustem na bázi kovu na hlavě nebo krku.
  • Mít vážné poškození kůže na pokožce hlavy
  • Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)
  • Mějte kovové implantáty, včetně intrakraniálních elektrod, chirurgických svorek, šrapnelu nebo kardiostimulátoru.
  • V současné době užívá léky, které zvyšují riziko záchvatů
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mrtvice
Lidé trpící motorickou dysfunkcí horních končetin v důsledku mrtvice
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Stimulační sezení budou probíhat ve 2 různých návštěvách oddělených 2týdenním odstupem. V crossover designu bude Anodal HD-tDCS dodáván buď v režimu Active/Sham (během první návštěvy) a Sham/Active během druhé návštěvy v konfiguraci 4x1 prstence (střední elektroda je anoda a okolní 4 elektrody jsou katody) nad postiženou motorickou oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre devítijamkového testu (NHPT).
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
NHPT je sekundární výsledné měřítko obratnosti prstů, které lze použít u pacientů po cévní mozkové příhodě s motorickým deficitem horních končetin. Považuje se za spolehlivé měřítko obratnosti ruky a doporučuje se pro zahrnutí do sady nástrojů NIH Hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí. NHPT vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili devět kolíků do devíti jamek, jeden po druhém, co nejrychleji a poté je z jamek odstranili. Poté se zaznamená celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
Změny ve skóre testu obratnosti a rychlosti (DAST).
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu
DAST je výhradně vyvinut pro hodnocení výkonu MusicGlove a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak rychle a přesně reagují subjekty na sekvenci not, které se neustále zrychlují.
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kortikální dráždivosti pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a souhlasu
Měření výsledků MEP se stalo normou ve studiích stimulace mozku. Předpokládáme, že amplituda a latence MEP před a po intervenci by odhalily více informací o změnách neuroplasticity během motorického zotavení. Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % RMT).
výchozí stav (v den 1), během testovacích návštěv (den 2 a den 3) – vše do 2 týdnů od screeningu a souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1056-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení