Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação cerebral não invasiva direcionada para melhorar a destreza manual em pacientes com AVC (T-NIBS)

8 de junho de 2023 atualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Estimulação cerebral não invasiva direcionada (T-NIBS) para melhorar a destreza manual em pacientes com AVC

Este estudo investigará o uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-ETCC) na melhora funcional da destreza manual durante a execução de exercícios manuais assistidos por música.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é um sério problema médico e de saúde nos EUA, e a maioria dos pacientes com AVC sofre de déficits motores dos membros superiores, incluindo destreza das mãos enfraquecida. Como as funções motoras dos membros superiores são cruciais para a maioria das atividades da vida diária, há necessidade de intervenção efetiva. As abordagens terapêuticas atuais envolvem treinamento fisioterapêutico intensivo envolvendo tarefas repetitivas que causam fadiga e falta de engajamento nos pacientes. Para resolver esse problema, os pesquisadores investigarão o uso combinado de estimulação cerebral não invasiva direcionada individualmente (T-NIBS) usando Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) e exercícios manuais assistidos por música usando MusicGlove para modular a neuroplasticidade no maneira desejada para observar mudanças funcionais na destreza da mão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Principalmente, os sobreviventes de derrame da área de Nova Jersey/Nova York. Embora não esteja restrito a nenhuma clínica de cuidados primários, encorajamos os participantes do Kessler Institute for Rehabilitation.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos
  • Clinicamente diagnosticado com acidente vascular cerebral hemiparético (fraqueza de um lado - lado esquerdo ou direito do corpo)
  • Teve um AVC por mais de 6 meses
  • Têm fraqueza em mover os dedos da mão afetada
  • Capaz de entender e executar as instruções que fazem parte do teste e intervenção tDCS-MusicGlove.
  • Disposto e capaz de participar e viajar para a Fundação Kessler para a sessão de triagem, sessão de ressonância magnética e sessões tDCS-MusicGlove.
  • Capaz de sentar e ser ativo por 1,5 horas durante a sessão sem distúrbios cardíacos, respiratórios e/ou dolorosos avaliados durante a visita de triagem.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Clinicamente estável e sem planejamento de uma mudança importante nos medicamentos por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de mover a mão devido à rigidez muscular (pontuação 3 ou mais na escala de Ashworth)
  • Perdeu a sensação do movimento da mão
  • Ter um histórico de abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas
  • Ter histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
  • Tiver um problema de visão que dificultaria a observação das instruções alteradas na tela do computador
  • Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que pode afetar este estudo de pesquisa
  • Uma história de epilepsia (incluindo membros da família diagnosticados com epilepsia)
  • Uma história ativa de enxaqueca ou dor de cabeça crônica
  • Histórico de doença mental (por ex. esquizofrenia, ansiedade, depressão e PTSD)
  • História passada ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves
  • Faça uma tatuagem com tinta à base de metal na cabeça ou no pescoço.
  • Tem danos graves na pele no couro cabeludo
  • Medo de espaços confinados (claustrofóbico)
  • Possuem implantes metálicos, incluindo eletrodos intracranianos, clipes cirúrgicos, estilhaços ou marca-passo.
  • Atualmente tomando medicamentos que aumentam o risco de convulsões
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AVC
Pessoas que sofrem de disfunção motora dos membros superiores devido a acidente vascular cerebral
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
As sessões de estimulação serão realizadas em 2 visitas diferentes, separadas por um intervalo de 2 semanas. Em um projeto cruzado, o Anodal HD-tDCS será fornecido no modo Ativo/Falso (durante a primeira visita) e Simulado/Ativo durante a segunda visita em uma configuração de anel 4x1 (o eletrodo central sendo o ânodo e os 4 eletrodos circundantes sendo os cátodos) sobre a área motora afetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
O NHPT é uma medida de desfecho secundário da destreza dos dedos que pode ser usada em pacientes com AVC com déficits motores nas extremidades superiores. É considerada uma medida confiável de destreza manual e recomendada para inclusão na caixa de ferramentas do NIH Avaliação da Função Neurológica e Comportamental. O NHPT exige que os participantes coloquem repetidamente nove pinos em nove orifícios, um de cada vez, o mais rápido possível e, em seguida, remova-os dos orifícios. O tempo total necessário para concluir a tarefa é então registrado.
linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
Alterações nas pontuações do Teste de Destreza e Velocidade (DAST)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
O DAST foi desenvolvido exclusivamente para avaliação de desempenho do MusicGlove e foi projetado para avaliar a rapidez e a precisão com que os sujeitos respondem à sequência de notas musicais que aumentam continuamente.
linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Excitabilidade Cortical usando Potenciais Evocados Motores (MEP)
Prazo: linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento
As medidas de resultados MEP tornaram-se a norma em estudos de estimulação cerebral. Nossa hipótese é que a amplitude e a latência do MEP antes e depois da intervenção revelariam mais informações sobre as alterações da neuroplasticidade durante a recuperação motora. O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% RMT).
linha de base (no dia 1), durante as visitas de teste (dia 2 e dia 3) - tudo dentro de 2 semanas a partir da triagem e consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-1056-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações