Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ei-invasiivinen aivojen stimulaatio aivohalvauspotilaiden käsien ketteryyden parantamiseksi (T-NIBS)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Kohdennettu noninvasiivinen aivostimulaatio (T-NIBS) aivohalvauspotilaiden käsien ketteryyden parantamiseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan HD-tDCS:n (High-definition Transcranial Direct Current Stimulation) käyttöä käsien kätevyyden toiminnallisessa parantamisessa suoritettaessa musiikkiavusteisia käsiharjoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on vakava lääketieteellinen ja terveysongelma Yhdysvalloissa, ja useimmat aivohalvauspotilaat kärsivät yläraajojen motoriikasta, mukaan lukien heikentynyt käsien ketteryys. Koska yläraajojen motoriset toiminnot ovat ratkaisevan tärkeitä suurimmassa osassa päivittäistä toimintaa, tarvitaan tehokasta puuttumista. Nykyiset terapeuttiset lähestymistavat sisältävät intensiivistä fysioterapiakoulutusta, johon sisältyy toistuvia tehtäviä, mikä aiheuttaa potilaissa väsymystä ja sitoutumisen puutetta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat yksilöllisesti kohdistetun noninvasiivisen aivostimulaation (T-NIBS) yhdistettyä käyttöä High-Definition Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS) ja musiikkiavusteisia käsiharjoituksia käyttäen MusicGlovea neuroplastisuuden moduloimiseksi halutulla tavalla havainnoida toiminnallisia muutoksia käden kätevuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaisesti aivohalvauksesta selviytyneet New Jerseyn/New York Cityn alueelta. Vaikka ei rajoitu mihinkään perusterveydenhuoltoon, suosittelemme osallistujia Kessler Institute for Rehabilitaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu hemipareettinen aivohalvaus (heikkous toisella puolella - joko vasemmalla tai oikealla puolella)
  • Aivohalvaus on ollut yli 6 kuukautta
  • Sinulla on heikkous sairastuneen käden sormien liikuttelussa
  • Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan ohjeet, jotka ovat osa tDCS-MusicGlove-testausta ja -toimia.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan Kessler Foundationin seulonta-, MRI- ja tDCS-MusicGlove-istuntoihin ja matkustamaan sinne.
  • Pystyy istumaan ja liikkumaan 1,5 tuntia harjoituksen aikana ilman seulontakäynnin aikana arvioituja sydän-, hengitys- ja/tai kipuhäiriöitä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Lääketieteellisesti vakaa, eikä hän suunnittele suurta lääkemuutosta vähintään 4 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty liikuttamaan kättä lihasjäykkyyden vuoksi (pistemäärä 3 tai enemmän Ashworthin asteikolla)
  • Käsien liikkeen tuntemus on kadonnut
  • Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomien huumeiden käyttöä
  • Sinulla on tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sinulla on näköhäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat muuttuvien ohjeiden havaitsemista tietokoneen näytöllä
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen
  • Epilepsiahistoria (mukaan lukien perheenjäsenet, joilla on diagnosoitu epilepsia)
  • Aktiivinen migreeni tai krooninen päänsäryn historia
  • Mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia, ahdistuneisuus, masennus ja PTSD)
  • Aiempi tai nykyinen hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakava kuulohäiriö
  • Ota tatuointi metallipohjaisella musteella päähän tai kaulaan.
  • Vaikea ihovaurio päänahassa
  • Pelkää ahtaita tiloja (klaustrofobinen)
  • Käytä metallisia implantteja, mukaan lukien kallonsisäiset elektrodit, kirurgiset pidikkeet, sirpaleet tai sydämentahdistin.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka lisäävät kohtausten riskiä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aivohalvaus
Ihmiset, jotka kärsivät aivohalvauksen aiheuttamasta yläraajojen motorisesta toimintahäiriöstä
Laite: Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Stimulaatioistunnot suoritetaan kahdella eri käynnillä, joiden välillä on 2 viikon tauko. Crossover-mallissa Anodal HD-tDCS toimitetaan joko Active/Sham-tilassa (ensimmäisen käynnin aikana) ja Sham/Active-tilassa toisen käynnin aikana 4x1-rengaskonfiguraatiossa (keskielektrodi on anodi ja ympäröivät 4 elektrodia katodeja). vahingoittuneen motorisen alueen yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Nine-Hole Peg Test (NHPT) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
NHPT on toissijainen sormennäppäryyden mitta, jota voidaan käyttää aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen motorisia puutteita. Sitä pidetään luotettavana käsien kätevyyden mittarina, ja sitä suositellaan sisällytettäväksi NIH:n työkalupakkiin Neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointiin. NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään, yksi kerrallaan, mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne sitten rei'istä. Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika kirjataan sitten muistiin.
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
Muutokset kätevyys- ja nopeustestin (DAST) tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
DAST on kehitetty yksinomaan MusicGloven suorituskyvyn arviointiin, ja se on suunniteltu arvioimaan, kuinka nopeasti ja tarkasti koehenkilöt vastaavat jatkuvasti kiihtyneisiin nuottien sarjaan.
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihottavuudessa moottorin herättämillä mahdollisilla (MEP)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta
MEP-tulosmittauksista on tullut normi aivostimulaatiotutkimuksissa. Oletamme, että MEP-amplitudi ja latenssi ennen interventiota ja sen jälkeen paljastaisivat enemmän tietoa neuroplastisuuden muutoksista motorisen palautumisen aikana. Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan kahdellakymmenellä ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % RMT).
lähtötaso (päivänä 1), testikäyntien aikana (päivä 2 ja päivä 3) - kaikki 2 viikon sisällä seulonnasta ja suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kessler Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R-1056-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia