Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre håndbehendighet hos slagpasienter (T-NIBS)

8. juni 2023 oppdatert av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) for å forbedre håndbehendigheten hos slagpasienter

Denne studien vil undersøke bruken av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) i funksjonell forbedring av håndbehendighet mens du utfører musikkassisterte håndøvelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er et alvorlig medisinsk og helsemessig problem i USA, og de fleste av slagpasientene lider av motoriske mangler i overekstremitetene, inkludert svekket håndbehendighet. Siden motoriske funksjoner i overekstremitetene er avgjørende for de fleste daglige aktiviteter, er det behov for effektiv intervensjon. De nåværende terapeutiske tilnærmingene involverer intensiv fysioterapitrening som involverer repeterende oppgaver som forårsaker tretthet og manglende engasjement hos pasientene. For å løse dette problemet, vil etterforskerne undersøke den kombinerte bruken av individuelt målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) ved bruk av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) og musikkassisterte håndøvelser med MusicGlove for å modulere nevroplastisiteten i ønsket måte å observere funksjonelle endringer i håndbehendighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primært overlevende hjerneslag fra New Jersey/New York City-området. Selv om det ikke er begrenset til noen primærklinikker, oppfordrer vi deltakere fra Kessler Institute for Rehabilitation.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-75 år
  • Klinisk diagnostisert med hemiparetisk slag (svakhet på den ene siden - enten venstre eller høyre side av kroppen)
  • Har hatt hjerneslag i mer enn 6 måneder
  • Har svakhet i å bevege fingrene på den berørte hånden
  • Kunne forstå og utføre instruksjonene som er en del av tDCS-MusicGlove testing og intervensjon.
  • Villig og i stand til å delta i og reise til Kessler Foundation for screeningøkten, MR-økten og tDCS-MusicGlove-øktene.
  • Kunne sitte og være aktiv i 1,5 time under økten uten hjerte-, luftveis- og/eller smerteforstyrrelser som vurdert under screeningbesøket.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Medisinsk stabil og ikke planlegger en større endring av medisiner på minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bevege hånden på grunn av muskelstivhet (skårer 3 eller mer på Ashworth-skalaen)
  • Har mistet følelsen av håndbevegelse
  • Har en historie med alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk
  • Har en historie med røyking de siste 5 årene
  • Har et problem med synet som vil gjøre det vanskelig å legge merke til endringsinstruksjonene på en dataskjerm
  • For tiden registrert i en annen forskningsstudie som kan påvirke denne forskningsstudien
  • En historie med epilepsi (inkludert familiemedlemmer som er diagnostisert med epilepsi)
  • En aktiv historie med migrene eller kronisk hodepine
  • En historie med psykiske lidelser (f. schizofreni, angst, depresjon og PTSD)
  • Tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer
  • Ta en tatovering med metallbasert blekk i hodet eller nakken.
  • Har alvorlige hudskader i hodebunnen
  • Redd for trange rom (klaustrofobisk)
  • Ha metalliske implantater, inkludert intrakranielle elektroder, kirurgiske klips, splinter eller en pacemaker.
  • Tar for tiden medisiner som øker risikoen for anfall
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Slag
Personer som lider av motorisk dysfunksjon i øvre lemmer på grunn av hjerneslag
Enhet: Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering
Stimuleringsøkter vil bli gjennomført på 2 forskjellige besøk atskilt med 2 ukers mellomrom. I en crossover-design vil Anodal HD-tDCS leveres enten i Active/Sham-modus (under det første besøket) og Sham/Active under det andre besøket i en 4x1-ringkonfigurasjon (senterelektrode er anode og de omkringliggende 4 elektrodene er katoder) over det berørte motoriske området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NHPT-resultatene
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket
NHPT er et sekundært utfallsmål for fingerferdighet som kan brukes hos slagpasienter med motoriske defekter i øvre ekstremiteter. Det anses å være et pålitelig mål på håndferdighet og anbefales for inkludering i NIH verktøykasse vurdering av nevrologisk og atferdsfunksjon. NHPT krever at deltakerne gjentatte ganger plasserer ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig og deretter fjerne dem fra hullene. Den totale tiden som trengs for å fullføre oppgaven, registreres deretter.
baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket
Endringer i behendighets- og hastighetstesten (DAST).
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket
DAST er eksklusivt utviklet for MusicGlove ytelsesvurdering, og den er designet for å evaluere hvor raskt og nøyaktig forsøkspersonene reagerer på sekvensen av musikknoter som stadig øker.
baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikal eksitabilitet ved bruk av motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket
MEP-resultatmål har blitt normen i hjernestimuleringsstudier. Vi antar at MEP-amplituden og latensen før og etter intervensjon vil avsløre mer informasjon om nevroplastisitetsendringene under motorisk utvinning. Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % RMT).
baseline (på dag 1), under testbesøk (dag 2 og dag 3) - alt innen 2 uker fra screeningen og samtykket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-1056-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger