Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulation for at forbedre håndfærdigheden hos patienter med slagtilfælde (T-NIBS)

8. juni 2023 opdateret af: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulation (T-NIBS) til forbedring af håndbehændighed hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i den funktionelle forbedring af håndens fingerfærdighed, mens man udfører musik-assisteret håndøvelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er et alvorligt medicinsk og sundhedsmæssigt problem i USA, og de fleste af apopleksipatienter lider af motoriske mangler i overekstremiteterne, herunder svækket håndfærdighed. Da motoriske funktioner i overekstremiteterne er afgørende for de fleste af de daglige aktiviteter, er der behov for effektiv intervention. De nuværende terapeutiske tilgange involverer intensiv fysioterapitræning, der involverer gentagne opgaver, som forårsager træthed og manglende engagement hos patienterne. For at løse dette problem vil efterforskerne undersøge den kombinerede brug af individuelt målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) ved hjælp af High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) og musikassisterede håndøvelser ved hjælp af MusicGlove til at modulere neuroplasticiteten i ønsket måde at observere funktionelle ændringer i håndens fingerfærdighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært de overlevende slagtilfælde fra New Jersey/New York City-området. Selvom det ikke er begrænset til nogen primær klinik, opfordrer vi deltagere fra Kessler Institute for Rehabilitation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Klinisk diagnosticeret med hemiparetisk slagtilfælde (svaghed på den ene side - enten venstre eller højre side af kroppen)
  • Har haft et slagtilfælde i mere end 6 måneder
  • Har svaghed i at bevæge fingrene på den berørte hånd
  • I stand til at forstå og udføre instruktionerne, der er en del af tDCS-MusicGlove test og intervention.
  • Villig og i stand til at deltage i og rejse til Kessler Foundation for screeningssessionen, MR-sessionen og tDCS-MusicGlove-sessionerne.
  • Kunne sidde og være aktiv i 1,5 time under sessionen uden hjerte-, luftvejs- og/eller smerteforstyrrelser som vurderet under screeningsbesøget.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Medicinsk stabil og ikke planlægger en større ændring af medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge hånden på grund af muskelstivhed (score 3 eller mere på Ashworth-skalaen)
  • Har mistet følelsen af ​​håndbevægelse
  • Har en historie med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
  • Har en historie med rygning inden for de seneste 5 år
  • Har et problem med synet, der ville gøre det vanskeligt at bemærke de skiftende instruktioner på en computerskærm
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke denne undersøgelse
  • En historie med epilepsi (inklusive familiemedlemmer, der er diagnosticeret med epilepsi)
  • En aktiv historie med migræne eller kronisk hovedpine
  • En historie med psykisk sygdom (f. skizofreni, angst, depression og PTSD)
  • Tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer
  • Få en tatovering med metalbaseret blæk i hovedet eller nakken.
  • Har alvorlige hudskader i hovedbunden
  • Bange for lukkede rum (klaustrofobisk)
  • Har metalliske implantater, inklusive intrakranielle elektroder, kirurgiske clips, granatsplinter eller en pacemaker.
  • Tager i øjeblikket medicin, der øger risikoen for anfald
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slag
Mennesker, der lider af motorisk dysfunktion i overekstremiteterne på grund af slagtilfælde
Enhed: High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Stimuleringssessioner vil blive gennemført på 2 forskellige besøg adskilt af 2 ugers mellemrum. I et crossover-design vil Anodal HD-tDCS blive leveret enten i Active/Sham-tilstand (under det første besøg) og Sham/Active under det andet besøg i en 4x1-ringkonfiguration (centerelektrode er anode og de omkringliggende 4 elektroder er katoder) over det berørte motoriske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NHPT-resultaterne (Nine-Hole Peg Test).
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
NHPT er et sekundært resultatmål for fingerbehændighed, der kan bruges til patienter med slagtilfælde med motoriske deficitationer i øvre ekstremiteter. Det anses for at være et pålideligt mål for håndfærdighed og anbefales til inklusion i NIH værktøjskasse vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion. NHPT kræver, at deltagerne gentagne gange placerer ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt og derefter fjerne dem fra hullerne. Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, registreres derefter.
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
Ændringer i behændigheds- og hastighedstesten (DAST) resultater
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
DAST er eksklusivt udviklet til MusicGlove præstationsvurdering, og det er designet til at evaluere, hvor hurtigt og præcist forsøgspersonerne reagerer på sekvensen af ​​noder, der konstant øges.
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kortikale excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket
MEP-resultatmål er blevet normen i hjernestimuleringsstudier. Vi antager, at MEP-amplituden og latensen før og efter-intervention vil afsløre mere information om neuroplasticitetsændringerne under motorisk restitution. Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive tilvejebragt af tyve ubetingede stimuli (120 % RMT).
baseline (på dag 1), under testbesøg (dag 2 og dag 3) - alt inden for 2 uger fra screeningen og samtykket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-1056-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger