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Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung der Handfertigkeit bei Schlaganfallpatienten (T-NIBS)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation (T-NIBS) zur Verbesserung der Handfertigkeit bei Schlaganfallpatienten

In dieser Studie wird der Einsatz der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) zur funktionellen Verbesserung der Handfertigkeit bei der Durchführung musikunterstützter Handübungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist in den USA ein ernstes medizinisches und gesundheitliches Problem, und die meisten Schlaganfallpatienten leiden unter motorischen Defiziten der oberen Gliedmaßen, einschließlich einer geschwächten Handfertigkeit. Da die motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen für die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung sind, besteht Bedarf an wirksamen Interventionen. Bei den aktuellen Therapieansätzen handelt es sich um ein intensives physiotherapeutisches Training mit sich wiederholenden Aufgaben, was bei den Patienten zu Müdigkeit und mangelndem Engagement führt. Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher den kombinierten Einsatz von individuell gezielter nichtinvasiver Hirnstimulation (T-NIBS) mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und musikunterstützten Handübungen mit MusicGlove zur Modulation der Neuroplastizität im gewünschte Art und Weise, funktionelle Veränderungen in der Handfertigkeit zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In erster Linie die Schlaganfallüberlebenden aus der Gegend von New Jersey/New York City. Obwohl wir nicht auf eine Klinik für Grundversorgung beschränkt sind, ermutigen wir Teilnehmer des Kessler Institute for Rehabilitation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klinisch diagnostizierter hemiparetischer Schlaganfall (Schwäche auf einer Seite – entweder auf der linken oder rechten Körperseite)
  • Ich habe seit mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall
  • Schwäche beim Bewegen der Finger der betroffenen Hand
  • Kann die Anweisungen verstehen und ausführen, die Teil des tDCS-MusicGlove-Tests und der Intervention sind.
  • Bereit und in der Lage, an der Screening-Sitzung, der MRT-Sitzung und den tDCS-MusicGlove-Sitzungen teilzunehmen und zur Kessler Foundation zu reisen.
  • Kann während der Sitzung 1,5 Stunden lang sitzen und aktiv sein, ohne Herz-, Atem- und/oder Schmerzstörungen, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Medizinisch stabil und für mindestens 4 Wochen keine größere Änderung der Medikamente geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Hand aufgrund von Muskelsteifheit zu bewegen (Bewertung 3 oder mehr auf der Ashworth-Skala)
  • Das Gefühl für Handbewegungen verloren haben
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch und/oder illegalen Drogenkonsum
  • In den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit geraucht haben
  • Sie haben ein Sehproblem, das es Ihnen erschwert, die sich ändernden Anweisungen auf einem Computerbildschirm wahrzunehmen
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die sich auf diese Forschungsstudie auswirken könnte
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie (einschließlich Familienmitglieder, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde)
  • Eine aktive Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Angstzustände, Depressionen und PTBS)
  • Behandeltes Ohrensausen, bekannt als Tinnitus, oder schwere Hörprobleme in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte
  • Lassen Sie sich mit Tinte auf Metallbasis am Kopf oder am Hals tätowieren.
  • Schwere Hautschäden an der Kopfhaut haben
  • Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)
  • Tragen Sie metallische Implantate, einschließlich intrakranieller Elektroden, chirurgischer Klammern, Granatsplitter oder eines Herzschrittmachers.
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die das Anfallsrisiko erhöhen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlaganfall
Menschen, die aufgrund eines Schlaganfalls an motorischen Störungen der oberen Gliedmaßen leiden
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Stimulationssitzungen werden bei zwei verschiedenen Besuchen durchgeführt, die durch eine zweiwöchige Pause getrennt sind. In einem Crossover-Design wird Anodal HD-tDCS entweder im Aktiv/Schein-Modus (während des ersten Besuchs) und im Schein/Aktiv-Modus während des zweiten Besuchs in einer 4x1-Ringkonfiguration geliefert (Mittelelektrode ist Anode und die umgebenden 4 Elektroden sind Kathoden). über den betroffenen motorischen Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Nine-Loch Peg Test (NHPT).
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
NHPT ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Fingerfertigkeit, das bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten verwendet werden kann. Es gilt als zuverlässiges Maß für die Handgeschicklichkeit und wird zur Aufnahme in die NIH-Toolbox zur Bewertung der neurologischen und Verhaltensfunktion empfohlen. NHPT verlangt von den Teilnehmern, dass sie so schnell wie möglich immer wieder neun Pflöcke nacheinander in neun Löcher stecken und sie dann aus den Löchern entfernen. Anschließend wird die Gesamtzeit erfasst, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wurde.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
Änderungen bei den Ergebnissen des Geschicklichkeits- und Geschwindigkeitstests (DAST).
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
DAST wurde ausschließlich für die Leistungsbeurteilung von MusicGlove entwickelt und dient dazu, zu bewerten, wie schnell und genau die Probanden auf die fortlaufend beschleunigte Abfolge von Musiknoten reagieren.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe motorisch evozierter Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung
MEP-Ergebnismessungen sind in Hirnstimulationsstudien zur Norm geworden. Wir gehen davon aus, dass die MEP-Amplitude und -Latenz vor und nach der Intervention mehr Informationen über die Veränderungen der Neuroplastizität während der motorischen Erholung liefern würden. Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird durch zwanzig unbedingte Reize (120 % RMT) bereitgestellt.
Baseline (am Tag 1), während der Testbesuche (Tag 2 und Tag 3) – alles innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-1056-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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