Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная неинвазивная стимуляция мозга для улучшения ловкости рук у пациентов с инсультом (T-NIBS)

8 июня 2023 г. обновлено: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Целенаправленная неинвазивная стимуляция мозга (T-NIBS) для улучшения ловкости рук у пациентов с инсультом

В этом исследовании будет изучено использование транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) для функционального улучшения ловкости рук при выполнении упражнений для рук под музыку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсульт является серьезной медицинской проблемой в США, и большинство пациентов с инсультом страдают от нарушения моторики верхних конечностей, включая ослабленную ловкость рук. Поскольку двигательные функции верхних конечностей имеют решающее значение для большинства повседневных действий, необходимо эффективное вмешательство. Современные терапевтические подходы включают в себя интенсивную физиотерапевтическую подготовку, включающую повторяющиеся задачи, которые вызывают у пациентов усталость и отсутствие активности. Чтобы решить эту проблему, исследователи изучат комбинированное использование индивидуально направленной неинвазивной стимуляции мозга (T-NIBS) с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) и упражнений для рук под музыку с использованием MusicGlove для модуляции нейропластичности в мозге. желаемый способ наблюдения за функциональными изменениями ловкости рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В первую очередь, выжившие после инсульта из района Нью-Джерси/Нью-Йорка. Хотя мы не ограничиваемся какой-либо клиникой первичной медико-санитарной помощи, мы приветствуем участников из Института реабилитации Кесслера.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Клинически диагностирован гемипаретический инсульт (слабость с одной стороны - либо с левой, либо с правой стороны тела)
  • У вас был инсульт более 6 месяцев
  • Слабость в движении пальцев пораженной руки
  • Способен понимать и выполнять инструкции, являющиеся частью тестирования и вмешательства tDCS-MusicGlove.
  • Желание и возможность участвовать и ездить в Фонд Кесслера для сеанса скрининга, сеанса МРТ и сеансов tDCS-MusicGlove.
  • Способен сидеть и быть активным в течение 1,5 часов во время сеанса без сердечных, респираторных и/или болевых нарушений, по оценке во время скринингового визита.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Стабильный с медицинской точки зрения и не планирует существенных изменений в лекарствах в течение как минимум 4 недель.

Критерий исключения:

  • Невозможность пошевелить рукой из-за скованности мышц (3 балла и более по шкале Эшворта)
  • Потеряли ощущение движения руки
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем и / или употребления запрещенных наркотиков
  • Иметь историю курения в течение последних 5 лет
  • У вас проблемы со зрением, из-за которых сложно заметить меняющиеся инструкции на экране компьютера.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на это исследование.
  • Эпилепсия в анамнезе (включая членов семьи, у которых диагностирована эпилепсия)
  • Активная история мигрени или хронической головной боли
  • Психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство)
  • Прошлая или текущая история лечения звона в ушах, известного как шум в ушах или серьезные проблемы со слухом
  • Сделайте татуировку металлическими чернилами на голове или шее.
  • Имейте сильное повреждение кожи на волосистой части головы.
  • Боится замкнутого пространства (клаустрофобия)
  • Наличие металлических имплантатов, в том числе внутричерепных электродов, хирургических зажимов, шрапнели или кардиостимулятора.
  • В настоящее время принимает лекарства, повышающие риск судорог
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гладить
Люди, страдающие двигательной дисфункцией верхних конечностей вследствие инсульта
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения
Сеансы стимуляции будут проводиться в 2 разных визита, разделенных 2-недельным интервалом. В перекрестном дизайне Anodal HD-tDCS будет доставляться либо в режиме «Активный/Имитация» (во время первого визита), либо в режиме «Имитация/Активный» во время второго визита в кольцевой конфигурации 4x1 (центральный электрод является анодом, а окружающие 4 электрода являются катодами). над пораженной двигательной зоной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах теста с девятью лунками (NHPT)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
NHPT является вторичным показателем ловкости пальцев, который можно использовать у пациентов с инсультом и дефицитом моторики верхних конечностей. Он считается надежным показателем ловкости рук и рекомендуется для включения в набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции. NHPT требует, чтобы участники как можно быстрее вставляли девять колышков в девять отверстий по одному за раз, а затем вынимали их из отверстий. Затем записывается общее время, необходимое для выполнения задачи.
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
Изменения в результатах теста на ловкость и скорость (DAST)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
DAST разработан исключительно для оценки производительности MusicGlove и предназначен для оценки того, насколько быстро и точно испытуемые реагируют на последовательность музыкальных нот, которые постоянно ускоряются.
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения корковой возбудимости с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия
Показатели результатов MEP стали нормой в исследованиях стимуляции мозга. Мы предполагаем, что амплитуда и латентный период ВМО до и после вмешательства могут дать больше информации об изменениях нейропластичности во время двигательного восстановления. Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечен двадцатью безусловными раздражителями (120% РМТ).
исходный уровень (в день 1), во время визитов для тестирования (день 2 и день 3) - все в течение 2 недель после скрининга и согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kessler Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-1056-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками