Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie om handvaardigheid bij patiënten met een beroerte te verbeteren (T-NIBS)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) voor het verbeteren van handvaardigheid bij patiënten met een beroerte

Deze studie zal het gebruik van High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) onderzoeken bij de functionele verbetering van handvaardigheid tijdens het uitvoeren van muziekondersteunde handoefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een ernstig medisch en gezondheidsprobleem in de VS, en de meeste patiënten met een beroerte lijden aan motorische stoornissen van de bovenste ledematen, waaronder een verzwakte handvaardigheid. Aangezien motorische functies van de bovenste ledematen cruciaal zijn voor de meeste dagelijkse levensactiviteiten, is er behoefte aan effectieve interventie. De huidige therapeutische benaderingen omvatten intensieve fysiotherapeutische training met repetitieve taken die vermoeidheid en gebrek aan betrokkenheid bij de patiënten veroorzaken. Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers het gecombineerde gebruik van individueel gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) met behulp van High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) en muziekondersteunde handoefeningen met behulp van MusicGlove onderzoeken om de neuroplasticiteit in de hersenen te moduleren. gewenste manier om functionele veranderingen in handvaardigheid waar te nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de eerste plaats de overlevenden van een beroerte uit de regio New Jersey/New York City. Hoewel niet beperkt tot een eerstelijnskliniek, moedigen we deelnemers van het Kessler Institute for Rehabilitation aan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd met hemiparetische beroerte (zwakte aan één kant - linker- of rechterkant van het lichaam)
  • U heeft langer dan 6 maanden een beroerte gehad
  • Zwakte hebben in het bewegen van de vingers van de aangedane hand
  • In staat om de instructies die deel uitmaken van de tDCS-MusicGlove-test en -interventie te begrijpen en uit te voeren.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan en te reizen naar Kessler Foundation voor de screeningsessie, MRI-sessie en tDCS-MusicGlove-sessies.
  • Tijdens de sessie 1,5 uur kunnen zitten en actief zijn zonder hart-, ademhalings- en/of pijnstoornissen zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Medisch stabiel en niet van plan om gedurende minimaal 4 weken een grote wijziging in medicatie door te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de hand niet bewegen vanwege spierstijfheid (3 of meer scoren op de Ashworth-schaal)
  • Heb het gevoel van handbewegingen verloren
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik
  • Heb een geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
  • Een probleem hebben met het gezichtsvermogen waardoor het moeilijk is om de veranderende instructies op een computerscherm op te merken
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van epilepsie (inclusief familieleden bij wie epilepsie is vastgesteld)
  • Een actieve voorgeschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn
  • Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, angst, depressie en PTSS)
  • Verleden of huidige geschiedenis van behandelde oorsuizen bekend als tinnitus of ernstige gehoorproblemen
  • Een tatoeage met op metaal gebaseerde inkt in het hoofd of de nek hebben.
  • Heb ernstige huidbeschadiging op de hoofdhuid
  • Bang voor besloten ruimtes (claustrofobisch)
  • Metalen implantaten hebben, waaronder intracraniale elektroden, chirurgische clips, granaatscherven of een pacemaker.
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het risico op toevallen verhogen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hartinfarct
Mensen die lijden aan motorische disfunctie van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Stimulatiesessies worden uitgevoerd tijdens 2 verschillende bezoeken, gescheiden door een tussenruimte van 2 weken. In een crossover-ontwerp wordt Anodal HD-tDCS geleverd in Active/Sham-modus (tijdens het eerste bezoek) en Sham/Active tijdens het tweede bezoek in een 4x1-ringconfiguratie (middenelektrode is anode en de omringende 4 elektroden zijn kathodes) over het getroffen motorgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Nine-Hole Peg Test (NHPT)-scores
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
NHPT is een secundaire uitkomstmaat van vingervaardigheid die gebruikt kan worden bij CVA-patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Het wordt beschouwd als een betrouwbare maatstaf voor handvaardigheid en wordt aanbevolen voor opname in de NIH-toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function. NHPT vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen, een voor een, zo snel mogelijk en ze vervolgens uit de gaten verwijderen. De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt vervolgens geregistreerd.
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
Veranderingen in de scores van de behendigheids- en snelheidstest (DAST).
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
DAST is exclusief ontwikkeld voor MusicGlove-prestatiebeoordeling en is ontworpen om te evalueren hoe snel en nauwkeurig de proefpersonen reageren op de opeenvolging van muzieknoten die voortdurend versnellen.
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid met behulp van Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming
MEP-uitkomstmaten zijn de norm geworden in onderzoeken naar hersenstimulatie. We veronderstellen dat de MEP-amplitude en latentie voor en na de interventie meer informatie zouden onthullen over de neuroplasticiteitsveranderingen tijdens motorisch herstel. De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% RMT).
baseline (op dag 1), tijdens testbezoeken (dag 2 en dag 3) - allemaal binnen 2 weken na de screening en toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kessler Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-1056-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen