Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy zręczności rąk u pacjentów z udarem (T-NIBS)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (T-NIBS) w celu poprawy zręczności rąk u pacjentów z udarem mózgu

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w funkcjonalnej poprawie zręczności rąk podczas wykonywania ćwiczeń dłoni wspomaganych muzyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar jest poważnym problemem medycznym i zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, a większość pacjentów po udarze cierpi z powodu deficytów motorycznych kończyn górnych, w tym osłabionej sprawności manualnej. Ponieważ funkcje motoryczne kończyn górnych są kluczowe dla większości codziennych czynności, istnieje potrzeba skutecznej interwencji. Obecne podejście terapeutyczne polega na intensywnym treningu fizjoterapeutycznym polegającym na powtarzalnych zadaniach, co powoduje zmęczenie i brak zaangażowania pacjentów. Aby rozwiązać ten problem, badacze zbadają połączone zastosowanie indywidualnie ukierunkowanej nieinwazyjnej stymulacji mózgu (T-NIBS) za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) i wspomaganych muzyką ćwiczeń dłoni z wykorzystaniem MusicGlove w celu modulowania neuroplastyczności w mózgu. pożądanego sposobu obserwacji zmian funkcjonalnych w sprawności ręki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przede wszystkim osoby, które przeżyły udar, z okolic New Jersey/Nowego Jorku. Chociaż nie ograniczamy się do żadnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, zachęcamy uczestników z Kessler Institute for Rehabilitation.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Klinicznie zdiagnozowany udar połowiczy (osłabienie po jednej stronie - lewej lub prawej strony ciała)
  • Od ponad 6 miesięcy po udarze
  • Mają słabość w poruszaniu palcami chorej dłoni
  • Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje, które są częścią testów i interwencji tDCS-MusicGlove.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia i podróżowania do Kessler Foundation na sesję przesiewową, sesję MRI i sesje tDCS-MusicGlove.
  • Zdolność do siedzenia i aktywności przez 1,5 godziny podczas sesji bez zaburzeń serca, oddychania i/lub bólu, jak oceniono podczas wizyty przesiewowej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Stabilny pod względem medycznym i nie planuje dużej zmiany leków przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poruszyć ręką z powodu sztywności mięśni (3 lub więcej punktów w skali Ashwortha)
  • Straciłem czucie ruchu ręki
  • Masz historię nadużywania alkoholu i / lub używania nielegalnych narkotyków
  • Mieć historię palenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Masz problem ze wzrokiem, który utrudniałby zauważenie zmieniających się instrukcji na ekranie komputera
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na to badanie
  • Historia padaczki (w tym członków rodziny, u których zdiagnozowano padaczkę)
  • Aktywna historia migreny lub przewlekłego bólu głowy
  • Historia choroby psychicznej (np. schizofrenia, lęk, depresja i zespół stresu pourazowego)
  • Przeszłe lub obecne przypadki leczonego dzwonienia w uszach znanego jako szum w uszach lub poważne problemy ze słuchem
  • Zrób sobie tatuaż tuszem na bazie metalu na głowie lub szyi.
  • Mają poważne uszkodzenia skóry na skórze głowy
  • Boi się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia)
  • Mieć metalowe implanty, w tym elektrody wewnątrzczaszkowe, zaciski chirurgiczne, odłamki lub rozrusznik serca.
  • Obecnie przyjmuje leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Udar
Osoby z dysfunkcjami motorycznymi kończyn górnych w wyniku udaru mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości
Sesje stymulacyjne będą prowadzone na 2 różnych wizytach oddzielonych 2-tygodniową przerwą. W projekcie skrzyżowania, Anodal HD-tDCS będzie dostarczany albo w trybie aktywnym/pozorowanym (podczas pierwszej wizyty), albo pozorowanym/aktywnym podczas drugiej wizyty w konfiguracji pierścienia 4x1 (elektroda środkowa to anoda, a otaczające 4 elektrody to katody) nad dotkniętym obszarem motorycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu dziewięciu dołków (NHPT).
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
NHPT jest drugorzędną miarą sprawności palców, którą można stosować u pacjentów po udarze mózgu z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Jest uważana za wiarygodną miarę sprawności rąk i zalecana do włączenia do zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych. NHPT wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania dziewięciu kołków w dziewięciu dołkach, po jednym na raz, tak szybko, jak to możliwe, a następnie wyjmowania ich z otworów. Następnie rejestrowany jest całkowity czas potrzebny do wykonania zadania.
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
Zmiany w wynikach testu zręczności i szybkości (DAST).
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody
DAST został opracowany wyłącznie do oceny wydajności MusicGlove i ma na celu ocenę, jak szybko i dokładnie badani reagują na sekwencję nut muzycznych, które stale przyspieszają.
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) – wszystkie w ciągu 2 tygodni od skriningu i wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pobudliwości korowej za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) - wszystkie w ciągu 2 tygodni od screeningu i wyrażenia zgody
Miary wyników MEP stały się normą w badaniach stymulacji mózgu. Stawiamy hipotezę, że amplituda i opóźnienie MEP przed i po interwencji ujawniłyby więcej informacji o zmianach neuroplastyczności podczas regeneracji motorycznej. Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bezwarunkowych bodźców (120% RMT).
wyjściowa (w dniu 1), podczas wizyt kontrolnych (dzień 2 i dzień 3) - wszystkie w ciągu 2 tygodni od screeningu i wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1056-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami