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Estimulación cerebral no invasiva dirigida para mejorar la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular (T-NIBS)

8 de junio de 2023 actualizado por: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Estimulación cerebral no invasiva dirigida (T-NIBS) para mejorar la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio investigará el uso de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) en la mejora funcional de la destreza manual mientras se realizan ejercicios manuales asistidos por música.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es un problema médico y de salud grave en los EE. UU., y la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren deficiencias motoras en las extremidades superiores, incluida una destreza manual debilitada. Dado que las funciones motoras de las extremidades superiores son cruciales para la mayoría de las actividades de la vida diaria, existe la necesidad de una intervención eficaz. Los enfoques terapéuticos actuales implican un entrenamiento intensivo en fisioterapia que implica tareas repetitivas que provocan fatiga y falta de compromiso en los pacientes. Para abordar este problema, los investigadores investigarán el uso combinado de estimulación cerebral no invasiva dirigida individualmente (T-NIBS) usando estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) y ejercicios manuales asistidos por música usando MusicGlove para modular la neuroplasticidad en el forma deseada de observar los cambios funcionales en la destreza manual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Principalmente, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del área de Nueva Jersey/Nueva York. Aunque no se limita a ninguna clínica de atención primaria, alentamos a los participantes del Instituto Kessler para la Rehabilitación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75 años
  • Clínicamente diagnosticado con accidente cerebrovascular hemiparético (debilidad en un lado, ya sea el lado izquierdo o derecho del cuerpo)
  • Ha tenido un derrame cerebral durante más de 6 meses.
  • Tener debilidad para mover los dedos de la mano afectada.
  • Capaz de comprender y realizar las instrucciones que forman parte de la prueba e intervención tDCS-MusicGlove.
  • Dispuesto y capaz de participar y viajar a la Fundación Kessler para la sesión de proyección, la sesión de MRI y las sesiones de tDCS-MusicGlove.
  • Capaz de sentarse y estar activo durante 1,5 horas durante la sesión sin trastornos cardíacos, respiratorios o de dolor evaluados durante la visita de selección.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Médicamente estable y sin planificación para un cambio importante en los medicamentos durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de mover la mano debido a la rigidez muscular (puntuación de 3 o más en la escala de Ashworth)
  • Han perdido la sensación del movimiento de la mano.
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas
  • Tener antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
  • Tiene un problema con la vista que le dificultaría notar las instrucciones cambiantes en la pantalla de una computadora
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría afectar este estudio de investigación
  • Antecedentes de epilepsia (incluidos los miembros de la familia a los que se les diagnostica epilepsia)
  • Una historia activa de migraña o dolor de cabeza crónico.
  • Antecedentes de enfermedad mental (p. esquizofrenia, ansiedad, depresión y PTSD)
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de zumbidos en los oídos tratados conocidos como tinnitus o problemas auditivos graves
  • Tener un tatuaje con tinta a base de metal en la cabeza o el cuello.
  • Tiene daños severos en la piel del cuero cabelludo.
  • Miedo a los espacios confinados (claustrofóbico)
  • Tener implantes metálicos, incluidos electrodos intracraneales, clips quirúrgicos, metralla o marcapasos.
  • Actualmente toma medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ataque
Personas que sufren de disfunción motora de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
Las sesiones de estimulación se realizarán en 2 visitas diferentes separadas por un intervalo de 2 semanas. En un diseño cruzado, Anodal HD-tDCS se administrará en modo Activo/Sham (durante la primera visita) y Sham/Active durante la segunda visita en una configuración de anillo 4x1 (el electrodo central es el ánodo y los 4 electrodos circundantes son los cátodos) sobre el área motora afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Prueba de clavijas de nueve hoyos (NHPT)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
NHPT es una medida de resultado secundaria de la destreza de los dedos que se puede utilizar en pacientes con accidente cerebrovascular con déficits motores en las extremidades superiores. Se considera una medida fiable de la destreza manual y se recomienda su inclusión en la caja de herramientas de los NIH Evaluación de la función neurológica y conductual. NHPT requiere que los participantes coloquen repetidamente nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible y luego las retiren de los agujeros. Luego se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
Cambios en las puntuaciones de la prueba de destreza y velocidad (DAST)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento
DAST se desarrolló exclusivamente para la evaluación del rendimiento de MusicGlove y está diseñado para evaluar qué tan rápido y con precisión responden los sujetos a la secuencia de notas musicales que se aceleran continuamente.
línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3), todo dentro de las 2 semanas desde la evaluación y el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Excitabilidad Cortical usando Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3) - todo dentro de las 2 semanas desde la selección y el consentimiento
Las medidas de resultado de MEP se han convertido en la norma en los estudios de estimulación cerebral. Nuestra hipótesis es que la amplitud y la latencia del MEP antes y después de la intervención revelarían más información sobre los cambios en la neuroplasticidad durante la recuperación motora. El potencial evocado motor (MEP) será proporcionado por veinte estímulos no condicionados (120% RMT).
línea de base (en el día 1), durante las visitas de prueba (día 2 y día 3) - todo dentro de las 2 semanas desde la selección y el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-1056-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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