Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale mirata non invasiva per migliorare la destrezza della mano nei pazienti con ictus (T-NIBS)

8 giugno 2023 aggiornato da: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Stimolazione cerebrale non invasiva mirata (T-NIBS) per migliorare la destrezza della mano nei pazienti con ictus

Questo studio esaminerà l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) nel miglioramento funzionale della destrezza della mano durante l'esecuzione di esercizi per le mani assistiti dalla musica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è un grave problema medico e sanitario negli Stati Uniti e la maggior parte dei pazienti colpiti da ictus soffre di deficit motori degli arti superiori, compresa la destrezza della mano indebolita. Poiché le funzioni motorie degli arti superiori sono cruciali per la maggior parte delle attività della vita quotidiana, è necessario un intervento efficace. Gli attuali approcci terapeutici comportano un allenamento intensivo di terapia fisica che coinvolge compiti ripetitivi che causano affaticamento e mancanza di impegno nei pazienti. Per affrontare questo problema, i ricercatori studieranno l'uso combinato della stimolazione cerebrale non invasiva mirata individualmente (T-NIBS) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) e gli esercizi manuali assistiti dalla musica utilizzando MusicGlove per modulare la neuroplasticità nel modo desiderato per osservare i cambiamenti funzionali nella destrezza della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In primo luogo, i sopravvissuti all'ictus dell'area del New Jersey/New York City. Sebbene non limitato a nessuna clinica di assistenza primaria, incoraggiamo i partecipanti del Kessler Institute for Rehabilitation.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Clinicamente diagnosticato con ictus emiparetico (debolezza su un lato - lato sinistro o destro del corpo)
  • Ha avuto un ictus per più di 6 mesi
  • Avere debolezza nel muovere le dita della mano colpita
  • In grado di comprendere ed eseguire le istruzioni che fanno parte del test e dell'intervento tDCS-MusicGlove.
  • Disposto e in grado di partecipare e recarsi alla Fondazione Kessler per la sessione di screening, la sessione di risonanza magnetica e le sessioni tDCS-MusicGlove.
  • In grado di stare seduti ed essere attivi per 1,5 ore durante la sessione senza disturbi cardiaci, respiratori e/o dolorosi come valutato durante la visita di screening.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Stabile dal punto di vista medico e non prevede un cambiamento importante nei farmaci per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapace di muovere la mano a causa della rigidità muscolare (punteggio 3 o più sulla scala Ashworth)
  • Hanno perso la sensazione del movimento della mano
  • Avere una storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite
  • Avere una storia di fumo negli ultimi 5 anni
  • Avere un problema con la vista che renderebbe difficile notare le istruzioni che cambiano sullo schermo di un computer
  • Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare questo studio di ricerca
  • Una storia di epilessia (compresi i membri della famiglia a cui è stata diagnosticata l'epilessia)
  • Una storia attiva di emicrania o mal di testa cronico
  • Una storia di malattia mentale (ad es. schizofrenia, ansia, depressione e PTSD)
  • Anamnesi passata o attuale di ronzio alle orecchie trattato noto come tinnito o gravi problemi di udito
  • Avere un tatuaggio con inchiostro a base di metallo nella testa o nel collo.
  • Avere gravi danni alla pelle sul cuoio capelluto
  • Paura degli spazi ristretti (claustrofobica)
  • Avere impianti metallici, inclusi elettrodi intracranici, clip chirurgiche, schegge o pacemaker.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Colpo
Persone che soffrono di disfunzione motoria degli arti superiori a causa di ictus
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
Le sessioni di stimolazione saranno condotte in 2 diverse visite separate da un intervallo di 2 settimane. In un design crossover, Anodal HD-tDCS verrà erogato in modalità Active/Sham (durante la prima visita) e Sham/Active durante la seconda visita in una configurazione ad anello 4x1 (l'elettrodo centrale è Anodo e i 4 elettrodi circostanti sono catodi) sull'area motoria interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Nine-Hole Peg Test (NHPT).
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
NHPT è una misura secondaria di esito della destrezza delle dita che può essere utilizzata nei pazienti con ictus con deficit motori degli arti superiori. È considerata una misura affidabile della destrezza della mano e raccomandata per l'inclusione nella valutazione della funzione neurologica e comportamentale del toolbox NIH. NHPT richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile e quindi rimuoverli dai fori. Viene quindi registrato il tempo totale necessario per completare l'attività.
basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
Cambiamenti nei punteggi del test di destrezza e velocità (DAST).
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso
DAST è sviluppato esclusivamente per la valutazione delle prestazioni di MusicGlove ed è progettato per valutare quanto velocemente e accuratamente i soggetti rispondono alla sequenza di note musicali che accelerano continuamente.
basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale utilizzando i potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e consenso
Le misure di esito MEP sono diventate la norma negli studi sulla stimolazione cerebrale. Ipotizziamo che l'ampiezza e la latenza del MEP prima e dopo l'intervento rivelerebbero maggiori informazioni sui cambiamenti di neuroplasticità durante il recupero motorio. Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% RMT).
basale (al giorno 1), durante le visite di test (giorno 2 e giorno 3) - tutto entro 2 settimane dallo screening e consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1056-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni