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Stimulation cérébrale non invasive ciblée pour améliorer la dextérité de la main chez les patients victimes d'AVC (T-NIBS)

8 juin 2023 mis à jour par: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Stimulation cérébrale non invasive ciblée (T-NIBS) pour améliorer la dextérité de la main chez les patients victimes d'AVC

Cette étude examinera l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) dans l'amélioration fonctionnelle de la dextérité de la main lors de l'exécution d'exercices manuels assistés par la musique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AVC est un grave problème médical et de santé aux États-Unis, et la plupart des patients atteints d'AVC souffrent de déficits moteurs des membres supérieurs, notamment d'une dextérité des mains affaiblie. Comme les fonctions motrices des membres supérieurs sont cruciales pour la plupart des activités de la vie quotidienne, une intervention efficace est nécessaire. Les approches thérapeutiques actuelles impliquent un entraînement intensif en physiothérapie impliquant des tâches répétitives qui provoquent fatigue et manque d'engagement chez les patients. Pour résoudre ce problème, les chercheurs étudieront l'utilisation combinée de la stimulation cérébrale non invasive ciblée individuellement (T-NIBS) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) et d'exercices manuels assistés par la musique à l'aide de MusicGlove pour moduler la neuroplasticité dans le manière souhaitée d'observer les changements fonctionnels dans la dextérité de la main.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052-1424
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Principalement, les survivants d'un AVC de la région du New Jersey/New York. Bien que cela ne soit pas limité à une clinique de soins primaires, nous encourageons les participants de l'Institut de réadaptation Kessler.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Cliniquement diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral hémiparétique (faiblesse d'un côté - côté gauche ou droit du corps)
  • Avoir eu un AVC pendant plus de 6 mois
  • Avoir une faiblesse dans le mouvement des doigts de la main affectée
  • Capable de comprendre et d'exécuter les instructions qui font partie des tests et de l'intervention du tDCS-MusicGlove.
  • Volonté et capable de participer et de se rendre à la Fondation Kessler pour la session de dépistage, la session IRM et les sessions tDCS-MusicGlove.
  • Capable de s'asseoir et d'être actif pendant 1,5 heure pendant la séance sans troubles cardiaques, respiratoires et/ou douloureux tels qu'évalués lors de la visite de sélection.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Médicalement stable et ne prévoyant pas de changement majeur de médicaments pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapable de bouger la main en raison d'une raideur musculaire (score de 3 ou plus sur l'échelle d'Ashworth)
  • Ont perdu la sensation du mouvement de la main
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites
  • Avoir des antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Avoir un problème avec la vue qui rendrait difficile de remarquer les instructions changeantes sur un écran d'ordinateur
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche qui pourrait affecter cette étude de recherche
  • Antécédents d'épilepsie (y compris les membres de la famille qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie)
  • Antécédents actifs de migraine ou de céphalée chronique
  • Antécédents de maladie mentale (par ex. schizophrénie, anxiété, dépression et SSPT)
  • Antécédents passés ou actuels de bourdonnements d'oreilles traités connus sous le nom d'acouphènes ou de problèmes auditifs graves
  • Faites-vous tatouer avec de l'encre à base de métal dans la tête ou le cou.
  • Avoir de graves lésions cutanées sur le cuir chevelu
  • Peur des espaces confinés (claustrophobe)
  • Avoir des implants métalliques, y compris des électrodes intracrâniennes, des pinces chirurgicales, des éclats d'obus ou un stimulateur cardiaque.
  • Prend actuellement des médicaments qui augmentent le risque de convulsions
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Accident vasculaire cérébral
Personnes souffrant de dysfonctionnement moteur des membres supérieurs suite à un AVC
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
Les séances de stimulation se dérouleront sur 2 visites différentes séparées par un intervalle de 2 semaines. Dans une conception croisée, Anodal HD-tDCS sera livré soit en mode Actif/Sham (lors de la première visite) et Sham/Active lors de la deuxième visite dans une configuration en anneau 4x1 (l'électrode centrale étant l'anode et les 4 électrodes environnantes étant les cathodes) sur la zone motrice affectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Délai: de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
Le NHPT est une mesure de résultat secondaire de la dextérité des doigts qui peut être utilisée chez les patients victimes d'AVC présentant des déficits moteurs des membres supérieurs. Il est considéré comme une mesure fiable de la dextérité des mains et son inclusion dans la boîte à outils NIH Assessment of Neurological and Behavioral Function est recommandée. NHPT demande aux participants de placer à plusieurs reprises neuf piquets dans neuf trous, un à la fois, aussi rapidement que possible, puis de les retirer des trous. Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est ensuite enregistré.
de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
Changements dans les scores du test de dextérité et de vitesse (DAST)
Délai: de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
DAST est exclusivement développé pour l'évaluation des performances de MusicGlove et il est conçu pour évaluer la rapidité et la précision avec lesquelles les sujets répondent à la séquence de notes de musique qui s'accélère en permanence.
de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'excitabilité corticale à l'aide des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: ligne de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement
Les mesures des résultats MEP sont devenues la norme dans les études de stimulation cérébrale. Nous émettons l'hypothèse que l'amplitude et la latence du MEP avant et après l'intervention révéleraient plus d'informations sur les changements de neuroplasticité pendant la récupération motrice. Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% RMT).
ligne de base (au jour 1), lors des visites de test (jour 2 et jour 3) - le tout dans les 2 semaines suivant le dépistage et le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kessler Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-1056-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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